Vertaling van "Geneesmiddel voor menselijk gebruik " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel voor menselijk gebruik
Humanarzneimittel

generiek geneesmiddel voor menselijk gebruik
Humangenerikum

geneesmiddel van menselijke oorsprong
therapeutische Substanz menschlichen Ursprung

geneesmiddel voor onderzoek voor menselijk gebruik
zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate

geneesmiddel dat is afgeleid van menselijk plasma | uit menselijk bloed bereid geneesmiddel
Arzneimittel aus Blut | Blutderivat-Medikament

geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel
Kinderarzneimittel | pädiatrische Arzneimittel | Pharmazeutika für Kinder

veterinair geneesmiddel [ diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ]
Tierarzneimittel

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Bericht voorgeschreven bij artikel 74 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 Bij twee arresten, nrs. 235.137 en 235.136, van 20 juni 2016 respectievelijk inzake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Roche » en in zake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Amgen », tegen de Belgische Staat, tussenkomende partij : de nv « Sandoz », waarvan de expedities ter griffie van het Hof zijn ingekomen op 27 juni en 11 juli 2016, heeft de Raad van State de volgende prejudiciële vraag gesteld : « Zijn artikel 1, 15°, [van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten] en artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, in de versie ervan die van toepassing was op het ogenblik dat de bestreden handelingen zijn aangenomen, in strijd met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 33 en 108 van de Grondwet, met het algemeen rechtsbeginsel van rechtszekerheid en met de artikelen 6 en 7 van de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 ' betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg ' : - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de vergoedingscategorieën Fa en Fb (het zogeheten mechanisme van de ' plafondprijzen ') toe te passen op farmaceutische specialiteiten, die met name vroeger werden vergoed in categorie A, zonder een criterium vast te stellen dat de toepasbaarheid van die vergoedingscategorieën verantwoordt ? en - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de ve ...
Bekanntmachung vorgeschrieben durch Artikel 74 des Sondergesetzes vom 6. Januar 1989 In zwei Entscheiden Nrn. 235. 137 und 235.136 vom 20. Juni 2016 in Sachen der VoG « Association Générale de l'Industrie du Médicament » und der « Roche » AG beziehungsweise der VoG « Association Générale de l'Industrie du Médicament » und der « Amgen » AG gegen den belgischen Staat - intervenierende Partei: die « Sandoz » AG -, deren Ausfertigungen am 27. Juni und am 11. Juli 2016 in der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen sind, hat der Staatsrat folgende Vorabentscheidungsfrage gestellt: « Stehen Artikel 1 Nr. 15 [des königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln] und Artikel 35bis des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, in der zum Zeitpunkt der Annahme der angefochtenen Akte geltenden Fassung, im Widerspruch zu den Artikeln 10 und 11 der Verfassung, an sich oder in Verbindung mit den Artikeln 33 und 108 der Verfassung, mit dem allgemeinen Rechtsgrundsatz der Rechtssicherheit und mit den Artikeln 6 und 7 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 ' betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme ', - indem sie es dem Minister der Sozialen Angelegenheiten ermöglichen würden, die Erstattungskategorien Fa und Fb (der so genannte Preisobergrenze-Mechanismus) auf Fertigarzneimittel, insbesondere diejenigen, die vorher unter der Kategorie A erstattungsfähig waren, anzuwenden, ohne dabei ein Kriterium, das die Anwendbarkeit der genannten Erstattungskategorien rechtfertigen würde, festzulegen, und - indem sie es dem Minister der Sozialen Angelegenheiten ermöglichen würden, die Ers ...

