De in de niet-exhaustieve lijst in bijlage XV opgenomen implanteerbare of andere invasieve producten, alsmede producten die gebruikmaken van externe fysische agentia , bedoeld om te worden gebruikt bij de mens, worden voor de toepassing van deze verordening beschouwd als medische hulpmiddelen, ongeacht of zij al dan niet door de fabrikant bestemd zijn om voor medische doeleinden te worden gebruikt;
Die in Anhang XV nicht vollständig aufgeführten implantierbaren oder anderen invasiven Produkte sowie Produkte, bei denen externe physikalische Agenzien zur Anwendung kommen , die für Menschen bestimmt sind, gelten im Sinne dieser Verordnung als Medizinprodukte, und zwar unabhängig davon, ob der Hersteller dafür eine medizinische Zweckbestimmung vorgesehen hat oder nicht.
