Vertaling van "Langdurig onderzoek voor het in de handel brengen " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

langdurig onderzoek voor het in de handel brengen
vor dem Inverkehrbringen durchgeführte Langzeituntersuchung

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Wanneer de klinische proef was bedoeld om te worden gebruikt voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor onderzoek, dient de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen binnen de 30 dagen na de dag waarop de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, de procedure tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen is voltooid, of de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen de aanvraag heeft ingetrokken, bij de EU-databank het klinisch onderzoeksrapport in.
Wenn die klinische Prüfung dazu dienen sollte, eine Zulassung für ein Prüfpräparat zu erhalten, übermittelt der Antragsteller für die Zulassung des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen ab dem Tag, an dem die Zulassung erteilt wurde, das Verfahren zur Erteilung der Zulassung beendet wurde oder der Antragsteller den Antrag auf eine Zulassung zurückgezogen hat, neben der Zusammenfassung der Ergebnisse auch den Studienabschlussbericht an die EU-Datenbank.

Dit vereist dat wij elke schakel in de innovatieketen, van grensverleggend onderzoek tot het in de handel brengen van producten, moeten versterken.
Aus diesem Grund müssen wir jedes Glied in der Innovationskette stärken, von der „Blue sky“-Forschung bis zur Vermarktung.

Elke schakel in de onderzoeks- en innovatieketen, van grensverleggend onderzoek tot het in de handel brengen van producten, moet worden versterkt.
Jedes Glied der Forschungs- und Innovationskette muss verstärkt werden, von der Grundlagenforschung bis zur Vermarktung.

Publiek-private partnerschappen en fora van belanghebbende partijen moeten, in het belang van een op maatschappelijke behoeften toegesneden innovatie-inspanning, gemeenschappelijke technologieroutekaarten uittekenen waarin het hele traject, van onderzoek tot het in de handel brengen, in kaart wordt gebracht.
Es bedarf öffentlicher und privater Partnerschaften sowie Foren der Interessengruppen, die gemeinsame Technologiepläne von der Forschung bis zur Vermarktung aufstellen, damit Innovationen für soziale Bedürfnisse genutzt werden können.

Met betrekking tot de bepalingen inzake „langdurig gebruik in de diergeneeskundige praktijk” is het met name noodzakelijk te verduidelijken dat „literatuurverwijzingen” naar andere bronnen van bewijsmateriaal (onderzoek na het in de handel brengen, epidemiologisch onderzoek enz.) en niet alleen gegevens betreffende proeven en onderzoeken kunnen dienen als geldig bewijsmiddel voor de veiligheid en de werkzaamheid van een geneesmiddel, indien in de aanvraag op bevredigende wijze het gebruik van deze informatiebronnen wordt toegelicht en gerechtvaardigd.
In Bezug auf die Vorschriften über die allgemeine tiermedizinische Verwendung ist insbesondere zu präzisieren, dass auch ein bibliografischer Verweis auf andere Informationsquellen (beispielsweise Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen, epidemiologische Studien usw.) und nicht nur Daten von Versuchen und Prüfungen als gültiger Nachweis für die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels dienen können, wenn in dem Antrag hinreichend erläutert und begründet wird, warum diese Informationsquellen angeführt werden.

Indien er bijzondere reden tot zorg is, moet onder de verantwoordelijkheid van het Comité als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van de aanvrager geëist worden dat hij een risicobeheerssysteem indient en toepast en/of specifiek onderzoek na het in de handel brengen uitvoert.
Besteht besonderer Anlass zur Besorgnis, ist der Antragsteller unter der Verantwortung des Ausschusses dazu aufzufordern, als Voraussetzung für die Zulassung ein Risikomanagementsystem vorzulegen und anzuwenden und/oder spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchzuführen.

Indien er bijzondere reden tot zorg is, wordt het bovendien mogelijk om als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van de aanvrager te eisen dat hij een risicobeheerssysteem indient en toepast en/of specifiek onderzoek na het in de handel brengen uitvoert.
Besteht besonderer Anlass zur Besorgnis, ist vorgesehen, dass der Antragsteller dazu aufgefordert werden kann, als Voraussetzung für die Zulassung ein Risikomanagementsystem vorzulegen und anzuwenden und/oder spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchzuführen.

De aanvrager moet verplicht worden om, wanneer er bijzondere redenen tot zorg zijn, een risicobeheerssysteem in te dienen en/of specifiek onderzoek na het in de handel brengen uit te voeren.
Der Antragsteller muss verpflichtet werden, ein Risikomanagementsystem vorzulegen und anzuwenden bzw. spezifische Studien nach dem Inverkehrbringen durchzuführen, wenn Anlass zu großer Besorgnis besteht.

Ten behoeve van het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel kan worden bevestigd dat er sprake is van een pandemie door een verklaring van de WHO of door de Gemeenschap in het kader van Beschikking 2119/98/EG; een en ander is vastgelegd in Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik [6] en Verordening (EG) nr. 1085/2003 van de Commissie het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad vallen [7].
Für die Zwecke der Vermarktung von Medizinprodukten wird sich diese Anerkennung auf eine Erklärung der Weltgesundheitsorganisation oder der Gemeinschaft im Rahmen der Entscheidung 2119/98/EG stützen, wie in der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 [6] der Kommission über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel und der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 der Kommission über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates [7] festgelegt wurde.