Traduction de «Veiligheid van geneesmiddelen verbeteren » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

veiligheid van medicatie verbeteren | veiligheid van geneesmiddelen verbeteren | veiligheid van medicijnen verbeteren
Arzneimittelsicherheit verbessern

periodieke rapporten m.b.t. de veiligheid van geneesmiddelen
regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte

databank met gegevens over veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Sicherheitsdatenbank für Humanarzneimittel

periodieke rapporten m.b.t. de veiligheid van geneesmiddelen voor centraal toegelaten producten
regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte für zentral zugelassene Arzneimittel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Een systeem waarmee de patiënt, het geneesmiddel en de gebruikte grondstoffen volledig kunnen worden getraceerd is van wezenlijk belang voor het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Zur Kontrolle der Unbedenklichkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien ist ein System erforderlich, das die vollständige Rückverfolgbarkeit sowohl des Patienten als auch des Arzneimittels und seiner Ausgangsmaterialien ermöglicht.

Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad wijzigde, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, Verordening (EG) nr. 726/2004 ter versterking en rationalisering van het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen die in de Unie in de handel zijn gebracht.
Mit der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates wurde die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln geändert, um die Sicherheit der Arzneimittel, die in der Union in Verkehr gebracht wurden, stärker und effizienter zu kontrollieren.

Tot de indicatoren voor zo'n veiligheidscultuur behoren een engagement op alle personeels- en managementniveaus binnen een organisatie ten behoeve van nucleaire veiligheid en de continue verbetering ervan; het op alle personeelsniveaus bevorderen van een kritische attitude jegens de geleverde prestaties afgemeten aan de relevante veiligheidsbeginselen en -praktijken teneinde de nucleaire veiligheid continu te verbeteren; het vermogen van personeelsleden om veiligheidskwesties tijdig te rapporteren; weten welke lessen geleerd zijn uit operationele ervaringen; en het systematisch rapporteren van elke afwijking van de normale bedrijfsvoering of regeling die relevant is voor ongevalsbeheer met mogelijke gevolgen voor de nucleaire veiligheid.
Die Indikatoren für eine effektive Sicherheitskultur im Nuklearbereich umfassen insbesondere folgende Faktoren: das Engagement für die nukleare Sicherheit und ihre laufende Verbesserung auf allen Ebenen des Personals und des Managements in einer Organisation; die Förderung der Fähigkeit des Personals auf allen Ebenen, im Hinblick auf die laufende Verbesserung der nuklearen Sicherheit zu hinterfragen, ob die maßgeblichen Sicherheitsgrundsätze und -praktiken ihrer Funktion gerecht werden; die Fähigkeit des Personals, Sicherheitsprobleme rechtzeitig zu melden; die Fähigkeit, Lehren aus der Betriebserfahrung zu ziehen; sowie die systematische Berichterstattung über jede Abweichung von den normalen Betriebsbedingungen oder den Vorkehrungen im Zusammenhang mit dem Unfallmanagement, die möglicherweise Auswirkungen auf die nukleare Sicherheit hat.

Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.
Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln, zur Anpassung der technischen Anforderungen an den technischen Fortschritt und zur Berücksichtigung der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich Sicherheitsanforderungen für klinische Prüfungen, die von Gremien gebilligt wurden, in denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind; zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate; zur Änderung des Anhangs VI zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten oder zur Anpassung an den technischen Fortschritt..

de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren;
zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln;

de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren.
zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln.

Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad (3) wijzigde, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, Verordening (EG) nr. 726/2004 ter versterking en rationalisering van het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen die in de Unie in de handel zijn gebracht.
Mit der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) wurde die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln geändert, um die Sicherheit der Arzneimittel, die in der Union in Verkehr gebracht wurden, stärker und effizienter zu kontrollieren.

Een andere belangrijke actie die al van start is gegaan en waarmee een bijdrage wordt geleverd tot eEurope 2005, is de verbetering van de telematicatoepassingen ten behoeve van het regelgevingsstelsel voor geneesmiddelen (bijv. Eudravigilance voor de veiligheid van geneesmiddelen, de Eurapharm-database of de elektronische uitwisseling van gegevens tussen de regelgevingsinstanties en de industrie). Daarvan worden tegen eind 2003 de eerste resultaten verwacht. Dankzij eEurope kunnen de inspanningen worden gecombineerd tot een strategie die tegen het einde van het actieplan tastbare resultaten zal opleveren.
Eine andere wichtige Maßnahme, die bereits läuft und die zu eEurope 2005 beitragen wird, ist die bessere Nutzung der Telematik im arzneimittelrechtlichen System der Gemeinschaft (z.B. Eudravigilance für die Arzneimittelsicherheit, die Europharm-Datenbank oder die Online-Einreichung für den Informationsaustausch zwischen Regulierungsbehörden und der Industrie). Mit eEurope bietet sich die Chance, die Anstrengungen zu einer Strategie zu bündeln, die zum Abschluss des Aktionsplans sichtbare Ergebnisse liefert.