Traduction de «Ernstige ongewenste bijwerking » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

ernstige ongewenste bijwerking
ernste unerwünschte Reaktion

vermoede ernstige ongewenste bijwerking
vermutete ernste unerwünschte Reaktion

ernstig ongewenst effect | ernstige bijwerking | ernstige ongewenste bijwerking
schwerwiegende Nebenwirkung

vermoedelijke onverwachte ernstige ongewenste bijwerking
mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung

bijwerking | ongewenste bijwerking
adverse Reaktion | Nebenwirkung | negative Auswirkung

ernstig ongewenst voorval
ernster Zwischenfall

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wanneer de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van bestemming in kennis wordt gesteld van een ernstig ongewenst voorval of een ernstige ongewenste bijwerking die mogelijk verband houdt met een orgaan dat van een andere lidstaat werd ontvangen, brengt zij de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van oorsprong hiervan onmiddellijk op de hoogte en draagt zij zonder onnodige vertraging een initieel verslag met de in bijlage vermelde informatie, voor zover die informatie beschikbaar is, over aan die bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie.
Wenn die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle eines Bestimmungsmitgliedstaats über einen schwerwiegenden Zwischenfall oder eine unerwünschte Reaktion informiert wird, den bzw. die sie mit einem aus einem anderen Mitgliedstaat erhaltenen Organ in Verbindung bringt, unterrichtet sie sofort die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaats und übermittelt dieser zuständigen Behörde oder bevollmächtigten Stelle unverzüglich einen ersten Bericht mit den Informationen gemäß Anhang I, sofern diese verfügbar sind.

Datum en tijdstip waarop het ernstig ongewenst voorval of de ernstige ongewenste bijwerking begon (jjjj/mm/dd/uu/mm)
Datum und Uhrzeit des Eintretens des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der unerwünschten Reaktion (JJJJ/MM/TT hh/mm)

Datum en tijdstip waarop het ernstig ongewenst voorval of de ernstige ongewenste bijwerking werd vastgesteld (jjjj/mm/dd/uu/mm)
Datum und Uhrzeit der Feststellung des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der unerwünschten Reaktion (JJJJ/MM/TT hh/mm)

„ernstige ongewenste bijwerking”: een onbedoelde reactie, met inbegrip van een overdraagbare ziekte, die zich mogelijkerwijs ergens in de keten van donatie tot transplantatie bij de levende donor of de ontvanger voordoet en die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of tot ziekte of de duur van de ziekenhuisopname of de ziekte verlengt;
„schwerwiegende unerwünschte Reaktion“ jede unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer Infektionskrankheit, beim Lebendspender oder Empfänger, die mit irgendeinem Glied der Kette von der Spende bis zur Transplantation in Zusammenhang stehen könnte und die lebensbedrohlich ist, eine Behinderung oder einen Funktionsverlust zur Folge hat oder eine Krankenhausbehandlung oder Morbidität nach sich zieht oder verlängert;

(n) “ernstige ongewenste bijwerking”: een onbedoelde reactie, met inbegrip van een overdraagbare ziekte, die zich ergens in de keten van donatie tot transplantatie bij de donor of de ontvanger voordoet en die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt;
(n) ‚schwerwiegende unerwünschte Reaktion’ jede unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer Infektionskrankheit, beim Spender oder Empfänger im Zusammenhang mit irgendeinem Glied der Kette von der Spende bis zur Transplantation, die lebensbedrohlich ist, eine Behinderung oder einen Funktionsverlust zur Folge hat oder eine Krankenhausbehandlung oder Morbidität nach sich zieht oder verlängert;

(l) ernstige ongewenste bijwerking: een ongewenste bijwerking die de dood tot gevolg heeft, het leven van de patiënt in gevaar brengt, ziekenhuisopname of een verlengd ziekenhuisverblijf nodig maakt, ernstige of blijvende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, of tot een aangeboren afwijking of misvorming leidt;
(l) „ernste unerwünschte Wirkung“: eine unerwünschte Wirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines Krankenhausaufenthalts erforderlich macht, zu schwerwiegender oder bleibender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie bzw. einen Geburtsfehler bewirkt.

(l) ernstige ongewenste bijwerking: een ongewenste bijwerking met als gevolg tijdelijke of permanente functionele ongeschiktheid, invaliditeit, ziekenhuisopname, aangeboren afwijkingen of acuut levensgevaar of de dood;
(l) „ernste unerwünschte Wirkung“: eine unerwünschte Wirkung, die zu vorübergehender oder dauerhafter Funktionseinschränkung, Behinderung, einem Krankenhausaufenthalt, angeborenen Anomalien, unmittelbarer Lebensgefahr oder zum Tod führt.

De definitie van ernstige ongewenste bijwerking is zo ruim geformuleerd dat dit onvermijdelijk tot een opeenstapeling van meldingen zou leiden die niet relevant zijn voor de kwaliteit of veiligheid.
Die Definition der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion ist so weit gefasst, dass unweigerlich eine Häufung von Meldungen eingehen würde, die unter dem Gesichtspunkt der Qualitäts- oder Sicherheitsnormen keine Bedeutung haben.

Omwille van de coherentie en om ernstige en zeldzame situaties zo snel mogelijk aan het licht te kunnen brengen, moet de definitie van "ernstige ongewenste bijwerking" worden aangepast aan de definities die momenteel door de Wereldgezondheidsorganisatie en de Internationale conferentie voor harmonisatie (ICH) worden gehanteerd.
Damit Übereinstimmung hergestellt wird und bedrohliche und selten auftretende Gesundheitsprobleme so rasch wie möglich erkannt werden, sollte die Definition des Begriffs „ernste unerwünschte Wirkung“ an die geltenden Definitionen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) angeglichen werden.

2. De lidstaten zorgen ervoor dat er een procedure is om een orgaan snel terug te roepen als zich in samenhang daarmee een ernstig ongewenst voorval of ernstige ongewenste bijwerking heeft voorgedaan, zoals vastgelegd in het nationale kwaliteitsprogramma.
2. Die Mitgliedstaaten sorgen für ein Verfahren zum unverzüglichen Rückruf jedes Organs, für das ein Zusammenhang mit einem schwerwiegenden Zwischenfall oder einer unerwünschten Reaktion, wie im nationalen Qualitätsprogramm spezifiziert, hergestellt werden kann.