Vertaling van "Geneesmiddel voor pediatrisch gebruik " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel voor pediatrisch gebruik
Kinderarzneimittel

geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel
Kinderarzneimittel | pädiatrische Arzneimittel | Pharmazeutika für Kinder

veterinair geneesmiddel [ diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ]
Tierarzneimittel

geneesmiddel voor zoötechnisch gebruik
Arzneimittel für den tierzüchterischen Gebrauch

geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
Tierarzneimittel

pediatrisch gebruik
kindermedizinische Verwendung

vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik
Genehmigung für die pädiatrische Verwendung

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De natuurlijke of rechtspersoon die een voor pediatrisch gebruik bestemd geneesmiddel ontwikkelt, kan voorafgaand aan de indiening van een plan voor pediatrisch onderzoek en tijdens de uitvoering van dat plan overeenkomstig artikel 57, lid 1, onder n), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bij het bureau advies inwinnen over het ontwerp en de uitvoering van de diverse proeven en studies die nodig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij de pediatrische populatie aan te tonen.
Jede juristische oder natürliche Person, die ein für die pädiatrische Verwendung bestimmtes Arzneimittel entwickelt, kann vor der Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzepts und während dessen Umsetzung die Agentur nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 um Beratung über die Konzeption und die Durchführung der verschiedenen Prüfungen und Studien ersuchen, die für den Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe erforderlich sind.

Indien een geneesmiddel voor een pediatrische indicatie wordt toegelaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beloningen en stimulansen van artikel 36, 37 of 38 heeft ontvangen en deze beschermingstermijnen zijn afgelopen, draagt de vergunninghouder, indien hij voornemens is het geneesmiddel niet langer in de handel te brengen, de vergunning voor het in de handel brengen over of stemt hij erin toe dat een derde, die heeft verklaard voornemens te zijn het geneesmiddel in de handel te blijven brengen, gebruik maakt van de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie in het dossier van het geneesmiddel, op basis van artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG.
Ist ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen und plant der Genehmigungsinhaber, nachdem er in den Genuss der Bonusse oder Anreize nach den Artikeln 36, 37 oder 38 gekommen ist und diese Schutzzeiträume abgelaufen sind, das Inverkehrbringen des Arzneimittels einzustellen, so überträgt er die Genehmigung oder gestattet einem Dritten, der seine Absicht bekundet hat, das Arzneimittel weiterhin in Verkehr zu bringen, auf der Grundlage von Artikel 10 c der Richtlinie 2001/83/EG den Rückgriff auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.

„voor een pediatrische indicatie toegelaten geneesmiddel”: een geneesmiddel dat voor gebruik bij de gehele pediatrische populatie of een deel ervan is toegelaten en ten aanzien waarvan de bijzonderheden van de toegelaten indicatie in de overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG opgestelde samenvatting van de kenmerken van het product zijn vermeld.
„für eine pädiatrische Indikation genehmigtes Arzneimittel“: ein Arzneimittel, das für die Verwendung in einem Teil oder in der Gesamtheit der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe genehmigt ist, wobei die Einzelheiten der genehmigten Indikation in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/83/EG angegeben sind.

