Indien de anti-HBc-test positief en de HBsAg-test negatief is, is nader onderzoek aan de hand van een risicobeoordeling nodig om de geschiktheid voor klinisch gebruik te bepalen.
Ist der Anti-HBc-Test positiv und der HBsAg negativ, sind weitere Untersuchungen zur Risikobewertung erforderlich, um die klinische Verwendbarkeit festzustellen.
Voor HBsAg-tests moet de prestatie als geheel van het nieuwe hulpmiddel ten minste gelijkwaardig zijn aan die van het al goedgekeurde hulpmiddel (zie beginsel 3.1.4).
Bei HBsAg-Tests muss das neue Produkt eine Gesamtleistung erbringen, die derjenigen des etablierten Produkts (vgl. Grundsatz 3.1.4) zumindest gleichwertig ist.
3.1.8. Voor hulpmiddelen voor bloedonderzoek (met uitzondering van HBsAg-tests), moeten alle terecht positieve monsters door het van een CE-markering te voorziene hulpmiddel als positief geïdentificeerd worden (tabel 1).
3.1.8. Bei Blut-Screening-Produkten (mit Ausnahme der HBsAg-Tests) muss das Produkt, das die CE-Kennzeichnung erhalten soll, für alle echt positiven Proben einen positiven Befund anzeigen (Tabelle 1).
Zoekt u de juiste vertaling van een woord in een specifieke context? Zoekt u juridische informatie? Met Wordscope kunt u een uitgelezen selectie van betrouwbare websites doorzoeken! Officiële teksten, alle onderwerpen en vakgebieden