Traduction de «Product in zijn farmaceutische vorm » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

product in zijn farmaceutische vorm
Erzeugnis in seiner Darreichungsform

bestanddeel dat aan de farmaceutische specialiteit zijn farmaceutische vorm geeft
Bestandteil,der der Arzneispezialität ihre aüssere pharmazeutische Form gibt

orale farmaceutische vorm voor directe vrijgifte
orale Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreigabe

oraal-vaste farmaceutische vorm
feste orale Darreichungsform

farmaceutische vorm
Darreichungsform

afleveringsvorm | dispenseervorm | doseringsvorm | farmaceutische vorm | handelsvorm | toedieningsvorm
Arzneimittelform | Darreichungsform | pharmazeutische Form

farmaceutisch product [ farmaceutische specialiteit | farmaceutisch preparaat | farmaceutisch produkt | ontsmettingsmiddel ]
pharmazeutisches Erzeugnis [ Desinfektionsmittel | Heilmittel | Pharmakon | Pharmazeutikum | pharmazeutisches Präparat ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

„vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik”: een vergunning voor het in de handel brengen die is verleend voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat niet door een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92 of door een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi wordt beschermd, en die uitsluitend betrekking heeft op de therapeutische indicaties die van belang zijn voor gebruik van dat product bij de pediatrische populatie of gedeelten daarvan, met inbegrip van de geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening.
„Genehmigung für die pädiatrische Verwendung“: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für ein Humanarzneimittel erteilt wird, das nicht durch ein ergänzendes Schutzzertifikat nach der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 oder durch ein Patent, das für ein ergänzendes Schutzzertifikat in Frage kommt, geschützt ist und das ausschließlich therapeutische Indikationen abdeckt, die für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen von Bedeutung sind, wobei Stärke, Darreichungsform oder Verabreichungsweg dieses Mittels adäquat sein müssen.

2. Bij een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik worden de gegevens en bescheiden gevoegd die nodig zijn om de, kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid bij de pediatrische populatie aan te tonen, waaronder eventuele specifieke gegevens die nodig zijn ter onderbouwing van een geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening van het product, overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.
(2) Einem Antrag auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung werden die Angaben und Unterlagen beigefügt, die zur Feststellung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe erforderlich sind; dazu gehören spezifische Daten als Grundlage für eine adäquate Stärke und Darreichungsform und einen adäquaten Verabreichungsweg des Arzneimittels in Übereinstimmung mit dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept.

De handelingen waarmee een apotheker met toepassing van artikel 6, eerste lid, van het koninklijk besluit nr. 78 een farmaceutisch-technisch assistent kan belasten, zijn opgesomd in de bijlage bij het voormelde koninklijk besluit van 5 februari 1997 : « - Het ontvangen en registreren van geneeskundige voorschriften onder gelijk welke vorm; - Het afleveren van geneesmiddelen overeenkomstig de wetten en geldende regels; - Het inlichten van de patiënten betreffende het adekwaat en veilig gebruik van de geneesmiddelen; - Het registreren en identificeren van de grondstoffen; - Het uitvoeren van magistrale bereidingen; - Het voorlichten van stagiairs ' farmaceutisch-technisch assistent ' met betrekking tot het werk in de apotheek ».
Die Handlungen, mit denen ein Apotheker einen pharmazeutisch-technischen Assistenten in Anwendung von Artikel 6 Absatz 1 des königlichen Erlasses Nr. 78 beauftragen kann, sind in der Anlage zum vorerwähnten königlichen Erlass vom 5. Februar 1997 aufgelistet: « - die Entgegennahme und Registrierung von ärztlichen Verschreibungen in gleich welcher Form; - die Ausgabe von Arzneimitteln gemäß den geltenden Gesetzen und Verordnungen; - die Information der Patienten über die adäquate und sichere Anwendung der Arzneimittel; - die Registrierung und Identifizierung der Rohstoffe; - die Herstellung von magistralen Präparaten; - die Information der Praktikanten als ' pharmazeutisch-technischer Assistent ' über die Arbeit in der Apotheke ».

Wanneer meerdere benamingen geregistreerd zijn voor meerdere vormen van éénzelfde product, wordt enkel de benaming, gekoppeld aan de overwogen vorm, in de etikettering gebruikt.
Wenn mehrere Bezeichnungen für mehrere Formen desselben Erzeugnisses eingetragen sind, wird nur die mit der betreffenden Form verbundene Bezeichnung für die Etikettierung verwendet.

Onder "presentatie" wordt verstaan de informatie aan de consument door middel van de verpakking van het product, waaronder de vorm en het type van de fles van die verpakking.
Unter "Aufmachung" sind die dem Verbraucher über die Verpackung oder Aufbereitung des betroffenen Erzeugnisses, einschließlich der Form und der Art dieser Verpackung oder Aufbereitung, übermittelten Informationen zu verstehen.

4)„vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik”: een vergunning voor het in de handel brengen die is verleend voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat niet door een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92 of door een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi wordt beschermd, en die uitsluitend betrekking heeft op de therapeutische indicaties die van belang zijn voor gebruik van dat product bij de pediatrische populatie of gedeelten daarvan, met inbegrip van de geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening.
4)„Genehmigung für die pädiatrische Verwendung“: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für ein Humanarzneimittel erteilt wird, das nicht durch ein ergänzendes Schutzzertifikat nach der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 oder durch ein Patent, das für ein ergänzendes Schutzzertifikat in Frage kommt, geschützt ist und das ausschließlich therapeutische Indikationen abdeckt, die für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen von Bedeutung sind, wobei Stärke, Darreichungsform oder Verabreichungsweg dieses Mittels adäquat sein müssen.

Bij een Belgische wet van 14 juli 1994 werd een heffing ingevoerd voor de farmaceutische industrie in de vorm van een percentage van de omzet die gerealiseerd wordt met de verkoop van terugbetaalbare medicijnen.
Per Gesetz vom 14. Juli 1994 wurde in Belgien eine von Pharmaunternehmen zu entrichtende Abgabe eingeführt, die einem Prozentsatz des Umsatzes mit erstattungsfähigen Arzneimitteln entspricht.

Aanvragen op basis van artikel 13 (generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) bevatten de in deel 1 en 2 van titel I van deze bijlage bedoelde gegevens, alsmede een milieurisicobeoordeling en gegevens waaruit blijkt dat het product dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.
Anträge aufgrund von Artikel 13 (generische Tierarzneimittel) müssen enthalten: die in Titel I Teile 1 und 2 dieses Anhangs genannten Daten zusammen mit einer Umweltverträglichkeitsprüfung, Daten, die belegen, dass das Arzneimittel dieselbe qualitative und quantitative Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe Darreichungsform aufweist wie das Referenzarzneimittel, sowie Daten, die die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigen.

Dit besluit, dat op 1 april 1998 in werking moet treden, mag in zijn huidige vorm niet worden toegepast aangezien intussen nieuw wetenschappelijk advies is ontvangen en de levering van essentiële en levensnoodzakelijke farmaceutische producten zou worden bemoeilijkt.
Diese Entscheidung, die am 1. April 1998 in Kraft treten sollte, kann in ihrer jetzigen Form nicht umgesetzt werden, da zwischenzeitlich neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen und darüber hinaus die Versorgung mit wichtigen und lebensnotwendigen Arzneimitteln gefährdet würde.