Dat model bevat : a) een informatie aan de sporter over de wijze waarop zijn persoonsgegevens - waaronder ook medische gegevens - verwerkt worden; b) een rubriek voor de medische voorgeschiedenis van de sporter waaruit op zijn minst de resultaten van de medische onderzoeken, laboratoriumanalysen of medische- beeldvormingsonderzoeken in verband met de aanvraag blijken; c) verschillende rubrieken waarin de dosering, de frequentie, de vorm en de duur voor de toediening van de - in principe - verboden stof worden vermeld; d) een rubriek waarmee de behandelende arts kan bevestigen dat de vermelde behandeling medisch geschikt is en dat het gebruik van een alternatief geneesmiddel dat niet in de lijst van verboden stoffen en methodes opgenomen is, niet geschikt zou zijn voor de beschreven pathologische behandeling; 3° het aanvraagformulier wordt door de sporter behoorlijk ingevuld, gedateerd en ondertekend; 4° de aanvraag : a) wordt voor elitesporters van nationaal niveau - behalve in één van de gevallen bedoeld in het tweede lid - uiterlijk 30 dagen vóór de training, het evenement of de wedstrijd waarvoor de TTN wordt aangevraagd, ingediend; b) kan voor amateurs - behalve in één van de gevallen bedoeld in het tweede lid - met terugwerkende kracht worden ingediend binnen 15 werkdagen vanaf de datum van de ontvangst van de brief waarin de NADO-DG hun kennis geeft van die mogelijkheid.
Dieses Muster enthält: a) eine Information für den Sportler über die Art und Weise, wie seine personenbezogenen, auch medizinischen Daten verarbeitet werden, b) eine Rubrik für die Krankengeschichte des Sportlers, aus der zumindest die Ergebnisse der medizinischen Untersuchungen, Laboranalysen oder medizinischen bildgebenden Verfahren im Zusammenhang mit dem Antrag hervorgehen, c) unterschiedliche Rubriken für die Angabe der Dosierung, der Häufigkeit, der Darreichungsform und -dauer des grundsätzlich verbotenen Stoffs, d) eine Rubrik, in der der behandelnde Arzt bescheinigen kann, dass die angegebene Behandlung medizinisch geeignet ist und dass die Verwendung eines alternativen Arzneimittels/alternativer Arzneimittel, die nicht in der Verbotsliste enthalten sind, für die beschriebene Krankheitsbehandlung nicht geeignet wäre, 3. der Antragsvordruck ist vom Sportler ordnungsgemäß ausgefüllt, datiert und unterschrieben, 4. der Antrag: a) ist bei nationalen Spitzensportlern - außer in einem der Fälle gemäß Absatz 2 - spätestens 30 Tage vor der Trainingsphase, der Wettkampfveranstaltung oder dem Wettkampf, für die/den die TUE beantragt wird, einzureichen, b) kann bei Amateursportlern - außer in einem der Fälle gemäß Absatz 2 - rückwirkend innerhalb von 15 Werktagen ab Eingang der Post der NADO-DG mit der Mitteilung über diese Möglichkeit eingereicht werden.

Doel van de verordening is de gezondheid van kinderen te verbeteren, dankzij een grotere beschikbaarheid in de Gemeenschap van geneesmiddelen die terdege zijn getest en voor pediatrisch gebruik zijn toegestaan, en tegelijk de belemmeringen voor de intracommunautaire handel in pediatrische geneesmiddelen weg te nemen.
Ziel der Verordnung ist es, die Gesundheit der Kinder zu verbessern, indem die Verfügbarkeit von Arzneimitteln, die in geeigneter Weise geprüft und für die pädiatrische Verwendung zugelassen worden sind, gesteigert wird, und zugleich die Hindernisse im innergemeinschaftlichen Handel mit Kinderarzneimitteln zu beseitigen.

geneesmiddelen die bij kinderen worden gebruikt aan een ethisch verantwoord en kwalitatief hoogwaardig onderzoek en aan passende klinische proeven zijn onderworpen; deze geneesmiddelen naar behoren zijn toegelaten; betere voorlichting wordt verstrekt over het gebruik van geneesmiddelen die speciaal voor kinderen zijn bedoeld, en pediatrische klinische proeven transparanter worden gemaakt;
sichergestellt werden, dass zur Behandlung von Kindern verwendete Arzneimittel Gegenstand ethisch vertretbarer und qualitativ hochwertiger Forschungsarbeiten und geeigneter klinischer Prüfungen waren; sichergestellt werden, dass diese Arzneimittel ordnungsgemäß zugelassen sind; über die Verwendung spezieller Arzneimittel für Kinder besser informiert und die Transparenz pädiatrischer klinischer Prüfungen verbessert werden.

De Raad heeft alle amendementen die het Europees Parlement op het gemeenschappelijk standpunt van de Raad heeft voorgesteld goedgekeurd en aldus de EG-Verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 aangenomen (PE-CONS 3623/06, doc. 13782/06 ADD1).
Der Rat hat nach Billigung aller Abänderungen des Europäischen Parlaments am Gemeinsamen Standpunkt des Rates die Verordnung (EG) über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr.1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr.726/2004 (Dok. PE-CONS 3623/06, 13782/06 ADD 1) angenommen.

De voornaamste verplichting is dat als onderdeel van de procedure tot het verkrijgen van een handelsvergunning een plan voor pediatrisch onderzoek wordt voorgelegd. Tevens worden er stimulansen gegeven in de vorm van de verlenging van exclusieve rechten of, voor generieke geneesmiddelen, de invoering van een nieuwsoortige handelsvergunning, "vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik" genoemd.
Zentrale Anforderung hierbei ist die Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzepts als Teil des Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen. Als Anreize vorgesehen sind verlängerte Exklusivrechte oder für patentfreie Arzneimittel die Einführung eines neuen Zulassungstyps (einer speziellen Zulassung für die pädiatrische Verwendung).