Traduction de «Houder van de vergunning voor het in de handel brengen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

houder van de handelsvergunning | houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Inhaber der Zulassung | Zulassungsinhaber

vergunning voor het in de handel brengen
Genehmigung für das Inverkehrbringen

wederzijdse erkenning van de vergunning voor het in de handel brengen
gegenseitige Anerkennung der Genehmigung für das Inverkehrbringen

verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]
Verkaufserlaubnis [ Marktzulassung | Verkaufsverbot ]

voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Bedingungen für das Inverkehrbringen | Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De lidstaten mogen de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en de distributeurs van geneesmiddelen bepaalde verplichtingen opleggen die evenredig zijn aan het nagestreefde doel van volksgezondheid, bv. om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen in voldoende mate continu voorradig zijn in een bepaalde lidstaat.
Mitgliedstaaten können Zulassungsinhabern und Arzneimittelhändlern gewisse Verpflichtungen auferlegen, die dem angestrebten Ziel der öffentlichen Gesundheit angemessen sind – z. B. der Gewährleistung einer ausreichenden und durchgehenden Versorgung mit Arzneimitteln in einem bestimmten Mitgliedstaat.

1 ter. Als in het kader van de besluitvorming is voorzien in onderhandelingen tussen de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en de bevoegde autoriteit, worden de in de artikelen 3, 4, 5 en 7 bedoelde termijnen opgeschort vanaf het moment waarop de bevoegde autoriteit haar voorstellen aan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen meedeelt totdat zij de reactie van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen op haar voorstellen ontvangt.
(1b) Wenn im Entscheidungsprozess Verhandlungen zwischen dem Zulassungsinhaber und der zuständigen Behörde vorgeschrieben sind, werden von dem Zeitpunkt an, zu dem die zuständige Behörde dem Zulassungsinhaber ihre Vorschläge mitteilt, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem sie eine Antwort des Zulassungsinhabers zu ihren Vorschlägen erhält, die in den Artikeln 3, 4, 5 und 7 genannten Fristen ausgesetzt.

Daarom moet worden bepaald dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde autoriteiten en het Bureau moet meedelen om welke redenen hij een geneesmiddel uit de handel neemt, het in de handel brengen van een geneesmiddel onderbreekt, verzoekt om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of een vergunning voor het in de handel brengen niet verlengt.
Daher sollte vorgesehen werden, dass der Zulassungsinhaber die zuständigen Behörden und die Agentur über die Gründe für die Rücknahme eines Arzneimittels, für die Einstellung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, für den Antrag auf Widerruf oder die Nichtverlängerung einer Zulassung informiert.

2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen is verplicht de lidstaten onverwijld in kennis te stellen van elke stap die door hem is ondernomen om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten, een geneesmiddel uit te handel te nemen, te verzoeken om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of geen aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, onder opgave van de redenen voor deze stap.
2. Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, den Mitgliedstaaten unverzüglich alle von ihm getroffenen Maßnahmen zur Aussetzung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, dessen Rücknahme vom Markt, den Antrag auf Widerruf einer Zulassung oder die Nichtbeantragung einer Zulassungsverlängerung mitzuteilen, wobei er ihnen die Gründe hierfür angibt.

Daarom moet worden bepaald dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde autoriteiten moet meedelen om welke redenen hij een geneesmiddel uit de handel neemt, het in de handel brengen van een geneesmiddel onderbreekt, verzoekt om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of een vergunning voor het in de handel brengen niet verlengt.
Daher sollte vorgesehen werden, dass der Zulassungsinhaber die zuständigen Behörden über die Gründe für die Rücknahme eines Arzneimittels, für die Einstellung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, für den Antrag auf Widerruf oder die Nichtverlängerung einer Zulassung informiert.

2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen is verplicht de lidstaten en het Bureau onverwijld in kennis te stellen van elke stap die door hem is ondernomen om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten, een geneesmiddel uit te handel te nemen, te verzoeken om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of geen aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, onder opgave van de redenen voor deze stap.
2. Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, den Mitgliedstaaten und der Agentur unverzüglich alle von ihm getroffenen Maßnahmen zur Aussetzung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, dessen Rücknahme vom Markt, den Antrag auf Widerruf einer Zulassung oder die Nichtbeantragung einer Zulassungsverlängerung mitzuteilen, wobei er ihnen die Gründe hierfür angibt.

Wat betreft de voorgestelde verordening en richtlijn betreffende de verstrekking van informatie door houders van een vergunning voor het in de handel brengen, spraken veel ministers de bezwaren uit die reeds in de groep waren geformuleerd.
Was die vorgeschlagene Verordnung und Richtlinie über die Bereitstellung von Informationen durch den Zulassungsinhaber anbelangt, so äußerten zahlreiche Minister dieselben Bedenken, wie sie bereits in der Arbeitsgruppe vorgebracht worden sind.

Volgens advocaat-generaal Bot is voor honing die stuifmeel van MON 810-maïs bevat een vergunning voor het in de handel brengen vereist, aangezien het gaat om een levensmiddel dat met GGO’s is geproduceerd
Nach Ansicht von Generalanwalt Yves Bot bedarf Honig, der Pollen des Maises MON 810 enthält, als aus GVO hergestelltes Lebensmittel einer Zulassung für das Inverkehrbringen

In 1998 verkreeg de onderneming Monsanto een vergunning voor het in de handel brengen van het genetisch gemodificeerde maïsras MON 810.
Dem Unternehmen Monsanto wurde 1998 die Genehmigung für das Inverkehrbringen des genetisch veränderten Maises des Typs MON 810 erteilt.

De bedrijven kunnen acht jaar nadat voor het oorspronkelijke geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend een vergunning voor het in de handel brengen van een bepaald generiek geneesmiddel indienen.
Unternehmen könnten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines bestimmten Generikums acht Jahre nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des ursprünglichen Arzneimittels beantragen.