- experimentele studies die, indien een niet-standaard fabricagemethode is toegepast of indien dit essentieel is voor het geneesmiddel, de juistheid van het fabricageproces aantonen,
- die experimentellen Untersuchungen zur Validierung des Herstellungsverfahrens, sofern ein unübliches Herstellungsverfahren angewendet wird oder das Herstellungsverfahren kritisch für das Erzeugnis ist;