Dat model bevat : a) een informatie aan de sporter over de wijze waarop zijn persoonsgegevens - waaronder ook medische gegevens - verwerkt worden; b) een rubriek voor de medische voorgeschiedenis van de sporter waaruit op zijn minst de resultaten van de medische onderzoeken, laboratoriumanalysen of medische- beeldvormingsonderzoeken in verband met de aanvraag blijken; c) verschillende rubrieken waarin de dosering, de frequentie, de vorm en de duur voor de toediening van de - in principe - verboden stof worden vermeld; d) een rubriek waarmee de behandelende arts kan bevestigen dat de vermelde behandeling medisch geschikt is en dat het gebruik van een alternatief geneesmiddel dat niet in de lijst van verboden stoffen en methodes opgenomen is, niet geschikt zou zijn voor de beschreven pathologische behandeling; 3° het aanvraagformulier wordt door de sporter behoorlijk ingevuld, gedateerd en ondertekend; 4° de aanvraag : a) wordt voor elitesporters van nationaal niveau - behalve in één van de gevallen bedoeld in het tweede lid - uiterlijk 30 dagen vóór de training, het evenement of de wedstrijd waarvoor de TTN wordt aangevraagd, ingediend; b) kan voor amateurs - behalve in één van de gevallen bedoeld in het tweede lid - met terugwerkende kracht worden ingediend binnen 15 werkdagen vanaf de datum van de ontvangst van de brief waarin de NADO-DG hun kennis geeft van die mogelijkheid.
Dieses Muster enthält: a) eine Information für den Sportler über die Art und Weise, wie seine personenbezogenen, auch medizinischen Daten verarbeitet werden, b) eine Rubrik für die Krankengeschichte des Sportlers, aus der zumindest die Ergebnisse der medizinischen Untersuchungen, Laboranalysen oder medizinischen bildgebenden Verfahren im Zusammenhang mit dem Antrag hervorgehen, c) unterschiedliche Rubriken für die Angabe der Dosierung, der Häufigkeit, der Darreichungsform und -dauer des grundsätzlich verbotenen Stoffs, d) eine Rubrik, in der der behandelnde Arzt bescheinigen kann, dass die angegebene Behandlung medizinisch geeignet ist und dass die Verwendung eines alternativen Arzneimittels/alternativer Arzneimittel, die nicht in der Verbotsliste enthalten sind, für die beschriebene Krankheitsbehandlung nicht geeignet wäre, 3. der Antragsvordruck ist vom Sportler ordnungsgemäß ausgefüllt, datiert und unterschrieben, 4. der Antrag: a) ist bei nationalen Spitzensportlern - außer in einem der Fälle gemäß Absatz 2 - spätestens 30 Tage vor der Trainingsphase, der Wettkampfveranstaltung oder dem Wettkampf, für die/den die TUE beantragt wird, einzureichen, b) kann bei Amateursportlern - außer in einem der Fälle gemäß Absatz 2 - rückwirkend innerhalb von 15 Werktagen ab Eingang der Post der NADO-DG mit der Mitteilung über diese Möglichkeit eingereicht werden.

3° in paragraaf 2 wordt een punt 5° ingevoegd, luidend als volgt: « 5° als ze uitsluitend op de openbare weg plaatsvinden, voor zover ze niet voldoen aan de geldende wetgeving inzake de Wegcode en voor zover ze plaatsvinden in een gebied waar natuurlijk mineraal water en bronwater voortgebracht wordt, vervullen de motorsportactiviteiten met motorrijtuigen voortbewogen door een verbrandingsmotor, met inbegrip van prototypen en voertuigen voor een uitsluitend recreatief gebruik, onverminderd de overige beschermingsvoorschriften die de gemeenten kunnen aannemen, de volgende voorwaarden : - voor het parcours dat in het kader van de activiteiten in het dichtbijgelegen voorkomingsgebied gebruikt wordt is geen alternatief mogelijk binnen een straal van 1 000 m op het grondgebied van betrokken gemeente waarbij minder milieueffecten veroorzaakt worden en waarbij de menselijke veiligheid gewaarborgd kan worden en het parcours kan hoe dan ook niet op minder dan 10 m van een rand van een dichtbijgelegen voorkomingsgebied gepland worden; - de parkeerzones voor de voertuigen gebruikt in het kader van de motorsportactiviteit en de gebieden met een rechtstreeks en onrechtreeks risico voor het leefmilieu, gelegen buiten het parcours dat voor de proef gebruikt wordt, beschikken over een voorziening voor de opvang van vloeistoffen tijdens de hele duur van de activiteiten; - tijdens de hele duur van de activiteiten in een afgelegen voorkomingsgebied blijft een bevoegde interventieploeg permanent inzetbaar om over te gaan tot het uitgraven van grond verontreinigd door een ongeval, desgevallend tot het oppompen van verspreide vloeistoffen en tot het nemen van alle andere nodige maatregelen tot bescherming van de waterwinning na een ongeval.
3° in § 2 wird eine Ziffer 5 mit folgendem Wortlaut eingefügt: « 5° wenn sie vollständig auf der öffentlichen Straße stattfinden, und insofern sie die geltende Gesetzgebung in Sachen Straßenverkehrsordnung nicht beachten und insofern sie in einer Zone stattfinden, in der natürliches Mineralwasser und Brunnenwasser erzeugt wird, beachten die Motorsportaktivitäten mit Kraftfahrzeugen, die mit einem Verbrennungsmotor angetrieben sind, einschließlich der Prototypen und der ausschließlich für den Freizeitgebrauch bestimmten Fahrzeuge, unbeschadet der sonstigen Schutzmaßnahmen, die von den Gemeinden angenommen werden können, die folgenden Bedingungen: - zur Strecke, die innerhalb der entfernten Präventivzone im Rahmen der Aktivitäten benutzt wird, gibt es in einem Umkreis von 1 000 m in der betroffenen Gemeinde keine Alternative mit geringeren ökologischen Auswirkungen, und auf jeden Fall darf die Strecke nicht in einem Abstand unter 10 Metern an der Grenze zu einer nahen Präventivzone vorbeikommen; - die Parkbereiche für die Fahrzeuge, die im Rahmen der Motorsportaktivität benutzt werden, und die außerhalb der für den Wettkampf benutzten Strecke befindlichen Zonen, die eine direkte und indirekte Gefahr für die Umwelt aufweisen, sind während der gesamten Dauer der Aktivitäten mit einer Vorrichtung zur Sammlung der Flüssigkeiten ausgestattet; - während der gesamten Dauer der Aktivitäten in der entfernten Präventivzone bleibt ein kompetentes Einsatzteam ständig verfügbar, um den Aushub von durch einen Unfall verunreinigtem Erdreich vorzunehmen, ausgelaufene Flüssigkeiten aufzupumpen und jegliche anlässlich des Unfalls zum Schutz der Wasserfassung notwendige Maßnahmen einzuleiten.

