Traduction de «Gewone hoeveelheid van een geneesmiddel » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

unit-dosis | gewone hoeveelheid van een geneesmiddel
| Einheitsdosis

initiële dosis | aanvankelijke hoeveelheid van een geneesmiddel
Sättigungsdosis |

dosis | hoeveelheid van een geneesmiddel
Dosis

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Deze procedure is veel lichter dan de gewone procedure voor het aanvragen van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te mogen brengen en vergemakkelijkt daarom de toegang van deze producten tot de EU-markt.
Dieses Verfahren ist weniger umständlich als das vollständige Zulassungsverfahren und erleichtert diesen Erzeugnissen daher den Zugang zum EU-Markt.

Wanneer een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een levend organisme bevat, is de toe te passen dosis bij de in rubriek B, punten 1 en 2, beschreven laboratoriumtests de hoeveelheid geneesmiddel met de maximale titer.
Bei immunologischen Tierarzneimitteln, die einen lebenden Organismus enthalten, muss die Dosis, die bei den in Abschnitt B.1 und B.2 beschriebenen Laborprüfungen zu verwenden ist, der Menge des Arzneimittels mit dem höchsten Titer entsprechen.

De benodigde hoeveelheid informatie wordt bepaald door de wijze van toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en de fysische toestand (vloeibaar, vast) van de doseringsvormen.
Welche Informationen bereitzustellen sind, hängt vom Verabreichungsweg des Tierarzneimittels und vom Aggregatzustand (flüssig oder fest) der Darreichungsform ab.

(c) exact de naam en hoeveelheid vermelden van een bepaald geneesmiddel dat zij nodig hebben om de ramp te boven te komen.
(c) den Namen und die Menge eines bestimmten Arzneimittels, welches sie zur Überwindung des Notstands benötigen, genau benennen.

24. Concentratie van het geneesmiddel: Het gehalte aan werkzame stoffen, uitgedrukt in hoeveelheid per doserings-, volume- of gewichtseenheid, naar gelang van de presentatie.
24. Stärke des Arzneimittels: je nach Verabreichungsform der Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumen- oder Gewichtseinheit.

Concentratie van het geneesmiddel: Het gehalte aan werkzame stoffen, uitgedrukt in hoeveelheid per doserings-, volume- of gewichtseenheid, naar gelang van de presentatie.
Stärke des Arzneimittels: je nach Verabreichungsform der Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumen- oder Gewichtseinheit.

Het directoraat-generaal Gezondheid en Consumentenbescherming van de Commissie doet voorstellen voor het verbeteren van de hoeveelheid en de kwaliteit van geneesmiddelenbewakingsgegevens in Europa, in het bijzonder gedurende de eerste vijf jaar dat een nieuw geneesmiddel in de handel is, waarbij patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg een grotere rol wordt toebedeeld teneinde effectiever en adequater op potentiële problemen te kunnen reageren.
Die Generaldirektion Gesundheit und Verbraucherschutz der Kommission arbeitet Vorschläge zur Verbesserung des Umfangs und der Einheitlichkeit der Pharmakovigilanzdaten in Europa aus, insbesondere was die ersten fünf Jahre des Inverkehrbringens eines neu zugelassenen Arzneimittels angeht, wobei eine verstärkte Beteiligung von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe im Hinblick auf effizientere und wirkungsvollere Reaktionen auf mögliche Probleme zu erwägen ist.

2 bis. Het directoraat-generaal Gezondheid en Consumentenbescherming van de Europese Commissie doet voorstellen voor het verbeteren van de hoeveelheid en de kwaliteit van geneesmiddelenbewakingsgegevens in Europa, in het bijzonder gedurende de eerste vijf jaar dat een nieuw geneesmiddel in de handel is, waarbij patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg een grotere rol wordt toebedeeld teneinde effectiever en adequater op potentiële problemen te kunnen reageren.
„2 a. Die Generaldirektion Gesundheit und Verbraucherschutz der Kommission arbeitet Vorschläge zur Verbesserung des Umfangs und der Einheitlichkeit der Pharmakovigilanzdaten in Europa aus, insbesondere was die ersten fünf Jahre des Inverkehrbringens eines neu zugelassenen Arzneimittels angeht, und zwar in Anbetracht der gewachsenen Aufgaben für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe im Hinblick auf effizientere und wirkungsvollere Reaktionen auf mögliche Probleme.“

Teneinde te waarborgen dat de werkzaamheid van het geneesmiddel van elke batch reproduceerbaar is en de overeenstemming met de specificaties aan te tonen, dienen in vitro of in vivo potentieproeven, met inbegrip van, indien beschikbaar, geschikte referentiestoffen, te worden uitgevoerd op elke totale hoeveelheid of elke batch van het eindproduct, met inachtneming van de juiste betrouwbaarheidsgrenzen; in bijzondere gevallen kunnen potentieproeven in een zo laat mogelijke tussenfase van het productieproces worden uitgevoerd.
Um sicherzustellen, dass die Wirksamkeit des Erzeugnisses bei jeder neuen Charge reproduzierbar ist und zum Nachweis der Übereinstimmung mit den Spezifikationen müssen Potenzierungsversuche auf der Grundlage von In-vitro- oder In-vivo-Methoden, einschließlich geeigneter Referenzmaterialien, sofern vorhanden, an jedem Endbulk oder jeder Charge des Fertigerzeugnisses bei angemessenen Sicherheitskoeffizienten durchgeführt werden; unter besonderen Bedingungen können Potenzierungsversuche in einem Zwischenstadium, möglichst am Ende des Herstellungsvorgangs, durchgeführt werden.

2. De toe te passen dosis moet gelijk zijn aan de hoeveelheid geneesmiddel die voor gebruik is aanbevolen en de maximale titer of potentie hebben waarvoor de aanvraag is ingediend.
2. Die anzuwendende Dosis ist die für die Anwendung zu empfehlende Erzeugnismenge mit höchstem Titer oder höchster Potenzierung, für die der Antrag vorgelegt wurde.