Traduction de «Therapeutische en farmacologische subgroep » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

therapeutische en farmacologische subgroep
therapeutische und pharmakologische Untergruppe

chemische, therapeutische en farmacologische subgroep
chemische, therapeutische und pharmakologische Untergruppe

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

therapeutische, farmacologische en chemische classificatie,
therapeutische, pharmakologische und chemische Klassifizierung.

Voor zover geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden aangediend als middelen die therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens hebben of die bij de mens kunnen worden gebruikt of aan de mens kunnen worden toegediend om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door voornamelijk een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, zijn het biologische geneesmiddelen in de zin van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik , gelezen in samenhang met de definitie van geneesmiddelen in artikel 1, punt 2 daarvan.
Soweit neuartigen Therapeutika bei Menschen Krankheiten heilende oder verhütende Eigenschaften zugeschrieben werden oder wenn sie im oder am menschlichen Körper zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen hauptsächlich durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung verwendet werden können, sind sie biologische Arzneimittel im Sinne des Anhangs I in Verbindung mit der Definition des Arzneimittels in Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel .

2. De indeling omvat een lijst van farmacologisch werkzame stoffen met vermelding van de therapeutische klassen waartoe zij behoren.
(2) Die Einstufung umfasst ein Verzeichnis pharmakologisch wirksamer Stoffe und die therapeutischen Klassen, denen sie angehören.

In artikel 33, § 1, 11°, 13° en 15°, van de wet van 15 december 2013 worden de begrippen « medisch hulpmiddel », « implanteerbaar medisch hulpmiddel » en « medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek » als volgt gedefinieerd : « 11° ' medisch hulpmiddel ' : elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant is bestemd om speciaal te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor : - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces, - beheersing van de bevruchting, en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen noch door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund ».
In Artikel 33 § 1 Nrn. 11, 13 und 15 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 werden die Begriffe « medizinische Hilfsmittel », « implantierbares medizinisches Gerät » und « In-vitro-Diagnostikum » wie folgt definiert: « 11'. medizinische Hilfsmittel ': alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Softwares, Stoffe oder anderen Artikel, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren der medizinischen Hilfsmittel eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: - zur Diagnostizierung, Verhütung, Kontrolle, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, - zur Diagnostizierung, Kontrolle, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, - zur Untersuchung, zum Ersatz oder zur Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs, - zur Empfängnisregelung und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann ».

De momenteel in de bijlagen bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 opgenomen informatie over de therapeutische klassen waartoe farmacologisch werkzame stoffen behoren, moet worden overgenomen in een kolom voor de therapeutische klassen van de stoffen.
Über die therapeutische Einstufung pharmakologisch wirksamer Stoffe vorliegende Informationen, die in den Anhängen der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt werden, sollten in eine Spalte über die therapeutische Einstufung von Stoffen aufgenommen werden.

Kinderen vormen geen homogene subgroep — subpopulaties omvatten zowel pasgeborenen als tieners, elk met hun eigen biologische en farmacologische kenmerken.
Kinder sind keine homogene Untergruppe – die Teilpopulationen reichen von Neugeborenen bis hin zu Teenagern und weisen alle unterschiedliche biologische und pharmakologische Eigenschaften auf.

b) dienen met betrekking tot nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met bekende, doch niet eerder met een therapeutisch oogmerk samengevoegde bestanddelen de resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging te worden overgelegd, zonder dat het noodzakelijk is documentatie voor elk afzonderlijk bestanddeel te verschaffen.
b) Enthalten neue Tierarzneimittel bekannte, aber bisher für therapeutische Zwecke noch nicht in Verbindung verwendete Bestandteile, so müssen die Ergebnisse toxikologisch-pharmakologischer Versuche und klinischer Untersuchungen zu diesen Verbindungen, jedoch keine Unterlagen zu den einzelnen Bestandteilen vorgelegt werden.

Bij de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen moet een aantal inlichtingen worden verstrekt: samenstelling en kenmerken van het diergeneesmiddel, fabricagewijze, therapeutische indicaties, contra-indicaties en bijwerkingen, voorgestelde wachttijd om geneesmiddelresiduen in levensmiddelen te beperken, controlemethoden, resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven, kopieën van door andere lidstaten verleende vergunningen voor het in de handel brengen of weigeringen van vergunningen enz.
Dem Zulassungsantrag sind eine Reihe von Angaben beizufügen (Zusammensetzung und kennzeichnende Eigenschaften des Tierarzneimittels, Herstellungsverfahren, therapeutische Indikationen, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, vorgeschlagene Wartezeit zur Begrenzung der Höhe der Tierarzneimittelrückstände in den Nahrungsmitteln, Kontrollmethoden, Ergebnisse der toxikologischen, pharmakologischen und klinischen Versuche, Kopie des Bescheids über die Erteilung oder Verweigerung der Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat usw.

4. farmacologische eigenschappen en, voorzover nuttig voor de therapeutische toepassing, de farmacokinetische elementen;
4. pharmakologische Eigenschaften und, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung zweckdienlich sind, Angaben über die Pharmakokinetik;