Traduction de «Te melden voorval » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

te melden voorval
meldepflichtiges Ereignis

grote herstellingswerken aan gebouwen rapporteren | grote reparaties aan gebouwen rapporteren | grote herstellingswerken aan gebouwen melden | grote reparaties aan gebouwen melden
große Gebäudereparaturen melden

medicijninteractie melden aan apotheker | wisselwerking met medicatie melden aan apotheker
Apotheker über Wechselwirkungen von Medikamenten informieren | Pharmazeuten über Wechselwirkungen von Medikamenten informieren

ernstig ongewenst voorval
ernster Zwischenfall

hinderlijk voorval
missliches Ereignis

verzekerd voorval
versichertes Ereignis

ernstig ongewenst voorval
schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

voorval in de luchtvaart
Ereignis | Ereignis in der Zivilluftfahrt | Sicherheitsereignis

schade aan ramen melden
über Beschädigungen von Fenstern berichten

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In een situatie waarin een in devoorvalmeldingen genoemde persoon zelf verplicht is dat voorval te melden en dit opzettelijk heeft nagelaten, moet deze persoon meer bepaald zijn of haar bescherming verliezen en aan sancties uit hoofde van deze verordening worden onderworpen.
Insbesondere dann, wenn eine Person in einer Ereignismeldung genannt ist und selbst verpflichtet ist, das betreffende Ereignis zu melden, dies aber absichtlich unterlässt, sollte diese Person ihren Schutz verlieren und nach dieser Verordnung belangt werden .

de gezagvoerder of, in gevallen waarin de gezagvoerder niet in staat is het voorval te melden, enig ander op het eerstvolgende lagere niveau van de gezagsstructuur gesitueerd bemanningslid van een luchtvaartuig dat in een lidstaat is geregistreerd of van een luchtvaartuig dat buiten de Unie is geregistreerd maar wordt gebruikt door een exploitant bij wie een lidstaat toezicht op de activiteiten uitoefent, of door een exploitant die in de Unie gevestigd is;
der Kommandant oder – falls der Kommandant nicht in der Lage ist, das Ereignis zu melden – ein anderes im Rang unmittelbar folgendes Besatzungsmitglied eines in der Union registrierten Luftfahrzeugs oder eines außerhalb der Union registrierten Luftfahrzeugs, das von einem Betreiber, über den ein Mitgliedstaat die Betriebsaufsicht ausübt, oder von einem in der Union niedergelassen Betreiber eingesetzt wird;

7. De in lid 6 vermelde personen melden voorvallen binnen 72 uur nadat zij kennis hebben gekregen van het voorval, tenzij buitengewone omstandigheden dit verhinderen.
(7) Die in Absatz 6 aufgeführten Personen melden Ereignisse innerhalb von 72 Stunden, nachdem sie davon Kenntnis erhalten, sofern außergewöhnliche Umstände dies nicht verhindern .

De maximumperiode voor het melden van een voorval overeenkomstig artikel 4 is 72 uur.
Die maximale Frist für die Meldung eines Ereignisses gemäß Artikel 4 beträgt 72 Stunden.

Deze verordening doet met name geen afbreuk aan de verplichting om het voorval van een ongeval of ernstig incident te melden overeenkomstig artikel 9, lid 1, van Verordening (EU) nr. 996/2010.
Vor allem die Pflicht, das Eintreten eines Unfalls oder einer schweren Störung gemäß Artikel 9 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 996/2010 zu melden bleibt von dieser Verordnung unberührt.

4. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad , moeten houders van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Unie voordoen melden aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op wier grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan en alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land hebben voorgedaan aan het Bureau en, op verzoek, aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten.
(4) Bis die Agentur sicherstellen kann, dass die EudraVigilance-Datenbank über die in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates genannten Funktionen verfügt, teilen die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von 15 Tagen nach dem Tag, an dem der betreffende Inhaber vom Ereignis Kenntnis erlangt hat, alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Union aufgetreten sind, der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet das Ereignis eingetreten ist, und alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Hoheitsgebiet eines Drittstaates aufgetreten sind, der Agentur und erforderlichenfalls den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel genehmigt wurde, mit.

5. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat houders van een vergunning voor het in de handel brengen verplichten haar alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen te melden die zich voordoen op het grondgebied van de desbetreffende lidstaat binnen 90 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval.
(5) Bis die Agentur sicherstellen kann, dass die EudraVigilance-Datenbank über die in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 genannten Funktionen verfügt, kann die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen verlangen, dass sie ihr innerhalb von 90 Tagen nach dem Tag, an dem der betreffende Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Kenntnis von dem Ereignis erlangt hat, alle nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats aufgetreten sind, mitteilen.

2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens in verband met het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis wordt gesteld, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan de bevoegde instantie van de lidstaat op welks grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan.
(2) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst alle vermuteten schwer wiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen, die aufgrund der Verwendung von Tierarzneimitteln auftreten, und teilt diese der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem die Nebenwirkung aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Kalendertagen nach Bekanntwerden, mit; dies gilt für alle Nebenwirkungen, bei denen realistischerweise davon ausgegangen werden kann, dass er Kenntnis davon hat, oder die ihm zur Kenntnis gebracht werden.

3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verplicht alle andere vermoedelijke ernstige bijwerkingen die overeenkomstig de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren aan de rapportagecriteria voldoen en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan de bevoegde instantie van de lidstaat op welks grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan.
(3) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst alle weiteren vermuteten schwer wiegenden Nebenwirkungen, die den Kriterien des in Artikel 106 Absatz 1 genannten Leitfadens für die Berichterstattung entsprechen und von denen er realistischerweise Kenntnis haben sollte, und teilt diese der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem die Nebenwirkung aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Kalendertagen nach Bekanntwerden, mit.

2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen waarvan hij door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in kennis wordt gesteld, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan de bevoegde instantie van de lidstaat op welks grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan.
(2) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst alle vermuteten schwer wiegenden Nebenwirkungen, die ihm durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes zur Kenntnis gebracht werden, und teilt diese der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem die Nebenwirkung aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Kalendertagen nach Bekanntwerden, mit.