Vertaling van "Inspectie in het kader van de geneesmiddelenbewaking " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

inspectie in het kader van de geneesmiddelenbewaking
Pharmakovigilanzinspektion | Pharmakovigilanz-Inspektion

lijst diergeneeskundige begrippen voor de melding van bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking | VEDDRA
Liste tiermedizinischer Begriffe zur Meldung von Ereignissen im Rahmen der Pharmakovigilanz | Veterinärmedizinisches Wörterbuch für Arzneimittelaufsichtsbehörden | Wörterbuch zulassungsrelevanter tiermedizinischer Begriffe | VEDDRA [Abbr.]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

3. De resultaten van de inspecties in het kader van de geneesmiddelenbewaking worden bijeen gebracht in de databank inzake geneesmiddelenbewaking.
3. Die Ergebnisse der Pharmakovigilanz-Inspektionen werden in der Pharmakovigilanz-Datenbank zusammengestellt.

2. De inspecties in het kader van de geneesmiddelenbewaking worden verricht door de bevoegde instantie van de lidstaat waar de gekwalificeerde, voor geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon werkzaam is.
2. Die zuständige Behörde in dem Mitgliedstaat, in dem die für Pharmakovigilanz zuständige sachkundige Person tätig ist, führt die Inspektionen zur Pharmakovigilanz durch.

1. De inspecties in het kader van de geneesmiddelenbewaking worden gecoördineerd door het Bureau in samenwerking met de bevoegde instanties; zij moeten waarborgen dat alle permanente basisdossiers geneesmiddelenbewakingssysteem in de Unie, zoals aangegeven door de geneesmiddelendatabase, regelmatig worden gecontroleerd.
1. Die Inspektionen zur Pharmakovigilanz werden von der Agentur gemeinsam mit den zuständigen Behörden koordiniert und gewährleisten, dass alle in der Arzneimitteldatenbank eingetragenen Pharmakovigilanz-Stammdateien in der Union regelmäßig kontrolliert werden.

Artikel 128 Bijzondere regels voor inspecties in het kader van geneesmiddelenbewaking
Artikel 128 Besondere Bestimmungen für Inspektionen zur Pharmakovigilanz

Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° de Administratie : de Administratie zoals bedoeld in artikel D.3, 3°, van het Wetboek; 2° de vereniging voor bijenteelt: de vereniging, waarvan de juridische vorm een vzw is of en beroepsvereniging van liefhebbers bedoeld in artikel D. 100 van het Wetboek, samengesteld uit bijenhouders; 3° het scholingscentrum voor bijenteelt: het scholingscentrum bedoeld in artikel D. 105 van het Wetboek, dat opleidingen in bijenteelt organiseert zoals bepaald in de artikelen 4 en 11, § 2, van het Wetboek; 4° het Wetboek: het Waals Landbouwwetboek; 5° de lezing: de uiteenzetting die betrekking heeft op een bepaald bijenonderwerp, gevolgd door een vraag- en antwoordgesprek en dat tot doel heeft om deel te nemen aan de voortgezette opleiding van de bijenhouders; 6° de spreker inzake bijenteelt : de opleider inzake bijenteelt die de theoretische cursussen of de lezingen verstrekt; 7° de basiscursus: de opleiding die het vergaren beoogt, door de organisatie van theoretische en praktische cursussen, van kennis en vaardigheden inzake bijenteelt, die een sokkel van basiskennis voor de uitoefening van een bijenactiviteit vormen; 8° de initiatiecursus: de sensibiliseringsmodule inzake bijen en bijenteelt die, georganiseerd voorafgaand aan een basiscursus, laatstgenoemde gaat inleiden om de kandidaten deelnemers te oriënteren; 9° de specialisatiecursus: de opleiding die de ontwikkeling en de diepere kennis beoogt, door de organisatie van theoretische en, desgevallend, praktische cursussen, van kennis en vaardigheden opgedaan in het kader van een basiscursus, met als doel de professionalisering van een activiteit inzake bijenteelt; 10° de sociale inspectie: de Directie Sociale Inspectie van het Departement Inspectie van het Operationeel Directoraat-generaal Economie, Werk en Onderzoek van de Waalse Overheidsdienst; 11° de Minister: de Minister van Landbouw; 12° de deelnemer : elke persoon bedoeld in artikel D.98, ...
Art. 2 - Zur Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten folgende Definitionen: 1° Verwaltung: die Verwaltung im Sinne von Artikel D. 3 Ziffer 3 des Gesetzbuches; 2° Bienenzüchtervereinigung: die Vereinigung, die in Form einer VoG oder einer Hobbyistenvereinigung nach Artikel D. 100 des Gesetzbuches gegründet worden ist und sich aus Bienenzüchtern zusammensetzt; 3° Ausbildungszentrum für Bienenzüchter: das in Artikel D. 105 des Gesetzbuches erwähnte Ausbildungszentrum, das Ausbildungen in Bienenzucht nach Artikel 4 und Artikel 11 § 2 des Gesetzbuches organisiert; 4° Gesetzbuch: das Wallonische Gesetzbuch über die Landwirtschaft; 5° Referat: die Ausführungen, die sich auf einen spezifischen Bereich der Bienenzucht beziehen, gefolgt von einer Fragerunde, und die darauf abzielen, zur Weiterbildung der Bienenzüchter beizutragen; 6° Referent für Bienenzucht: der Ausbilder im Bereich der Bienenzucht, der theoretische Unterrichte erteilt oder Referate hält; 7° Grundausbildung: die Ausbildung, die durch die Organisation von praktischen und theoretischen Lehrgängen auf den Erwerb von Kenntnissen und Kompetenzen auf dem Gebiet der Bienenzucht abzielt, die ein für die Ausübung einer Tätigkeit im Bereich der Bienenzucht erforderliches Fundament an Grundwissen bilden; 8° Einführungslehrgang: das Bildungsmodel "Sensibilisierung für die Biene und die Bienenzucht", das vor der Grundausbildung organisiert wird und darauf abzielt, diese einzuführen, um so den Teilnehmern eine Orientierung zu bieten; 9° Spezialisierungslehrgang: die Ausbildung, die durch die Organisation von theoretischen und gegebenenfalls praktischen Lehrgängen im Hinblick auf die Professionalisierung einer Tätigkeit im Bereich der Bienenzucht auf die Entwicklung und Vertiefung der im Rahmen einer Grundausbildung erlangten Kenntnissen und Kompetenzen abzielt; 10° Sozialinspektion: die Direktion der Sozialinspektion der Abteilung Inspektion der operativen Generaldirektion Wirtschaft, Beschäftigung und Forschu ...

