Traduction de «Inspectie Goede Klinische Praktijken » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

inspectie Goede Klinische Praktijken
Inspektion der Guten Klinischen Praxis

goede klinische praktijken
gute klinische Praxis

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De opdrachtgever van een klinische proef en de onderzoeker zien erop toe dat de klinische proef overeenkomstig het protocol en de beginselen van goede klinische praktijken wordt uitgevoerd.
Der Sponsor einer klinischen Prüfung und der Prüfer stellen sicher, dass die klinische Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans und gemäß den Grundsätzen der guten klinischen Praxis durchgeführt wird.

De leden van de Internationale Conferentie voor harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Internationale Conference on Harmonisation — ICH) zijn een reeks gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken overeengekomen, die internationaal erkend zijn als norm voor de opzet, uitvoering, registratie en rapportering van klinische proeven en die overeenstemmen met de beginselen die zijn neergelegd in de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association.
Die Mitglieder der Internationalen Konferenz zur Angleichung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, „ICH“) haben sich auf ausführliche Leitlinien für die gute klinische Praxis geeinigt, die mittlerweile einen international anerkannten Standard für den Aufbau und die Durchführung klinischer Prüfungen sowie für die diesbezüglichen Aufzeichnungen und die Berichterstattung darüber darstellen; sie entsprechen Grundsätzen, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes haben.

Deze verordening is in overeenstemming met de belangrijkste internationale richtsnoeren voor klinische proeven, zoals de versie van 2008 van de Verklaring van Helsinki en goede klinische praktijken die is gebaseerd op de Verklaring van Helsinki.
Diese Verordnung entspricht den wichtigsten internationalen Leitfäden zu klinischen Prüfungen, wie der Fassung 2008 der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes, und der guten klinischen Praxis, die in der Deklaration von Helsinki ihren Ursprung hat.

een verklaring dat de klinische proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig het protocol, deze verordening en de beginselen van goede klinische praktijken;
eine Erklärung, wonach die klinische Prüfung in Einklang mit dem Prüfplan, dieser Verordnung und den Grundsätzen der guten klinischen Praxis durchgeführt wird;

Er wordt ook een verklaring opgenomen dat die eerdere klinische proeven aan de goede klinische praktijken beantwoorden, alsook een verwijzing naar de opname in een openbaar register, als bedoeld in artikel 25, lid 6.
Er muss auch eine Erklärung zur Konformität der früheren klinischen Prüfungen mit der guten klinischen Praxis sowie einen Verweis auf den Eintrag in ein öffentliches Register gemäß Artikel 25 Absatz 6 enthalten.

De opdrachtgever van een klinische proef en de onderzoeker zien erop toe dat de klinische proef overeenkomstig het protocol en de beginselen van goede klinische praktijken wordt uitgevoerd.
Der Sponsor einer klinischen Prüfung und der Prüfer stellen sicher, dass die klinische Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans und gemäß den Grundsätzen der guten klinischen Praxis durchgeführt wird .

3.2.4. Klinische deskundigen: de aangemelde instanties moeten beschikken over personeel met expertise op het vlak van het opzetten van klinisch onderzoek, medische statistieken, patiëntenmanagement en goede klinische praktijken op het gebied van klinisch onderzoek.
3.2.4. Klinische Sachverständige: Die benannten Stellen verfügen über Personal mit Erfahrung in der Planung klinischer Prüfungen, medizinischer Statistik, klinischem Patientenmanagement und der guten klinischen Praxis im Bereich klinische Prüfungen .

3.2.4. Klinische deskundigen: de aangemelde instanties moeten over personeel beschikken met expertise op het vlak van het opzetten van klinisch onderzoek, medische statistieken, patiëntenmanagement, goede klinische praktijken op het gebied van klinisch onderzoek .
3.2.4. Klinische Sachverständige: Die benannten Stellen verfügen über Personal mit Erfahrung in der Planung klinischer Prüfungen, medizinischer Statistik, klinischem Patientenmanagement und der guten klinischen Praxis im Bereich klinische Prüfungen .

9. onderstreept het belang van klinisch onderzoek voor de vooruitgang van de medische wetenschap; is ingenomen met de goedkeuring van de Europese richtlijn betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (2001/20/EG); is van mening dat bij de formulering van de uitvoeringsbepalingen met de behoeften van de onderzoekorganisaties rekening moet worden gehouden; is bezorgd dat de beoogde harmonisatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen met betrekking tot klinisch onderzoek niet wordt verwezenlijkt en de bestaande belemmeringen voor klinisch onderzoek met deelneming van meerdere lidstaten niet zullen worden weggenomen;
9. unterstreicht den Stellenwert von klinischen Studien für den medizinischen Fortschritt; begrüßt die Annahme der Europäischen Richtlinie zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (2001/20/EG); ist der Auffassung, dass die Ausformulierung der Durchführungsbestimmungen den Bedürfnissen der Forschungsorganisationen Rechnungen tragen muss; zeigt sich besorgt, dass das Ziel einer Harmonisierung der rechtlichen und regulativen Regelungen für die klinische Forschung nicht erreicht wird und die bestehenden Hindernisse für klinische Studien unter Beteiligung mehrerer Mitgliedstaaten nicht beseitigt werden;

(19 bis) In het kader van het Samenwerkingsprogramma van Europese en ontwikkelingslanden inzake klinische tests (EDCTP) dienen goede klinische praktijken te worden toegepast, zoals vastgelegd in richtlijn 2001/20/EGinzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
(19a) Im Rahmen des Programms „Partnerschaft Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien“ (EDCTP) müssen die in der Richtlinie 2001/20/EG für die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln in der Europäischen Union festgelegten Grundsätze der guten klinischen Praxis angewandt werden.