Traduction de «Uit menselijk bloed bereid geneesmiddel » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel dat is afgeleid van menselijk plasma | uit menselijk bloed bereid geneesmiddel
Arzneimittel aus Blut | Blutderivat-Medikament

bloedproduct van menselijke oorsprong | uit menselijk bloed bereid product
aus menschlichem Blut bestehendes medizinisches Erzeugnis

uit bloed of plasma bereid geneesmiddel
Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening na overleg met het nationale geneesmiddelenbureau of het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeeld en toegelaten.
Enthält ein Produkt beim Inverkehrbringen oder bei der Verwendung gemäß den Anweisungen des Herstellers als integralen Bestandteil einen Stoff, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten würde, auch wenn es sich um ein Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma gemäß Artikel 1 Absatz 10 der genannten Richtlinie handelt, dem im Rahmen des Medizinprodukts eine untergeordnete Funktion zukommt, so wird das Medizinprodukt auf der Basis dieser Verordnung bewertet und nach Konsultation der nationalen Arzneimittelagentur bzw. der EMA zugelassen.

Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening beoordeeld en toegelaten.
Enthält ein Produkt beim Inverkehrbringen oder bei der Verwendung gemäß den Anweisungen des Herstellers als integralen Bestandteil einen Stoff, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten würde, auch wenn es sich um ein Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma gemäß Artikel 1 Absatz 10 der genannten Richtlinie handelt, dem im Rahmen des Medizinprodukts eine untergeordnete Funktion zukommt, so wird das Medizinprodukt auf der Basis dieser Verordnung bewertet und zugelassen.

Zij zijn tevens ertoe gehouden « de vrijwillige en gratis afgifte van bloed en plasma [te stimuleren] en [.] alle nodige maatregelen [te nemen] voor de ontwikkeling van de productie en het gebruik van producten die zijn bereid uit menselijk bloed of menselijk plasma dat van vrijwillige en gratis afgiften afkomstig is », teneinde « te bevorderen dat de Gemeenschap zelf in haar behoeften aan menselijk bloed en menselijk plasma voorziet » (artikel 110 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 « tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik »).
Sie sind ebenfalls dazu gehalten, « die freiwillige, unentgeltliche Blut- und Blutplasmaspende [zu ermutigen] und [.] die sachdienlichen Massnahmen zur Förderung der Erzeugung und Verwendung von Erzeugnissen aus menschlichem Blut oder Blutplasma, das aus freiwilligen, unentgeltlichen Blutspenden stammt [, zu treffen] », damit « die Selbstversorgung der Gemeinschaft mit menschlichem Blut und Blutplasma gefördert wird » (Artikel 110 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 « zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel »).

Uit de artikelen 1, punt 10, 2, lid 1, 109 en 110 van die richtlijn blijkt onder meer dat zij met name van toepassing is op de uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, op voorwaarde dat zij voor menselijk gebruik zijn.
Aus den Artikeln 1 Nummer 10, 2 Absatz 1, 109 und 110 dieser Richtlinie geht unter anderem hervor, dass sie insbesondere auf die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimittel Anwendung findet, unter der Bedingung, dass sie für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind.

„4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel of bestanddeel van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd, wordt dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn beoordeeld en toegelaten”.
„(4a) Enthält ein Gerät als festen Bestandteil einen Stoff, der — gesondert verwende — als Arzneimittelbestandteil oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Gerät eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann (nachstehend ‚Derivat aus menschlichem Blut‘ genannt), so ist dieses Gerät gemäß der vorliegenden Richtlinie zu bewerten und zuzulassen.“

10. Uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel: geneesmiddel op basis van bloedbestanddelen die door openbare en particuliere bedrijven op industriële wijze worden bereid; tot dit geneesmiddel behoren inzonderheid albumine, stollingsfactoren en immoglobulinen van menselijke oorsprong.
10. Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma: Gewerblich von staatlichen oder privaten Einrichtungen zubereitete Arzneimittel, die sich aus Blutbestandteilen zusammensetzen; zu diesen Arzneimitteln gehören insbesondere Albumin, Gerinnungsfaktoren und Immunglobuline menschlichen Ursprungs.

a) punt c) wordt vervangen door: "c) op geneesmiddelen waarop Richtlijn 65/65/EEG van toepassing is, met inbegrip van uit menselijk bloed bereide geneesmiddelen waarop Richtlijn 89/381/EEG van toepassing is; ";
a) Buchstabe c) erhält folgende Fassung: "c) Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG, einschließlich Arzneimittel aus Blut im Sinne der Richtlinie 89/381/EWG; ",

(3) De eisen inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van op industriële wijze vervaardigde, uit menselijk bloed of plasma bereide farmaceutische specialiteiten zijn geregeld bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik .
3. Die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewerblich hergestellter Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma wurden in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel festgelegt.

"4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een bestanddeel van een geneesmiddel of als een geneesmiddel bereid uit menselijk bloed of bloedplasma in de zin van artikel 1 van Richtlijn 89/381/EEG(8) en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen (hierna 'derivaat van menselijk bloed' genoemd), moet dit hulpmiddel overeenkomstig de onderhavige richtlijn worden beoordeeld en toegelaten".
"(4a) Enthält ein Produkt als Bestandteil einen Stoff, der - gesondert verwendet - als Arzneimittelbestandteil oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 89/381/EWG(8) betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann (nachstehend 'Derivat aus menschlichem Blut' genannt), so ist dieses Produkt gemäß der vorliegenden Richtlinie zu bewerten und zuzulassen".