Traduction de «Farmaceutische specialiteit » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

farmaceutische specialiteit
Fertigarzneimittel

farmaceutische specialiteit op basis van stabiele bloedderivaten
Fertigarzneimittel auf Basis stabiler Blutderivate

farmaceutische specialiteit | gepatenteerd geneesmiddel
Arzneispezialität | Originalpräparat | pharmazeutische Spezialität

farmaceutisch product [ farmaceutische specialiteit | farmaceutisch preparaat | farmaceutisch produkt | ontsmettingsmiddel ]
pharmazeutisches Erzeugnis [ Desinfektionsmittel | Heilmittel | Pharmakon | Pharmazeutikum | pharmazeutisches Präparat ]

bestanddeel dat aan de farmaceutische specialiteit zijn farmaceutische vorm geeft
Bestandteil,der der Arzneispezialität ihre aüssere pharmazeutische Form gibt

farmaceutische specialite voor gebruik bij de mens | farmaceutische specialiteit voor gebruik bij de mens
Arzneispezialität zur Anwendung beim Menschen

innoverende farmaceutische specialiteit
Neufertigarzneimittel

logistiek planner farmaceutische producten | supply chain manager farmaceutische producten | distributiemanager farmaceutische producten | supply chain planner farmaceutische producten
Vertriebsleiterin für pharmazeutische Produkte | Vertriebsleiter für pharmazeutische Produkte | Vertriebsleiter für pharmazeutische Produkte/Vertriebsleiterin für pharmazeutische Produkte

farmaceutische industrie [ farmaceutische productie ]
pharmazeutische Industrie [ Arzneimittelproduktion | Pharmaindustrie ]

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
Arzneimittelrecht [ Arzneimittelgesetz | Arzneimittelkontrolle ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Farmaceutische specialiteit: elk tevoren bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht.
1. Arzneispezialitäten: Alle Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und unter einer besonderen Bezeichnung und in einer besonderen Aufmachung in den Verkehr gebracht werden.

1. farmaceutische specialiteit elk tevoren bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht.
1. Arzneispezialitäten: alle Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und unter einer besonderen Bezeichnung und in einer besonderen Aufmachung in den Verkehr gebracht werden.

Daarom mag de parallelinvoerder een farmaceutische specialiteit ompakken en het merk opnieuw aanbrengen of door het op de markt van bestemming gebruikte merk vervangen, mits bij de ompakking de oorspronkelijke toestand van het product niet wordt aangetast en de reputatie van het merk en van de merkhouder niet worden geschaad. Op de nieuwe verpakking moet bovendien worden vermeld door wie het product werd omgepakt en dat de merkhouder er tevoren van in kennis wordt gesteld dat het omgepakte product in de handel wordt gebracht, zo heeft het Hof bevestigd.
Daher kann der Paralleleinführer eine Arzneispezialität umpacken und die Marke wiederanbringen oder auch durch die auf dem Einfuhrmarkt übliche ersetzen, vorausgesetzt, das Umpacken bringt keine Beeinträchtigung des Originalzustands des Erzeugnisses und keine Schädigung des Rufs der Marke und ihres Inhabers mit sich. Weitere vom Gerichtshof bestätigte Bedingungen sind, dass auf der neuen Verpackung anzugeben ist, von wem das Erzeugnis umgepackt wurde und dass der Markeninhaber unterrichtet werden muss, bevor das umgepackte Erzeugnis zum Kauf angeboten wird.

[1] Onder "farmaceutische specialiteit" wordt verstaan elk tevoren bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht; onder "geneesmiddel" wordt verstaan elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens.
[1] Arzneispezialitäten sind alle Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und unter einer besonderen Bezeichnung und in einer besonderen Aufmachung in den Verkehr gebracht werden; Arzneimittel sind alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet werden.

Het geld voor een dergelijk stelsel moet uit de openbare middelen komen, maar gezien het voorzorgsbeginsel voor een deel ook uit particuliere bron, daar na het in de handel brengen een nieuwe experimentele fase begint die veel langer duurt dan de klinische proeven die aan de registratie van een farmaceutische specialiteit voorafgaan.
Die Finanzmittel für ein solches System müssen öffentliche Mittel sein, aber wegen des Vorsorgeprinzips auch private Mittel, weil es sich ab dem Inverkehrbringen eigentlich um eine neue Versuchsphase handelt, mit einer weitaus größeren Basis als die Phase der klinischen Versuche, die der Registrierung von Arzneimittelspezialitäten vorangeht.

Overwegende dat bij de tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( 3 ) een Comité voor farmaceutische specialiteiten , hierna te noemen " het Comité " , is ingesteld dat tot taak heeft advies uit te brengen over de overeenstemming van een bepaalde farmaceutische specialiteit met de voorwaarden , vastgesteld in Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( 4 ) ;
Durch die zweite Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20 . Mai 1975 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten ( 3 ) wurde ein Ausschuß für Arzneispezialitäten - nachstehend Ausschuß genannt - eingesetzt , der beauftragt ist , ein Gutachten über die Übereinstimmung einer Arzneispezialität mit den Bedingungen der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26 . Januar 1965 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten ( 4 ) abzugeben

Onverminderd het bepaalde in hoofdstuk IV en in artikel 21 van Richtlijn nr . 65/65/EEG kunnen de Lid-Staten eisen dat op het recipiënt waarin zich de farmaceutische specialiteit bevindt en/of op de buitenverpakking daarvan en/of op de bijsluiter andere voor de veiligheid of de bescherming van de volksgezondheid essentiële vermeldingen worden aangebracht , met inbegrip van de bijzondere voorzorgen die bij gebruik moeten worden genomen , alsmede andere waarschuwingen waartoe de klinische en farmacologische proeven , bedoeld in artikel 4 , tweede alinea , punt 8 , van Richtlijn nr . 65/65/EEG nopen , of die na het in de handel brengen noodzakelijk blijken naar aanleiding van de ervaring die is opgedaan bij het gebruik van de farmaceutische specialiteit .
Die Mitgliedstaaten können unbeschadet des Kapitels IV und des Artikels 21 der Richtlinie 65/65/EWG verlangen , daß auf dem Behältnis und/oder auf der äusseren Umhüllung und/oder in der Packungsbeilage der Arzneispezialität weitere , für die Sicherheit oder den Schutz der Gesundheit wesentliche Hinweise aufgeführt werden , auch besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch und andere Warnhinweise , welche die ärzlichen oder klinischen und pharmakologischen Versuche gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richlinie 65/65/EWG oder aber die nach dem Inverkehrbringen bei der Anwendung der Arzneispezialität gemachte Erfahrung als angezeigt erscheinen lassen .

1 . Onverminderd de maatregelen bedoeld in artikel 11 van Richtlijn nr . 65/65/EEG , treffen de Lid-Staten de nodige maatregelen om te bewerkstellingen dat de aflevering van de farmaceutische specialiteit verboden wordt en de specialiteit uit de handel wordt genomen wanneer :
( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen unbeschadet der Maßnahmen nach Artikel 11 der Richtlinie 65/65/EWG alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit die Abgabe einer Arzneispezialität untersagt und diese aus dem Verkehr gezogen wird , falls