Deze richtlijn is niet van toepassing op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die volledig op individuele basis volgens een specifiek, niet-gestandaardiseerd en niet-gepatenteerd procédé in een ziekenhuis worden bereid, en in een ziekenhuis worden gebruikt om te voldoen aan een bepaald medisch recept voor een bepaalde patiënt.

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Arzneimittel für neuartige Therapien, die in einem Krankenhaus zum einmaligen Gebrauch und nach spezifischen, nicht standardisierten und nicht patentierten Verfahren vollständig zubereitet werden und in einem Krankenhaus verwendet werden, um die Anforderungen einer individuellen ärztlichen Verschreibung für einen einzelnen Patienten zu erfüllen, fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Verordnung.

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Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die volledig op individuele basis volgens een specifiek, niet-gestandaardiseerd en niet-gepatenteerd procédé in een ziekenhuis worden bereid en gebruikt om te voldoen aan een bepaald medisch recept voor een bepaalde patiënt, moeten van het toepassingsgebied van deze verordening zijn uitgesloten.

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Arzneimittel für neuartige Therapien, die in einem Krankenhaus zum einmaligen Gebrauch und nach spezifischen, nicht standardisierten und nicht patentierten Verfahren vollständig zubereitet werden und in einem Krankenhaus verwendet werden, um die Anforderungen einer individuellen ärztlichen Verschreibung für einen einzelnen Patienten zu erfüllen, sollten also vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen sein.

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Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die volledig op individuele basis volgens een specifiek, niet-gestandaardiseerd en niet-gepatenteerd procédé in een ziekenhuis worden bereid en daar worden gebruikt om te voldoen aan een bepaald medisch recept voor een bepaalde patiënt onder de exclusieve professionele verantwoordelijkheid van een arts of voor klinisch onderzoek, moeten van het toepassingsgebied van deze verordening zijn uitgesloten.

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Arzneimittel für neuartige Therapien, die in einem Krankenhaus in nicht gewinnorientierter Weise und zum einmaligen Gebrauch nach einem besonderen, nicht normierten und nicht patentierten Verfahren vollständig zubereitet und dort gemäß einer individuellen ärztlichen Verschreibung für einen einzelnen Patienten unter ausschließlicher fachlicher Zuständigkeit eines Mediziners oder für die klinische Forschung verwendet werden, sollten also vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen sein.

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