Traduction de «Periodiek veiligheidsverslag » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag | periodiek veiligheidsverslag | periodieke veiligheidsupdate | PSUR [Abbr.]
regelmäßig aktualisierter Sicherheitsbericht | regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht | PSUR [Abbr.]

gemeenschappelijk periodiek veiligheidsverslag | periodiek veiligheidsverslag voor één afzonderlijke stof
regelmäßig aktualisierter Sicherheitsbericht über einen einzigen Wirkstoff | Sicherheitsbericht über einen einzigen Wirkstoff

periodiek systeem | periodiek systeem der elementen | periodiek systeem van Mendeleev
Periodensystem | periodisches System der Elemente | periodisches system von Mendelejew

veiligheidsverslag
Sicherheitsbericht

jaarlijks veiligheidsverslag
jährlicher Sicherheitsbericht

periodieke ijkplannen beheren | periodieke kalibreerplannen beheren
periodische Kalibrierungspläne koordinieren

Periodiek onderhoud
Laufende Unterhaltung

periodieke verhoging
periodische Gehaltserhöhung

periodiek | periodisch | wat op geregelde tijdstippen terugkeert
periodisch

tijdschrift [ periodiek ]
periodische Veröffentlichung [ Periodikum ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Aantal procedures betreffende de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen, alsook aantal vergunninghouders en aantal factureringseenheden per procedure; aantal ingediende verslagen per procedure en aantal vergunninghouders dat gezamenlijk een periodiek veiligheidsverslag heeft ingediend.
Anzahl der Verfahren im Zusammenhang mit der Bewertung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sowie Anzahl der Zulassungsinhaber und Anzahl der gebührenpflichtigen Einheiten pro Verfahren; Anzahl der pro Verfahren vorgelegten Berichte und Anzahl der Zulassungsinhaber, die einen gemeinsamen regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht vorgelegt haben.

14. Periodiek veiligheidsverslag: het periodieke verslag met de in artikel 104 vermelde gegevens.
14. Regelmäßiger aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln: Der Bericht mit den in Artikel 104 genannten Aufzeichnungen.

14. periodiek veiligheidsverslag het periodieke verslag met de in artikel 75 vermelde gegevens.
14. Regelmäßiger aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Tierarzneimitteln: der Bericht, mit den in Artikel 75 genannten Aufzeichnungen.

6. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning of nadien in de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel voor het eerst in de handel is gebracht om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en vervolgens om de drie jaar.
(6) Sofern keine anderen Anforderungen als Bedingung bei der Erteilung der Genehmigung oder später festgelegt wurden, werden in Übereinstimmung mit dem Leitfaden gemäß Artikel 106 Absatz 1 die Unterlagen über alle Nebenwirkungen den zuständigen Behörden in Form eines regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Sicherheit von Arzneimitteln auf Ersuchen unverzüglich und ansonsten in folgenden regelmäßigen Abständen übermittelt: sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem erstmaligen Inverkehrbringen , jährlich während der beiden nachfolgenden Jahre und danach in Abständen von drei Jahren.

5. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde instanties ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar na de toelating om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en daarna om de drie jaar.
(5) Sofern keine anderen Anforderungen als Bedingung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen festgelegt wurden, werden die Unterlagen über alle Nebenwirkungen der zuständigen Behörde in Form eines regelmäßigen aktualisierten Berichts über die Sicherheit von Tierarzneimitteln auf Ersuchen unverzüglich und ansonsten in regelmäßigen Abständen alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach Erteilung der Genehmigung, jährlich während der beiden nachfolgenden Jahre und danach alle drei Jahre übermittelt.

6. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning of nadien in de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar na de toelating om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en vervolgens om de drie jaar.
dem Leitfaden gemäß Artikel 106 Absatz 1 die Unterlagen über alle Nebenwirkungen den zuständigen Behörden in Form eines regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Sicherheit von Arzneimitteln auf Ersuchen unverzüglich und ansonsten in folgenden regelmäßigen Abständen übermittelt: sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach Erteilung der Genehmigung, jährlich während der beiden nachfolgenden Jahre und danach in Abständen von drei Jahren.

6. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning of nadien in de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar nadat het product voor het eerst in de handel is gebracht om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en vervolgens om de drie jaar.
6. Sofern keine anderen Anforderungen als Bedingung bei der Erteilung der Genehmigung oder später festgelegt wurden, werden in Übereinstimmung mit dem Leitfaden gemäß Artikel 106 Absatz 1 die Unterlagen über alle Nebenwirkungen den zuständigen Behörden in Form eines regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Sicherheit von Arzneimitteln auf Ersuchen unverzüglich und ansonsten in folgenden regelmäßigen Abständen übermittelt: sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem erstmaligen Inverkehrbringen, jährlich während der beiden nachfolgenden Jahre und danach in Abständen von drei Jahren.

5. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde instanties ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar na de toelating om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en bij de eerste verlenging.
(5) Ungeachtet anderer Anforderungen, die als Bedingung für die Erteilung der Genehmigung festgelegt wurden, werden die Unterlagen über alle Nebenwirkungen den zuständigen Behörden in Form eines regelmäßigen aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit von Tierarzneimitteln auf Ersuchen unverzüglich und ansonsten in regelmäßigen Abständen alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach Erteilung der Genehmigung und jährlich während der beiden nachfolgenden Jahre sowie bei der ersten Erneuerung der Genehmigung übermittelt.

6. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning of nadien in de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde instanties ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar na de toelating om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en bij de eerste verlenging.
(6) Ungeachtet anderer Anforderungen, die als Bedingung für die Erteilung der Genehmigung festgelegt wurden oder in dem Leitfaden gemäß Artikel 106 Absatz 1 beschrieben sind, werden die Unterlagen über alle Nebenwirkungen den zuständigen Behörden in Form eines regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln auf Ersuchen unverzüglich und ansonsten in folgenden regelmäßigen Abständen übermittelt: sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach Erteilung der Genehmigung, jährlich während der beiden nachfolgenden Jahre und bei der ersten Erneuerung der Genehmigung.