de verplichting tot verstrekking van nieuwe gegevens die kunnen leiden tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, het mededelen van elk verbod of elke beperking opgelegd door de bevoegde autoriteiten van elk land waarin het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht of van informatie die de afweging van voordelen en risico’s van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik zouden kunnen beïnvloeden, zoals bedoeld in artikel 16, lid 2, en artikel 41, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004;
Verpflichtung, gemäß Artikel 16 Absatz 2 und Artikel 41 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 alle neuen Informationen vorzulegen, die eine Änderung der Zulassungsbedingungen nach sich ziehen könnten, alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes bekannt zu geben, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie sämtliche Informationen vorzulegen, die die Beurteilung der Risiken und des Nutzens des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten;

Onder ' medische noodprogramma's ' wordt verstaan het ter beschikking stellen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik teneinde tegemoet te komen aan medische noden ten behoeve van patiënten die lijden aan een chronische ziekte, een ziekte die de gezondheid ernstig ondermijnt of een levensbedreigende ziekte en die niet op bevredigende wijze behandeld kan worden met een geneesmiddel vergund voor de behandeling van die aandoening en dat in de handel is.
Unter ' medizinischen Sofortprogrammen ' versteht man die Zurverfügungstellung eines Humanarzneimittels zur Befriedigung medizinischer Bedürfnisse von Patienten, die an einer chronischen Krankheit, einer Krankheit, die die Gesundheit ernsthaft schwächt, oder einer lebensbedrohenden Krankheit leiden, die mit einem Arzneimittel, das sich in Verkehr befindet und für die Behandlung dieser Erkrankung genehmigt ist, nicht angemessen behandelt werden kann.

(d) het gebruik van de nieuwe psychoactieve stof als geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van het gebruik als een actief bestanddeel van een geneesmiddel of een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
(d) die Verwendung der neuen psychoaktiven Substanz als Human- oder Tierarzneimittel beziehungsweise als Wirkstoff eines Human- oder Tierarzneimittels;

Hij stelt de nationale bevoegde autoriteit met name onverwijld in kennis van verboden of beperkingen die worden opgelegd door de bevoegde autoriteiten van een land waar het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht en van andere nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de afweging van de voordelen en risico’s van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik.
Insbesondere teilt er der zuständigen nationalen Behörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Humanarzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mit, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Humanarzneimittels beeinflussen könnten.

Hij stelt de bevoegde autoriteit onverwijld in kennis van elk door de bevoegde autoriteit van elk land waar het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht, opgelegd verbod of opgelegde beperking en van alle andere nieuwe gegevens die op de beoordeling van de voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik van invloed kunnen zijn.
Insbesondere teilt er der zuständigen Behörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Humanarzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mit, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Humanarzneimittels beeinflussen könnten.

Elke lidstaat draagt er zorg voor dat van elk hem ter kennis gebracht vermoeden van ernstige bijwerkingen op zijn grondgebied van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, aantekening wordt gehouden en dat het onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie wordt gemeld aan het Bureau en aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik.
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass jede vermutete schwerwiegende Nebenwirkung eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Arzneimittels, die in ihrem Hoheitsgebiet auftritt und die ihnen zur Kenntnis gebracht wird, erfasst und der Agentur und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt wird.

- Geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten dat, op de datum van inwerkingtreding van deze verordening, door nog geen enkele Lid-Staat is toegestaan voor toepassing in een geneesmiddel voor menselijk gebruik.
Humanarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung in keinem Mitgliedstaat für die Verwendung in einem Humanarzneimittel zugelassen war.