Traduction de «Implanteerbaar medisch hulpmiddel » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

implanteerbaar medisch hulpmiddel
implantierbares medizinisches Gerät

actief implanteerbaar medisch hulpmiddel
aktives implantierbares medizinisches Gerät

niet actief implanteerbaar medisch hulpmiddel
nicht-aktives implantierbares Medizinprodukt

medisch en chirurgisch materiaal [ medisch apparaat | medische scanner | medische uitrusting | medisch hulpmiddel | medisch instrument | medisch materiaal | therapeutisch hulpmiddel ]
medizintechnische Ausrüstung [ medizinische Ausrüstung | medizinischer Apparat | medizinischer Scanner | medizinisches Gerät | medizinisches Instrument | medizinmechanische Ausrüstung | therapeutische Ausrüstung ]

hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
In-vitro-Diagnostikum | Produkt für die In-vitro-Diagnose

informeren over de wettelijke aspecten van het voorgestelde medische apparaat | informeren over de wettelijke aspecten van het voorgestelde medische hulpmiddel
über die rechtlichen Aspekte des vorgestellten medizinischen Geräts informieren

invasief medisch hulpmiddel
invasives medizinisches Hilfsmittel

medisch hulpmiddel
medizinisches Gerät | Medizinprodukt

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

8° actief implanteerbaar medisch hulpmiddel : actief implanteerbaar medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, § 2, punt c), van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, dat een EEA is;
8° aktives implantierbares medizinisches Gerät: ein aktives implantierbares medizinisches Gerät im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, das ein Elektro- oder Elektronikgerät ist;

In artikel 33, § 1, 11°, 13° en 15°, van de wet van 15 december 2013 worden de begrippen « medisch hulpmiddel », « implanteerbaar medisch hulpmiddel » en « medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek » als volgt gedefinieerd : « 11° ' medisch hulpmiddel ' : elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant is bestemd om speciaal te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor : - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces, - beheersing van de bevruchting, en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen noch door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund ».
In Artikel 33 § 1 Nrn. 11, 13 und 15 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 werden die Begriffe « medizinische Hilfsmittel », « implantierbares medizinisches Gerät » und « In-vitro-Diagnostikum » wie folgt definiert: « 11'. medizinische Hilfsmittel ': alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Softwares, Stoffe oder anderen Artikel, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren der medizinischen Hilfsmittel eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: - zur Diagnostizierung, Verhütung, Kontrolle, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, - zur Diagnostizierung, Kontrolle, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, - zur Untersuchung, zum Ersatz oder zur Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs, - zur Empfängnisregelung und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann ».

Uit voormelde definities van de begrippen « medisch hulpmiddel », « implanteerbaar medisch hulpmiddel » en « medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek » blijkt dat de bestemming die aan het betrokken goed wordt gegeven door de fabrikant bepaalt of er al dan niet sprake is van een « medisch hulpmiddel ».
Aus den vorstehend angeführten Definitionen der Begriffe « medizinisches Hilfsmittel », « implantierbares medizinisches Gerät » und « In-vitro-Diagnostikum » geht hervor, dass die vom Hersteller vorgesehene Zweckbestimmung der betreffenden Güter ausschlaggebend dafür ist, ob es sich um ein « medizinisches Hilfsmittel » handelt oder nicht.

 Actief implanteerbaar medisch hulpmiddel  Ander medisch hulpmiddel
 Aktives implantierbares medizinisches Gerät  Sonstiges Medizinprodukt

o) „actief implanteerbaar medisch hulpmiddel”: actief implanteerbaar medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, onder c), van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (22), dat EEA is.
„aktives implantierbares medizinisches Gerät“ ein aktives implantierbares medizinisches Gerät im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (22), das ein Elektro- oder Elektronikgerät ist.

o) "actief implanteerbaar medisch hulpmiddel": een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, onder c), van Richtlijn 90/385/EEG.
o) „aktives implantierbares medizinisches Gerät“ jedes aktive implantierbare medizinische Gerät im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG.

Het eindproduct mag gecombineerd zijn met een medisch hulpmiddel of een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel.
Das Fertigarzneimittel kann mit einem Medizinprodukt oder einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät kombiniert sein.

*Actief implanteerbaar medisch hulpmiddel: een actief medisch hulpmiddel dat is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam te worden geïmplanteerd
* Aktives implantierbares medizinisches Gerät: aktives medizinisches Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper eingeführt zu werden.

actief implanteerbaar medisch hulpmiddel: elk actief medisch hulpmiddel dat is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam of door een medische ingreep in een natuurlijke opening te worden geïmplanteerd, en bestemd is om na die procedure in het lichaam te blijven;
Aktives implantierbares medizinisches Gerät: jedes aktive medizinische Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben.