Traduction de «Geografisch gespreid uitgevoerde klinische proef » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

geografisch gespreid uitgevoerde klinische proef
multizentrische Therapiestudie

gespreid uitgevoerde klinische proef
multizentrische klinische Prüfung

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

4. Als in het aanvraagdossier wordt verwezen naar gegevens die in een klinische proef zijn gegenereerd, moet die klinische proef overeenkomstig deze verordening zijn uitgevoerd of, als de proef is uitgevoerd voor de in artikel 99, tweede alinea, bedoelde datum, overeenkomstig Verordening 2001/20/EG.
(4) Wird im Antragsdossier auf im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnene Daten verwiesen, so müssen diese aus klinischen Prüfungen stammen, die gemäß dieser Verordnung oder, wenn die Prüfungen vor dem in Artikel 99 Absatz 2 genannten Tag stattgefunden haben, gemäß der Richtlinie 2001/20/EG durchgeführt wurden.

De personen die bij de uitvoering van een klinische proef betrokken zijn, in het bijzonder onderzoekers en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, moeten voldoende gekwalificeerd zijn om hun taken te verrichten en de faciliteiten waar een klinische proef zal worden uitgevoerd, moeten geschikt zijn voor die klinische proef.
Die an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen, insbesondere Prüfer und sonstiges medizinisches Fachpersonal, sollten über ausreichende Qualifikationen verfügen, um ihre Aufgaben wahrzunehmen; eine klinische Prüfung sollte in dafür geeigneten Einrichtungen durchgeführt werden.

alle vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen met betrekking tot dezelfde werkzame stof, ongeacht de farmaceutische vorm en de onderzochte sterkte of indicatie, in geneesmiddelen voor onderzoek die in de klinische proef worden gebruikt, die optreden bij een klinische proef die uitsluitend in een derde land wordt uitgevoerd, indien die klinische proef:
alle mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit demselben, in einem Prüfpräparat, das bei der klinischen Prüfung verwendet wird, enthaltenen Wirkstoff, ungeachtet seiner Darreichungsform und der geprüften Dosierung oder Indikation, die während einer klinischen Prüfung auftreten, die ausschließlich in einem Drittland stattfindet, sofern diese klinische Prüfung:

Algemene informatie over de klinische proef (inclusief de plaats en het tijdstip waarop de proef was uitgevoerd, de belangrijkste doelstellingen van de proef, en een toelichting van de redenen om de proef uit te voeren);
Allgemeine Informationen zur klinischen Prüfung (einschließlich darüber, wo und wann die Prüfung durchgeführt wurde, Hauptziele der Prüfung und Erläuterung der Gründe für die Durchführung der Prüfung)

4. Als in het aanvraagdossier wordt verwezen naar gegevens die in een klinische proef zijn gegenereerd, moet die klinische proef overeenkomstig deze verordening zijn uitgevoerd of, als de proef is uitgevoerd voor de in artikel 99, tweede alinea, bedoelde datum, overeenkomstig Verordening 2001/20/EG .
4. Wird im Antragsdossier auf im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnene Daten verwiesen, so müssen diese aus klinischen Prüfungen stammen, die gemäß dieser Verordnung oder, wenn die Prüfungen vor dem in Artikel 99 Absatz 2 genannten Tag stattgefunden haben, gemäß der Richtlinie 2001/20/EG durchgeführt wurden.

alle vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen met betrekking tot dezelfde werkzame stof ,ongeacht de farmaceutische vorm en de onderzochte sterkte of indicatie, in geneesmiddelen voor onderzoek die in de klinische proef worden gebruikt, die optreden bij een klinische proef die uitsluitend in een derde land wordt uitgevoerd, indien die klinische proef:
alle mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit demselben, in einem Prüfpräparat, das bei der klinischen Prüfung verwendet wird, enthaltenen Wirkstoff, ungeachtet seiner Darreichungsform und der geprüften Dosierung oder Indikation, die während einer klinischen Prüfung auftreten, die ausschließlich in einem Drittland stattfindet, sofern diese klinische Prüfung:

(45) De personen die bij de uitvoering van een klinische proef betrokken zijn, in het bijzonder onderzoekers en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg , moeten voldoende gekwalificeerd zijn om hun taken te verrichten en de faciliteiten waar een klinische proef zal worden uitgevoerd, moeten geschikt zijn voor die klinische proef.
(45) Die an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen, insbesondere Prüfer und sonstiges medizinisches Fachpersonal , sollten über ausreichende Qualifikationen verfügen, um ihre Aufgaben wahrzunehmen; eine klinische Prüfung sollte in dafür geeigneten Einrichtungen durchgeführt werden.

3. Algemene informatie over de klinische proef (inclusief de plaats en het tijdstip waarop de proef was uitgevoerd, de belangrijkste doelstellingen van de proef, en een toelichting van de redenen om de proef uit te voeren);
3. Allgemeine Informationen zur klinischen Prüfung (einschließlich darüber, wo und wann die Prüfung durchgeführt wurde, Hauptziele der Prüfung und Erläuterung der Gründe für die Durchführung der Prüfung).

Veel belanghebbenden hebben hun bezorgdheid geuit (bv. verschillende interpretaties van de relevante wetgeving en logge procedures voor gespreid uitgevoerde klinische proeven in diverse lidstaten) over de toepassing door de lidstaten van de richtlijn betreffende klinische proeven[14] en de invloed ervan op zowel academisch als niet-academisch onderzoek.
Eine Reihe von Betroffenen sind besorgt über die Anwendung der Richtlinie über die Durchführung von klinischen Prüfungen[14] durch die Mitgliedstaaten (z. B. abweichende Auslegung der einschlägigen Rechtsakte und belastende Verfahren für multizentrische klinische Prüfungen in verschiedenen Mitgliedstaaten) und ihre Auswirkungen auf die akademische und nichtakademische Forschung.

Met deze voorschriften dient te worden gezorgd voor een adequate tijdsperiode tussen individuele klinische proeven (met inbegrip van gespreid uitgevoerde klinische proeven) en een gecoördineerde controle en informatie-uitwisseling.
Diese Bestimmungen sollten sicherstellen, dass der Zeitraum zwischen den einzelnen klinischen Prüfungen (einschließlich multizentrischer klinischer Prüfungen) angemessen ist und die Überwachung und der Informationsaustausch koordiniert erfolgen.