Vertaling van "Pediatrisch geneesmiddel " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel
Kinderarzneimittel | pädiatrische Arzneimittel | Pharmazeutika für Kinder

geneesmiddel voor pediatrisch gebruik
Kinderarzneimittel

vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]
frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]

aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel
rezeptpflichtiges Arzneimittel | verschreibungspflichtiges Arzneimittel | verschreibungspflichtiges Medikament

pediatrische chirurgie uitvoeren | pediatrische ingrepen uitvoeren
kinderchirurgische Maßnahmen ergreifen

geneesmiddel
Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]

generiek geneesmiddel
generisches Arzneimittel [ Generikum ]

geneesmiddel dat is afgeleid van menselijk plasma | uit menselijk bloed bereid geneesmiddel
Arzneimittel aus Blut | Blutderivat-Medikament

diploma van gegradueerde pediatrische verpleger
Diplom eines graduierten Kinderkrankenpflegers

pediatrische zorgen
Kinder- und Jugendlichenpflege

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De natuurlijke of rechtspersoon die een voor pediatrisch gebruik bestemd geneesmiddel ontwikkelt, kan voorafgaand aan de indiening van een plan voor pediatrisch onderzoek en tijdens de uitvoering van dat plan overeenkomstig artikel 57, lid 1, onder n), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bij het bureau advies inwinnen over het ontwerp en de uitvoering van de diverse proeven en studies die nodig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij de pediatrische populatie aan te tonen.
Jede juristische oder natürliche Person, die ein für die pädiatrische Verwendung bestimmtes Arzneimittel entwickelt, kann vor der Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzepts und während dessen Umsetzung die Agentur nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 um Beratung über die Konzeption und die Durchführung der verschiedenen Prüfungen und Studien ersuchen, die für den Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe erforderlich sind.

Indien een geneesmiddel voor een pediatrische indicatie wordt toegelaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beloningen en stimulansen van artikel 36, 37 of 38 heeft ontvangen en deze beschermingstermijnen zijn afgelopen, draagt de vergunninghouder, indien hij voornemens is het geneesmiddel niet langer in de handel te brengen, de vergunning voor het in de handel brengen over of stemt hij erin toe dat een derde, die heeft verklaard voornemens te zijn het geneesmiddel in de handel te blijven brengen, gebruik maakt van de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie in het dossier van het geneesmiddel, op basis van artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG.
Ist ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen und plant der Genehmigungsinhaber, nachdem er in den Genuss der Bonusse oder Anreize nach den Artikeln 36, 37 oder 38 gekommen ist und diese Schutzzeiträume abgelaufen sind, das Inverkehrbringen des Arzneimittels einzustellen, so überträgt er die Genehmigung oder gestattet einem Dritten, der seine Absicht bekundet hat, das Arzneimittel weiterhin in Verkehr zu bringen, auf der Grundlage von Artikel 10 c der Richtlinie 2001/83/EG den Rückgriff auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.

de verplichting om het geneesmiddel in de handel te brengen binnen twee jaar na de toelating van de pediatrische indicatie, zoals bedoeld in artikel 33 van Verordening (EG) nr. 1901/2006;
Verpflichtung, das Arzneimittel innerhalb von zwei Jahren nach dem Zeitpunkt der Genehmigung der pädiatrischen Indikation gemäß Artikel 33 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 in Verkehr zu bringen;

Duizenden, nee miljoenen mensen krijgen tijdens hun volwassen leven te kampen met hart- en bloedvatenziekten ten gevolge van het gebruik van een pediatrisch geneesmiddel dat is getest op de effecten op het gedrag, niet op die op het hart.
Tausende, ja Millionen Erwachsene werden im späteren Leben Herz-Kreislauf-Beschwerden infolge eines Kinderarzneimittels haben, das auf seine Wirkung auf das Verhalten, nicht aber auf das Herz getestet wurde.

Indien een geneesmiddel voor een pediatrische indicatie wordt toegelaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beloningen en stimulansen van artikel 36, 37 of 38 heeft ontvangen en deze beschermingstermijnen zijn afgelopen, draagt de vergunninghouder, indien hij voornemens is het geneesmiddel niet langer in de handel te brengen, de vergunning voor het in de handel brengen over of stemt hij erin toe dat een derde, die heeft verklaard voornemens te zijn het geneesmiddel in de handel te blijven brengen, gebruik maakt van de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie in het dossier van het geneesmiddel, op basis van artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG.
Ist ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen und plant der Genehmigungsinhaber, nachdem er in den Genuss der Bonusse oder Anreize nach den Artikeln 36, 37 oder 38 gekommen ist und diese Schutzzeiträume abgelaufen sind, das Inverkehrbringen des Arzneimittels einzustellen, so überträgt er die Genehmigung oder gestattet einem Dritten, der seine Absicht bekundet hat, das Arzneimittel weiterhin in Verkehr zu bringen, auf der Grundlage von Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG den Rückgriff auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.

Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend met een pediatrische indicatie die is gebaseerd op de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerd onderzoek, wordt op het etiket bij elke pediatrische aanbiedingsvorm de naam van het geneesmiddel vermeld, met daaronder het Europese embleem.
Bei Arzneimitteln, die auf der Grundlage der Ergebnisse von Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept mit einer pädiatrischen Indikation zugelassen sind, steht auf dem Etikett sämtlicher pädiatrischer Aufmachungen das europäische Logo unter dem Arzneimittelnamen.

De sponsor van een voor pediatrisch gebruik bestemd geneesmiddel kan voorafgaand aan de indiening van een plan voor pediatrisch onderzoek en tijdens de uitvoering van dat plan overeenkomstig artikel 57, lid 1, onder n), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bij het bureau advies inwinnen over het ontwerp en de uitvoering van de diverse proeven en studies die nodig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij de pediatrische populatie aan te tonen.
Der Sponsor eines Arzneimittels, das für die pädiatrische Verwendung bestimmt ist, kann vor der Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzepts und während dessen Umsetzung die Agentur um Beratung in Bezug auf die Auslegung und die Durchführung der verschiedenen Prüfungen und Studien ersuchen, die für den Nachweis von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe in Übereinstimmung mit Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich sind.

In welke mate dit wordt gecompenseerd door het voordeel van vroegtijdige indiening, dat ervoor zorgt dat de ontwikkeling van het pediatrische geneesmiddel vlot in de algemene productontwikkeling past, moet verder worden nagegaan.
Inwieweit dies durch den Nutzen einer frühzeitigen Einreichung – mit der gewährleistet wird, dass sich die pädiatrische Entwicklung nahtlos in die gesamte Arzneimittelentwicklung einfügt – ausgeglichen wird, muss weiter beobachtet werden.