Traduction de «Inspectie na het verlenen van de vergunning » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

inspectie na het verlenen van de vergunning
Inspektion nach Erteilung der Zulassung

specifieke verplichtingen die 12 maanden na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen moeten zijn nagekomen
spezifische Auflagen, die 12 Monate nach Erteilung der Genehmigung erfüllt sein müssen | spezifische pharmazeutische Auflagen, die 12 Monate nach Erteilung der Genehmigung erfüllt sein müssen

Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen
Europäisches Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | Europäisches System für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De omstandigheid dat het advies met toepassing van de bestreden bepalingen geacht wordt gunstig te zijn, ontslaat de vergunningverlenende overheid niet van de verplichting die vergunning uitdrukkelijk te motiveren met toepassing van de wet van 29 juli 1991 betreffende de uitdrukkelijke motivering van de bestuurshandelingen en de relevante bepalingen van het Omgevingsvergunningsdecreet (onder meer de artikelen 33, 47 en 66) en belet de Raad voor Vergunningsbetwistingen niet om, op basis van die uitdrukkelijke motivering, de vergunningsbeslissing en het administratief dossier, en rekening houdend met de eventuele opmerkingen van de partijen, na te gaan of die vergunningsbeslissing in overeenstemming is met de voorwaarden voor het verlenen van een omgevingsvergunning, zoals vastgesteld in het Omgevingsvergunningsdecreet, de VCRO, het DABM en de uitvoeringsbesluiten.
Der Umstand, dass davon ausgegangen wird, dass die Stellungnahme in Anwendung der angefochtenen Bestimmungen befürwortend ist, befreit die genehmigende Behörde nicht von der Verpflichtung, diese Genehmigung ausdrücklich zu begründen in Anwendung des Gesetzes vom 29. Juli 1991 über die ausdrückliche Begründung der Verwaltungsakte und der relevanten Bestimmungen des Dekrets über die Umgebungsgenehmigung (u.a. die Artikel 33, 47 und 66), und hindert den Rat für Genehmigungsstreitsachen nicht daran, auf der Grundlage dieser ausdrücklichen Begründung der Genehmigungsentscheidung und der Verwaltungsakte sowie unter Berücksichtigung der etwaigen Anmerkungen der Parteien zu prüfen, ob diese Genehmigungsentscheidung den Bedingungen für die Erteilung einer Umgebungsgenehmigung entspricht, so wie sie im Dekret über die Umgebungsgenehmigung, im Flämischen Raumordnungskodex, im Umweltpolitikdekret und den Durchführungserlassen festgelegt sind.

Artikel 68, tweede lid, 2°, van het Omgevingsvergunningsdecreet staat toe om een in de tijd beperkte vergunning te verlenen voor een tijdelijke inrichting of activiteit, zoals vermeld in artikel 5.2.1, § 2, tweede lid, van het DABM.
Artikel 68 Absatz 2 Nr. 2 des Dekrets über die Umgebungsgenehmigung erlaubt es, eine zeitlich begrenzte Genehmigung zu erteilen für eine zeitweilige Einrichtung oder Tätigkeit im Sinne von Artikel 5.2.1 § 2 Absatz 2 des Umweltpolitikdekrets.

Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen op de voorwaarden voor het verlenen van een vergunning voor bentoniet als bindmiddel en antiklontermiddel vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen.
Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für Bentonit als Bindemittel und Trennmittel aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, den Beteiligten eine Übergangsfrist einzuräumen, damit sie sich darauf vorbereiten können, die neuen Anforderungen aufgrund der Zulassung zu erfüllen.

een procedure te openen voor het verlenen van een vergunning voor de prospectie en exploratie van aardolie en aardgas in blok 1-18 „Trakia”, met een oppervlakte van 940,12 km2 en met de coördinaten 1 tot en met 10 als gespecificeerd in de bijlage;
Es wird ein Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung zur Prospektion und Exploration von Rohöl und Erdgas in Block 1-18 Trakija auf einer Fläche von 940,12 km2 mit den Koordinaten auf den Begrenzungspunkten Nr. 1 bis Nr. 10 gemäß Anhang eröffnet.

11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.
(11) Humanarzneimittel, die gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, unterliegen unbeschadet des Rechts über den Schutz gewerblichen und kommerziellen Eigentums einem Datenschutz von acht Jahren und einem Vermarktungsschutz von zehn Jahren, wobei letzterer auf höchstens elf Jahre verlängert wird, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.

Het verlenen van een vergunning laat de burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid van de fabrikant en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen op grond van het in de lidstaten geldende nationale recht onverlet.
Die Erteilung der Genehmigung lässt die zivilrechtliche Haftung oder strafrechtliche Verantwortung des Herstellers oder des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund des nationalen Rechts in den Mitgliedstaaten unberührt.

1. Na het verlenen van de vergunning overeenkomstig deze verordening houdt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik ten aanzien van de in artikel 8, lid 3, onder d) en h), van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde fabricagewijze en controlemethoden rekening met de technische en wetenschappelijke vooruitgang en brengt hij alle wijzigingen aan die noodzakelijk zijn om het geneesmiddel met behulp van algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden te vervaardigen en te controleren.
(1) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels hat nach Erteilung der Genehmigung gemäß dieser Verordnung bezüglich der Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Artikel 8 Absatz 3 Buchstaben d) und h) der Richtlinie 2001/83/EG den Stand der Technik und den Fortschritt der Wissenschaft zu berücksichtigen und alle notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die Herstellung und Kontrolle des Arzneimittels gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen.

Ten behoeve van het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel kan worden bevestigd dat er sprake is van een pandemie door een verklaring van de WHO of door de Gemeenschap in het kader van Beschikking 2119/98/EG; een en ander is vastgelegd in Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik [6] en Verordening (EG) nr. 1085/2003 van de Commissie het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad vallen [7].
Für die Zwecke der Vermarktung von Medizinprodukten wird sich diese Anerkennung auf eine Erklärung der Weltgesundheitsorganisation oder der Gemeinschaft im Rahmen der Entscheidung 2119/98/EG stützen, wie in der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 [6] der Kommission über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel und der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 der Kommission über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates [7] festgelegt wurde.

De procedure voor het verlenen van de vergunning mag niet langer duren dan 90 dagen (30 dagen in geval van een aanvraag tot wijziging van een vergunning).
Die Dauer des Verfahrens zur Erteilung der Erlaubnis darf 90 Tage nicht überschreiten (30 Tage im Falle eines Antrags auf Änderung einer Erlaubnis).

Tenzij voor het verlenen van een vergunning andere voorwaarden zijn gesteld, moeten deze aantekeningen op eerste verzoek, en anders tijdens de eerste twee jaar na het verlenen van de vergunning ten minste om de zes maanden en ten minste eenmaal per jaar voor de daaropvolgende drie jaar, bij de bevoegde instanties worden ingediend.
Ungeachtet anderer Anforderungen als Bedingung für die Gewährung der Genehmigung müssen diese Unterlagen der zuständigen Behörde unmittelbar nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach der Genehmigung und einmal jährlich in den folgenden drei Jahren vorgelegt werden.