Vertaling van "Toxiciteit bij eenmalige toediening " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

toxiciteit bij eenmalige toediening
Einzeldosistoxizität | Toxizität bei einmaliger Verabreichung | Toxizität einer Einzeldosis

toxiciteit bij herhaalde toediening
Toxizität bei wiederholter Aufnahme | Toxizität bei wiederholter Verabreichung | Toxizität nach wiederholter Verabreichung

eenmalige toediening
einmalige Verabreichung

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Tabel 4 : Gevarenklasse en categoriecode(s) en code(s) voor gevarenaanduidingen voor afvalbestanddelen en de overeenkomstige concentratiegrenzen voor de indeling van afvalstoffen als gevaarlijk wegens HP 5 : HP 6 "Acute toxiciteit" : afvalstoffen die acute toxische effecten kunnen veroorzaken na orale of dermale toediening of na blootstelling bij inademing.
Tabelle 4: Gefahrenklasse- und Gefahrenkategorie-Code sowie Codierung der Gefahrenhinweise für Abfallkomponenten und die entsprechenden Konzentrationsgrenzen für die Einstufung von Abfällen als gefährlich nach HP 5: HP 6 "akute Toxizität": Abfall, der nach oraler, dermaler oder Inhalationsexposition akute toxische Wirkungen verursachen kann.

De termijn van het verkoopverbod werd tot 11 maart 2013 verlengd voor de meest complexe effecten op de menselijke gezondheid van de mens (toxiciteit bij herhaalde toediening, waaronder huidsensibilisatie en carcinogeniteit, voortplantingstoxiciteit en toxicokinetiek).
Für die komplexesten Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit (Toxizität bei wiederholter Verabreichung, einschließlich Hautreizung und Karzinogenität, Reproduktionstoxität und Toxikokinetik), wurde die Frist für das Vermarktungsverbot bis zum 11. März 2013 verlängert.

Indien ook gegevens over de toxiciteit op lange termijn moeten worden verstrekt en nog niet beschikbaar zijn, moeten onderzoeken naar carcinogeniteit en toxiciteit bij herhaalde toediening op lange termijn worden uitgevoerd, met gebruikmaking van het gecombineerde onderzoeksprotocol TG 453 van de OESO.
Wenn darüber hinaus Angaben zur Langzeittoxizität benötigt werden, die noch nicht vorliegen, sollten gemäß der OECD-Test-Richtlinie TG 453 für eine kombinierte Prüfung die Karzinogenität und die Langzeittoxizität bei wiederholter Applikation geprüft werden.

Voor nieuwe stoffen wordt aanbevolen om de parameters van een in vivo micronucleus onderzoek te bepalen als onderdeel van een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening (28 of 90 dagen).
Bei neuen Stoffen ist es ratsam, im Rahmen einer Toxizitätsprüfung, bei der die Dosis über einen Zeitraum von 28 oder 90 Tagen verabreicht wird, die Parameter eines In-vivo-Mikrokerntests auszuwerten.

1.0.2. Bij de beoordeling van de gevaren voor de gezondheid van de mens wordt gekeken naar de volgende groepen mogelijke effecten: 1) toxicokinetiek, metabolisme en distributie, 2) acute effecten (acute toxiciteit, irritatie en corrosie), 3) sensibilisering, 4) toxiciteit bij herhaalde toediening en 5) CMR-effecten (kankerverwekkendheid, mutageniteit en vergiftigheid voor de voortplanting).
1.0.2. Bei der Beurteilung der Gefährlichkeit für die menschliche Gesundheit werden folgende Gruppen potenzieller Wirkungen berücksichtigt: (1) Toxikokinetik, Stoffwechsel und Verteilung, (2) akute Wirkungen (akute Toxizität, Reiz- und Ätzwirkung), (3) Sensibilisierung, (4) Toxizität bei wiederholter Aufnahme und (5) CMR-Wirkungen (krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Wirkung).

Onder onderzoek naar toxiciteit bij eenmalige toediening wordt verstaan een kwalitatieve en kwantitatieve bestudering van de toxiciteitsverschijnselen die zich kunnen voordoen na eenmalige toediening van de werkzame stof(fen) van het geneesmiddel in de mengverhouding en de fysisch-chemische toestand waarin zij in het geneesmiddel aanwezig zijn.
Unter einer Prüfung der Einzeldosistoxizität versteht man eine qualitative und quantitative Studie der toxischen Reaktionen, die durch eine einzelne Verabreichung des Wirkstoffs oder von Inhaltsstoffen des Arzneimittels in den Anteilen und dem physikalisch-chemischen Zustand, in dem sie im Erzeugnis tatsächlich vorliegen, entstehen können.

De resultaten worden verstrekt van onderzoeken naar de toxiciteit bij eenmalige toediening en bij herhaalde toediening die zijn uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen ten aanzien van goede laboratoriumpraktijken van de Richtlijnen 87/18/EEG en 88/320/EEG van de Raad; het ontbreken van deze resultaten wordt gemotiveerd.
Was die Toxizität bei einmaliger und bei wiederholter Verabreichung angeht, so sind die Ergebnisse von Studien vorzulegen, welche in Übereinstimmung mit den Bestimmungen über die gute Laborpraxis durchgeführt wurden, die in der Richtlinie 87/18/EWG und der Richtlinie 88/320/EWG des Rates festgelegt sind; anderenfalls ist dies zu begründen.

Het onderzoek naar de toxiciteit bij eenmalige toediening dient zo te worden uitgevoerd dat verschijnselen van acute toxiciteit aan het licht komen en de wijze van sterven zoveel mogelijk wordt vastgesteld.
Die Prüfungen der Toxizität bei einmaliger Verabreichung sollten so durchgeführt werden, dass Anzeichen akuter Toxizität auftreten und die Todesart - soweit möglich - festgestellt werden kann.

Er kan echter een uitzondering worden gemaakt voor proeven betreffende toxiciteit bij herhaalde toediening, toxiciteit met betrekking tot de voortplanting en toxicokinetiek, waarvoor momenteel nog geen alternatieven worden ontwikkeld, en waarvoor een maximum dient te gelden van tien jaar vanaf de datum van vaststelling van deze richtlijn.
Ausnahmen könnte es allerdings für Tests geben, bei denen es um Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Reproduktionstoxizität und Toxikokinetik geht, für die noch keine Alternativen geprüft werden; in diesen Fällen sollte die Frist höchstens zehn Jahre ab dem Zeitpunkt der Annahme dieser Richtlinie betragen.