Vertaling van "Geneesmiddelenbewakingssysteem " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddelenbewakingssysteem
Pharmakovigilanzsystem

geneesmiddelenbewakingssysteem
Pharmakovigilanz-System

basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem
Pharmakovigilanz-Stammdokumentation

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

28 quater) Geneesmiddelenbewakingssysteem: Geneesmiddelenbewakingssysteem: een systeem dat houders van vergunningen voor het in de handel brengen en de lidstaten in staat stelt de in titel IX vermelde taken en verantwoordelijkheden te vervullen:
28c. Pharmakovigilanz-System: System, das den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und den Mitgliedstaaten erlaubt, den in Titel IX aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen:

(6) De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet een geneesmiddelenbewakingssysteem invoeren voor de monitoring van en het toezicht zijn toegelaten geneesmiddel(en) en dit vastleggen in een basisdossier geneesmiddelenbewaking, dat permanent voor inspectiedoeleinden kan worden geraadpleegd.
(6) Um für die Beobachtung und Überwachung eines oder mehrerer seiner zugelassenen Arzneimittel zu sorgen, sollte der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Pharmakovigilanz-System einrichten, das in einer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation festgehalten wird, die jederzeit inspiziert werden kann.

(9) Het is belangrijk dat een strenger geneesmiddelenbewakingssysteem er niet toe leidt dat premature vergunningen voor het in de handel brengen worden verleend.
(9) Ein verbessertes Pharmakovigilanz-System darf auf keinen Fall dazu führen, dass Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorzeitig erteilt werden.

(16) De lidstaten moeten een geneesmiddelenbewakingssysteem invoeren om informatie te verzamelen die nuttig is voor het toezicht op geneesmiddelen, waaronder informatie over vermoedelijke bijwerkingen, verkeerd gebruik, misbruik en medicatiefouten, en de kwaliteit ervan waarborgen door follow-up van vermoedelijke gevallen van bijwerkingen van geneesmiddelen.
(16) Die Mitgliedstaaten sollten ein Pharmakovigilanz-System betreiben, um für die Überwachung von Arzneimitteln nützliche Informationen zu sammeln, einschließlich Informationen über vermutete Arzneimittelnebenwirkungen, unsachgemäßen Gebrauch, Missbrauch und Medikationsfehler, und sie sollten seine Qualität dadurch sicherstellen, dass Fällen vermuteter Nebenwirkungen nachgegangen wird.

(16) De lidstaten moeten een geneesmiddelenbewakingssysteem invoeren om informatie te verzamelen die nuttig is voor het toezicht op geneesmiddelen, waaronder informatie over vermoedelijke bijwerkingen als gevolg van normale gebruiksomstandigheden, afwijkend gebruik, verkeerd gebruik, misbruik en medicatiefouten, en de kwaliteit ervan waarborgen door follow-up van vermoedelijke gevallen van bijwerkingen van geneesmiddelen.
(16) Die Mitgliedstaaten sollten ein Pharmakovigilanz-System betreiben, um für die Überwachung von Arzneimitteln nützliche Informationen zu sammeln, einschließlich Informationen über vermutete Arzneimittelnebenwirkungen bei normalen Anwendungsbedingungen, zulassungsüberschreitender Anwendung, unsachgemäßem Gebrauch, Missbrauch und Medikationsfehlern, und sie sollten seine Qualität dadurch sicherstellen, dass Fällen vermuteter Nebenwirkungen nachgegangen wird.

Op basis van voortgangsverslagen heeft het voorzitterschap de Raad ingelicht over de stand van de onderhandelingen over twee onderdelen van het "geneesmiddelenpakket": het voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden, en het versterken en rationaliseren van het huidige geneesmiddelenbewakingssysteem ( 16055/09 ).
Der Vorsitz unterrichtete den Rat anhand von Sachstandsberichten über den Stand der Verhand­lungen über zwei Teile des "Maßnahmenpakets Arzneimittel": Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette sowie Stärkung und Rationalisierung des Pharmakovigilanzsystems ( 16055/09 ).

In het systeem wordt informatie opgenomen betreffende vermoedelijke bijwerkingen die moeten worden gemeld in het kader van het krachtens titel IX van Richtlijn 2001/83/EG ingestelde geneesmiddelenbewakingssysteem.
Es berücksichtigt Informationen über vermutete Nebenwirkungen, die gemäß dem nach Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG eingerichteten Pharmakovigilanz-System mitgeteilt werden müssen.

Daarom gaven de diensten van de Commissie in 2004 opdracht voor een onafhankelijke studie naar de werking van het communautaire geneesmiddelenbewakingssysteem.
Daher gaben die Dienststellen der Kommission 2004 eine unabhängige Studie zum Funktionieren des gemeinschaftlichen Pharmakovigilanzsystems in Auftrag.

De voorstellen zijn dan ook bedoeld om het communautaire geneesmiddelenbewakingssysteem voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik te versterken en te stroomlijnen door de twee wetteksten op dit gebied te wijzigen, met als algemene doelstellingen de volksgezondheid beter te beschermen, de interne markt naar behoren te doen functioneren en de huidige regels en procedures te vereenvoudigen.
Zweck der Vorschläge ist daher die Stärkung und Rationalisierung des gemeinschaftlichen Pharmakovigilanzsystems für Humanarzneimittel durch die Änderung der beiden maßgeblichen Rechtsakte mit dem Ziel, die öffentliche Gesundheit besser zu schützen, das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarktes sicherzustellen und die derzeit geltenden Vorschriften und Verfahren zu vereinfachen.

Uit de opgedane ervaringen en een evaluatie van het communautaire geneesmiddelenbewakingssysteem door de Commissie is echter gebleken dat nieuwe maatregelen nodig zijn om de werking van de communautaire voorschriften betreffende de bewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik te verbeteren.
Die dabei gewonnenen Erfahrungen sowie eine von der Kommission durchgeführte Beurteilung des gemeinschaftlichen Pharmakovigilanzsystems haben jedoch klar gezeigt, dass neue Maßnahmen nötig sind, um die Durchführung der Gemeinschaftsvorschriften für die Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln zu verbessern.