Traduction de «Eigenschappen vd stof ten aanzien van het metabolisme » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

eigenschappen vd stof ten aanzien van het metabolisme
Stoffwechselprofil des Stoffes

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Rekening houdend met alle beschikbare informatie over de intrinsieke eigenschappen van ADCA en over de nadelige gevolgen ervan heeft het Agentschap geconcludeerd dat die stof kan worden beschouwd als stof ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen zijn gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens, die even zorgwekkend zijn als andere stoffen die in artikel 57, onder a) tot en met e), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn vermeld, en bijgevolg voldoet aan de criteria voor opname in bijlage XIV bij die verordening zoals bepaald in artikel 57, onder f), van die verordening.
Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Informationen über die inhärenten Eigenschaften von ADCA und seine nachteiligen Auswirkungen gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass es als Stoff anzusehen ist, der nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen auf die menschliche Gesundheit hat, die ebenso besorgniserregend sind wie die anderen in Artikel 57 Buchstaben a bis e der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgeführten, und der somit auch die in Artikel 57 Buchstabe f der Verordnung genannten Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung erfüllt.

2. Voor de toepassing van deze afdeling wordt de werkzame stof, wanneer deze uit andere zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten bestaat dan de in het referentiegeneesmiddel gebruikte werkzame stof, beschouwd als dezelfde werkzame stof als die van het referentiegeneesmiddel, tenzij deze ten aanzien van eigenschappen betreffende de veiligheid en/of doeltreffendheid aanzienlijk verschilt.
2. Für die Zwecke dieses Abschnitts gilt der Wirkstoff, wenn er aus Salzen, Estern, Ethern, Isomeren und Isomerengemischen, Komplexen oder Derivaten besteht, die sich von dem Wirkstoff unterscheiden, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, als derselbe Wirkstoff wie derjenige, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, sofern er davon in Bezug auf Eigenschaften hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit nicht erheblich abweicht.

Indien deze ten aanzien van die eigenschappen aanzienlijk verschilt, verstrekt de aanvrager aanvullende informatie ter staving van de veiligheid en/of doeltreffendheid van de verschillende zouten, esters of derivaten van de werkzame stof van het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend.
Weicht er in Bezug auf diese Eigenschaften erheblich ab, so legt der Antragsteller zusätzliche Informationen vor, anhand deren er die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate des zugelassenen Wirkstoffs des Referenztierarzneimittels nachweist.

Bij de gevarenbeoordeling worden de gevaarlijke eigenschappen (sensibiliserend, carcinogeen, toxisch voor het aquatisch milieu enz.) gespecificeerd en wordt de werkzaamheid van de chemische stof ten aanzien van deze gevaarlijke eigenschappen bepaald.
Bei der Gefahrenbeurteilung werden die gefährlichen Eigenschaften (z. B. sensibilisierend, krebs erzeugend oder giftig für die aquatische Umwelt) und die Wirkungsstärke der Chemikalie in Bezug auf diese gefährlichen Eigenschaften ermittelt.