(13 bis) Medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor het afstaan van stoffen van menselijke oorsprong bestemd voor medische behandeling, moeten voldoen aan de volksgezondheidswetgeving van de Unie die in minimumkwaliteits- en veiligheidsnormen voorziet, waaronder Richtlijn 2002/98/EG tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, en de vervolgrichtlijnen.
(13a) Medizinprodukte, die bei der Spende von Substanzen menschlichen Ursprungs genutzt werden und deren spätere Verwendung bei Behandlungen, müssen der Gesetzgebung für öffentliche Gesundheit der Union entsprechen, die die Mindeststandards bezüglich Qualität und Sicherheit gewährleisten, einschließlich der Richtlinie 2002/98/EG, die die Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen festlegt.