2 JUNI 2016. - Besluit van de Waalse Regering betreffende de toekenning van subsidies voor de uitvoering van een koolstofbalans in de ondernemingen die aan de sectorovereenkomsten deelnemen De Waalse Regering, Gelet op het decreet van 17 december 2015 houdende de algemene uitgavenbegroting van het Waalse Gewest voor het begrotingsjaar 2016, artikel 32.02 van Titel V - Instelling van openbaar nut - « Agence wallonne de l'Air et du Climat » (Waals Agentschap voor Lucht en Klimaat) van de tabel als bijlage bij het decreet; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 15 mei 2014 betreffende de toekenning van subsidies voor de uitvoering van een koolstofbalans in de ondernemingen die aan de sectorovereenkomsten deelnemen; Overwegende dat Wallonië zich er in het kader van de sectorovereenkomsten van de tweede generatie toe verbindt om in het kader van de beschikbare begrotingskredieten compensaties te voorzien voor de deelnemende ondernemingen, en met name de gedeeltelijke subsidiëring van de CO-mappings; Overwegende dat de dynamiek van de sectorovereenkomsten nieuwe deelnemers toelaat voor welke de datum van indiening van de subsidieaanvraag zoals bedoeld in het besluit van 15 mei 2014 niet gepast is en dat het decreet van 17 december 2015 houdende de algemene uitgavenbegroting van het Waalse Gewest voor het begrotingsjaar 2016 in bedragen voorziet voor koolstofbalansen voor die nieuwe deelnemers in begrotingsartikel 32.02; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 26 mei 2016; Gelet op de instemming van de Minister van Begroting, gegeven op 2 juni 2016; Op de voordracht van de Minister bevoegd voor Klimaat;
2. JUNI 2016 - Erlaß der Wallonischen Regierung über die Gewährung von Zuschüssen für die Durchführung von COainfera2bendinferb-Studien innerhalb der Unternehmen, die sich an einer Branchenvereinbarung beteiligen Die Wallonische Regierung, Aufgrund des Dekrets vom 17. Dezember 2015 zur Festlegung des allgemeinen Ausgabenhaushaltsplans der Wallonischen Region für das Haushaltsjahr 2016, Artikel 32.02 von Titel V - Einrichtung öffentlichen Interesses - Wallonische Luft- und Klimaagentur ("Agence wallonne de l'Air et du Climat") - der dem Dekret beigefügten Tabelle; In Erwägung des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 15. Mai 2014 über die Gewährung von Zuschüssen für die Durchführung von CO-Studien innerhalb der Unternehmen, die sich an den Branchenvereinbarungen beteiligen; In der Erwägung, dass sich die Wallonie im Rahmen der Branchenvereinbarungen der zweiten Generation dazu verpflichtet, innerhalb der Grenzen der verfügbaren Haushaltsmittel Gegenleistungen zugunsten der Unternehmen zu erbringen, die eine Vereinbarung geschlossen haben, insbesondere in der Form einer teilweisen Bezuschussung von CO-Mappings; In der Erwägung, dass die Dynamik der Branchenvereinbarungen neue Teilnehmer zulässt, für welche die im Erlass vom 15. Mai 2014 vorgesehene Frist für die Einreichung des Zuschussantrags nicht angemessen ist, und dass im Haushaltsartikel 32.02 des Dekrets vom 17. Dezember 2015 zur Festlegung des allgemeinen Ausgabenhaushaltsplans der Wallonischen Region für das Haushaltsjahr 2016 Beträge für die CO-Studien dieser neuen Teilnehmer vorgesehen werden; Aufgrund des am 26. Mai 2016 abgegebenen Gutachtens der Finanzinspektion; Aufgrund des am 2. Juni 2016 gegebenen Einverständnisses des Ministers für Haushalt; Auf Vorschlag des Ministers, zu dessen Zuständigkeitsbereich das Klima gehört;

3° hetzelfde artikel wordt aangevuld met een tweede lid, luidende: "De opdrachten vermeld in het eerste lid worden uitgeoefend zonder afbreuk te doen aan de eventuele inspectie- en controlebevoegdheden van de diensten die in het kader van hun bevoegdheden daartoe door de federale overheid gemachtigd zijn".
3. In denselben Artikel wird folgender Absatz 2 eingefügt: "Die Ausübung der in Absatz 1 erwähnten Aufgaben erfolgt unbeschadet eventueller Inspektions- und Kontrollbefugnisse der im Rahmen ihrer Zuständigkeiten von der Föderalbehörde dazu ermächtigten Dienste".

De artikelen 13 tot 15 van het Wetboek van inspectie, preventie, vaststelling en bestraffing van milieumisdrijven, en milieuaansprakelijkheid (hierna : het Wetboek van inspectie) houden bepalingen in met betrekking tot de metingen van verontreiniging uitgevoerd in het kader van de inspectie.
Die Artikel 13 bis 15 des Gesetzbuches über die Inspektion, Verhütung, Feststellung und Ahndung von Umweltstraftaten und die Umwelthaftung (nachstehend: das Gesetzbuch über die Inspektion) enthalten Bestimmungen über die im Rahmen der Inspektion durchgeführten Messungen der Verschmutzung.

(f) wanneer hij bij een inspectie in het kader van de geneesmiddelenbewaking ernstige tekortkomingen heeft geconstateerd.
(f) wenn er bei einer Pharmakovigilanz-Inspektion auf schwere Mängel gestoßen ist.

Op verzoek van het bureau, met name in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle gegevens over het afzetvolume van het geneesmiddel op communautair niveau, uitgesplitst per lidstaat, en alle in zijn bezit zijnde gegevens betreffende het aantal voorschriften.
Auf Aufforderung der Agentur, insbesondere zu Zwecken der Pharmakovigilanz, stellt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur alle Daten im Zusammenhang mit dem Umsatzvolumen des Arzneimittels in der Gemeinschaft, aufgeschlüsselt nach Mitgliedstaaten, sowie alle dem Inhaber vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen zur Verfügung.