Traduction de «Toegelaten voormengsel met medicinale werking » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

toegelaten voormengsel met medicinale werking
zugelassene Arzneimittelvormischung

gemedicineerd voormengsel | premix voor gemedicineerd voer | voormengsel voor diervoeder met medicinale werking
Arzneimittel-Vormischung | Vormischung für Fütterungsarzneimittel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Voor voormengsels met medicinale werking (producten die bestemd zijn voor toevoeging aan diervoeders met medicinale werking) wordt informatie verstrekt over toe te voegen percentages, aanwijzingen voor de toevoeging, homogeniteit van de diervoeders, compatibele/geschikte diervoeders, stabiliteit in diervoeders en de voorgestelde houdbaarheidstermijn in diervoeders.
Für Arzneimittel-Vormischungen (zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmte Arzneimittel) sind Angaben zu Einmischraten, Angaben zur Herstellung, zur Kompatibilität/Eignung der Mischfuttermittel, zur homogenen und stabilen Verteilung im Fütterungsarzneimittel und zur vorgesehenen Haltbarkeit des Fütterungsarzneimittels zu machen.

1. Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van voormengsels voor diervoeders met medicinale werking, die zijn bestemd om in lidstaten in de handel te worden gebracht en die industrieel of met gebruikmaking van een industrieel procédé worden vervaardigd.
(1) Diese Richtlinie gilt für Tierarzneimittel, einschließlich Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.

1. Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van voormengsels voor diervoeders met medicinale werking, die zijn bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht en die industrieel of met gebruikmaking van een industrieel procédé worden vervaardigd.
(1) Die Bestimmungen dieser Richtlinie gelten für Tierarzneimittel, einschließlich Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die industriell zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.

5. voormengsel voor diervoeders met medicinale werking elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat van tevoren is bereid om later verwerkt te worden in diervoeders met medicinale werking.
5. Vormischung für Fütterungsarzneimittel: jedes Tierarzneimittel, das im Voraus zum Zweck der späteren Herstellung von Fütterungsarzneimitteln hergestellt wird.

voormengsel voor diervoeders met medicinale werkingelk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat van tevoren is bereid om later verwerkt te worden in diervoeders met medicinale werking.
Vormischung für Fütterungsarzneimittel : jedes Tierarzneimittel, das im Voraus zum Zweck der späteren Herstellung von Fütterungsarzneimitteln hergestellt wird.

Ook wordt een specificatie verstrekt voor de diervoeders met medicinale werking, die in overeenstemming met de aanbevolen gebruiksaanwijzingen voor voormengsels zijn vervaardigd.
Für die Fütterungsarzneimittel, die unter Verwendung dieser Vormischungen gemäß den empfohlenen Anweisungen hergestellt werden, ist ebenfalls eine Spezifikation zu erstellen.

a) toegelaten voormengsel met medicinale werking: elk voormengsel voor de bereiding van diervoeders met medicinale werking als omschreven in artikel 1, lid 2, van Richtlijn 81/851/EEG waarvoor overeenkomstig artikel 4 van deze richtlijn een vergunning is afgegeven;
a) zugelassene Arzneimittelvormischung: jede Vormischung für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln gemäß der Begriffsbestimmung des Artikels 1 Absatz 2 der Richtlinie 81/851/EWG, die gemäß Artikel 4 der genannten Richtlinie zugelassen ist;

- de dierenarts onder de voorwaarden van artikel 4, lid 3, van Richtlijn 81/851/EEG, vergunning verlenen om onder zijn verantwoordelijkheid en op voorschrift diervoeders met medicinale werking te laten bereiden uit meer dan één toegelaten voormengsel met medicinale werking, op voorwaarde dat er geen specifiek toegelaten therapeutische agens in de vorm van een voormengsel voor de te behandelen ziekte of voor de betrokken soort bestaat.
- dem Tierarzt unter den in Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 81/851/EWG vorgesehenen Bedingungen gestatten, in Eigenverantwortung und auf Verschreibung Fütterungsarzneimittel aus mehreren zugelassenen Arzneimittelvormischungen herstellen zu lassen, sofern es für die zu behandelnde Krankheit oder für die betreffende Tierart kein zugelassenes spezifisches Heilmittel als Vormischung gibt.

- onder specifieke voorwaarden die worden vastgesteld in de vergunning voor het in de handel brengen van het toegelaten voormengsel met medicinale werking, halffabrikaten toelaten die bereid zijn uit een voormengsel met medicinale werking waarvoor overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 81/851/EEG een vergunning is afgegeven, en uit een of meer diervoeders en die bestemd zijn voor latere bereiding van gebruiksklare diervoeders met medicinale werking.
- vorbehaltlich spezifischer in der Genehmigung für das Inverkehrbringen der zugelassenen Arzneimittelvormischung vorgesehener Bedingungen Zwischenerzeugnisse zulassen, die aus einer nach Artikel 4 der Richtlinie 81/851/EWG zugelassenen Arzneimittelvormischung und einem oder mehreren Futtermitteln hergestellt und zur weiteren Herstellung von gebrauchsfertigen Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind.