Traduction de «Meldingen van bijwerkingen van buiten de EU » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

meldingen van bijwerkingen van buiten de EU
Nebenwirkungsmeldungen aus Nichtmitgliedstaaten der EU

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Momenteel worden gevallen uit de vakliteratuur voor werkzame stoffen die in meer dan een geneesmiddel voor menselijk gebruik zijn opgenomen, via meldingen van bijwerkingen verscheidene malen gemeld.
Derzeit werden aus der Fachliteratur Fälle von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Wirkstoffen, die in mehr als einem Humanarzneimittel enthalten sind, mehrfach gemeldet.

21. spreekt andermaal zijn waardering uit voor de inzet van de Europese Ombudsman voor transparantie in de EU, wetende dat ongeveer een derde van de zaken die hij behandelt op dit terrein ligt, zoals blijkt uit het jaarverslag 2009 van de Ombudsman, en wijst in dit verband op zijn rol bij de wijziging in het openheidsbeleid van het Europees Geneesmiddelenbureau EMA ten aanzien van de openbaarmaking van meldingen over bijwerkingen en de rapporten over klinisch onderzoek ; benadrukt dat gegevens van EU-instanties in de regel openbaar dienen te zijn;
21. begrüßt noch einmal die Arbeit des Europäischen Bürgerbeauftragten bei der Sicherstellung einer stärkeren Transparenz in der EU, da es in etwa einem Drittel seiner Untersuchungen um fehlende Transparenz geht, wie aus seinem Bericht von 2009 hervorgeht; betont seine Rolle beispielsweise bei der Einflussnahme auf die Änderung der Transparenzpolitik der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in Hinblick auf die Offenlegung von Berichten über Nebenwirkungen und Berichten über klinische Studien ; hebt hervor; dass von den Stellen der EU erzeugte Daten im Allgemeinen für die Öffentlichkeit zugänglich sein sollten;

21. spreekt andermaal zijn waardering uit voor de inzet van de Europese Ombudsman voor transparantie in de EU, wetende dat ongeveer een derde van de zaken die hij behandelt op dit terrein ligt, zoals blijkt uit het jaarverslag 2009 van de Ombudsman, en wijst in dit verband op zijn rol bij de wijziging in het openheidsbeleid van het Europees Geneesmiddelenbureau EMA ten aanzien van de openbaarmaking van meldingen over bijwerkingen en de rapporten over klinisch onderzoek; benadrukt dat gegevens van EU-instanties in de regel openbaar dienen te zijn;
21. begrüßt noch einmal die Arbeit des Europäischen Bürgerbeauftragten bei der Sicherstellung einer stärkeren Transparenz in der EU, da es in etwa einem Drittel seiner Untersuchungen um fehlende Transparenz geht, wie aus seinem Bericht von 2009 hervorgeht; betont seine Rolle beispielsweise bei der Einflussnahme auf die Änderung der Transparenzpolitik der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in Hinblick auf die Offenlegung von Berichten über Nebenwirkungen und Berichten über klinische Studien; hebt hervor; dass von den Stellen der EU erzeugte Daten im Allgemeinen für die Öffentlichkeit zugänglich sein sollten;

Zoals de Commissie heeft voorgesteld, dient de bevoegde instantie in elke lidstaat blijven functioneren als het coördinatiecentrum voor alle spontane meldingen van bijwerkingen en dienen gezondheidswerkers en patiënten bijwerkingen niet rechtstreeks in Eudravigilance (de EU-gegevensbank waarin bijwerkingen worden geregistreerd) te melden maar, net als voorheen, aan hun nationale bevoegde instantie.
Wie von der Kommission vorgeschlagen, sollte die zuständige Behörde in jedem Mitgliedstaat weiterhin als Sammelstelle für alle Spontanmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen fungieren, und Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten sollten UAW weiterhin an ihre zuständige Behörde und nicht direkt an die EU-Datenbank EudraVigilance melden.

(2) zorgen ervoor dat de informatie in de meldingen van bijwerkingen van optimale kwaliteit is;
(2) stellen sicher, dass die Informationen in Berichten über Nebenwirkungen von höchster Qualität sind;

(2) zorgen ervoor dat de informatie in de meldingen van bijwerkingen en in de databanken van optimale kwaliteit is;
(2) stellen sicher, dass die Informationen in Berichten und Datenbanken zu Nebenwirkungen von höchster Qualität sind;

De Eudravigilance-databank bevat informatie over vermoedelijke bijwerkingen bij mensen als gevolg van het gebruik van het geneesmiddel overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen en als gevolg van gebruik dat buiten de voorwaarden van de vergunning valt en over de bijwerkingen die optreden tijdens studies na toelating over het geneesmiddel, of die verband houden met blootstelling tijdens het werk.
Die EudraVigilance-Datenbank enthält Informationen über vermutete Nebenwirkungen beim Menschen, die bei genehmigungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels sowie bei einer Anwendung, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, entstehen oder im Verlauf von Arzneimittelstudien nach der Genehmigung oder in Verbindung mit beruflicher Exposition gegenüber dem Arzneimittel auftreten.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt het bureau daartoe ten minste negen maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief de beoordeling van de gegevens in meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en periodieke veiligheidsverslagen die overeenkomstig hoofdstuk 3 zijn ingediend en informatie omtrent alle wijzigingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend.
Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur spätestens neun Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vor; darin sind Bewertungen von Daten aus den gemäß Kapitel 3 vorgelegten Berichten über vermutete Nebenwirkungen und den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sowie Informationen über alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen enthalten.

2. Via het in lid 1 bedoelde netwerk zorgen de lidstaten ervoor dat meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich op hun grondgebied hebben voorgedaan, overeenkomstig de in artikel 77, lid 1, bedoelde richtsnoeren onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na de kennisgeving ter beschikking van het Bureau en de andere lidstaten worden gesteld.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Berichte über vermutete schwer wiegende Nebenwirkungen und vermutete Nebenwirkungen beim Menschen, die in ihrem Hoheitsgebiet aufgetreten sind, nach Maßgabe des in Artikel 77 Absatz 1 genannten Leitfadens der Agentur und den anderen Mitgliedstaaten unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Kalendertagen nach Bekanntwerden, übermittelt werden, und nutzen dafür das in Absatz 1 genannte Netz.

3. De lidstaten zorgen ervoor dat meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich op hun grondgebied hebben voorgedaan, onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na de kennisgeving ter beschikking van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden gesteld.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Berichte über vermutete schwer wiegende Nebenwirkungen und vermutete Nebenwirkungen beim Menschen, die auf ihrem Hoheitsgebiet aufgetreten sind, dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, übermittelt werden.