Traduction de «Veiligheidsstudie na vergunning » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

veiligheidsstudie na vergunning
Sicherheitsstudie nach der Genehmigung

veiligheidsstudie
Sicherheitsstudie

een licentie voor de verkoop van tabaksproducten verkrijgen | een licentie voor de verkoop van tabakswaren verkrijgen | een vergunning voor de verkoop van tabaksproducten verkrijgen | een vergunning voor de verkoop van tabakswaren verkrijgen
Lizenz für den Verkauf von Tabakwaren erwerben

enkele vergunning voor vereenvoudigde procedures | grensoverschrijdende vergunning voor vereenvoudigde procedures | SASP [Abbr.]
Einzige Bewilligung im Vereinfachten Verfahren

vergunning tot permanent verblijf | vergunning tot vestiging | vestigingsvergunning
Niederlassungsbewilligung

machtiging tot verblijf | verblijfsvergunning | vergunning tot verblijf | vergunning tot vestiging | VTV [Abbr.]
Aufenthaltsgenehmigung

Instituut voor veiligheidsstudies van de Europese Unie [ IVSEU ]
Institut der Europäischen Union für Sicherheitsstudien [ IEUSS ]

vergunning om te sturen
Fahrerlaubnis

corresponderen met personen die een vergunning hebben aangevraagd
Schriftverkehr mit Lizenzbewerbern führen

persoonlijk wapen [ aanschaf van wapens | dragen van wapens | vergunning voor het dragen van wapens | wapenbezit | wapenvergunning ]
Privatwaffe [ Genehmigung zum Tragen einer Waffe | illegaler Waffenbesitz | Tragen einer Waffe | Waffenbesitz | Waffenerwerb | Waffenschein ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Formaat en inhoud van het elektronisch doorzenden van vermoedelijke bijwerkingen door lidstaten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden vastgesteld, evenals formaat en inhoud van de elektronische periodieke veiligheidsverslagen, de risicomanagementplannen en het formaat van protocollen, samenvattingen en eindverslagen van veiligheidsstudies na vergunning.
Das Format und der Inhalt der elektronischen Übermittlung vermuteter Nebenwirkungen durch die Mitgliedstaaten und die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, das Format und der Inhalt der elektronisch übermittelten regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte und Risikomanagementpläne sowie das Format von Protokollen, Kurzdarstellungen und Abschlussberichten von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sollten ebenfalls festgelegt werden.

Er is behoefte aan geharmoniseerde richtsnoeren voor en aan toezicht met betrekking tot niet-interventionele veiligheidsstudies na vergunning dat door de bevoegde autoriteiten vereist wordt en dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld, en dat bijgevolg buiten de werkingssfeer valt van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik .
Es ist erforderlich, harmonisierte Leitlinien sowie ein Verfahren zur behördlichen Überwachung nicht-interventioneller, von den zuständigen Behörden geforderter Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung einzuführen, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen initiiert, geleitet oder finanziert werden und in deren Rahmen Daten von Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe erhoben werden, weshalb sie nicht unter die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln fallen.

Overwegende dat het feit dat een bedrijf dat " SEVESO" gekenmerkt is geenszins het optreden van nieuwe risico's inhoudt; dat de risico's i.v.m. een " SEVESO" -bedrijf al vóór deze etikettering aanwezig zijn en in het kader van de problematiek van de preventie van zware ongevallen verband houden met de eigenlijke opslag van gevaarlijke stoffen, die reeds het voorwerp is van een vergunning via de tenuitvoerlegging van een rubriek (van rubrieken) van het besluit " lijst" betreffende deze opslagactiviteit; dat, alhoewel de overheid in het kader van een vergunningaanvraag moet kunnen beschikken over het volledige dossier van het bedrijf, met inbegrip van de gegevens over de problematiek " zware ongevallen" (nota betreffende de identificatie van de gevaren/veiligheidsstudie), het feit dat een bedrijf het etiket " SEVESO" heeft dus geen aanleiding zou moeten geven tot vergunningaanvragen; dat deze procedure een administratieve logheid met zich mee brengt die niet strookt met de nagestreefde doelstelling, met name de bevoegde administratieve overheid laten beschikken over de documenten (nota betreffendeidentificatie van de risico's en veiligheidsstudie) die nodig zijn voor de vlotte behandeling van het " SEVESO" dossier;
In der Erwägung, dass die Tatsache, dass ein Betrieb ein SEVESO-Betrieb ist, auf keinerlei Weise die Entstehung neuer Gefahren verursacht; dass die Risiken, die sich aus einem solchen als SEVESO-Betrieb gekennzeichneten Betrieb, ergeben bereits vor dieser Kennzeichnung bestehen und im Rahmen der Problematik der Vorbeugung von schweren Unfällen auf die Tätigkeit der Lagerung von gefährlichen Stoffen als solche zurückzuführen sind, welche bereits durch eine Genehmigung bezüglich der Umsetzung der Rubrik(en) des Erlasses " Liste" betreffend diese Lagerungstätigkeit gedeckt ist; dass, obwohl es unerlässlich ist, dass die Behörden im Rahmen eines Genehmigungsantrags über die komplette Akte des Betriebs einschliesslich aller Auskünfte zur Problematik der " schweren Unfälle" (Notiz zur Gefahrenermittlung/Sicherheitsstudie) verfügen, der Umstand, dass ein Betrieb ein SEVESO-Betrieb ist, als solcher kein einen Genehmigungsantrag auslösender Tatbestand sein sollte; dass dieses Verfahren einen hohen Verwaltungsaufwand mit sich bringt, der in keinem Verhältnis zum gesetzten Ziel steht, das darin besteht, der zuständigen Verwaltungsbehörde zu ermöglichen, über die zur Untersuchung der SEVESO-Akte notwendigen Dokumente (Notiz zur Gefahrenermittlung und Sicherheitsstudie) zu verfügen;

« Art. 62. Elke aanvraag tot milieuvergunning of eenmalige vergunning die betrekking heeft op een inrichting waar gevaarlijke stoffen aanwezig zijn in hoeveelheden gelijk aan of groter dan de drempels vermeld in de delen 1 en 2 van bijlage I bij het samenwerkingsakkoord en die vergezeld moet gaan van een nota betreffende de identificatie van de gevaren of van een veiligheidsstudie overeenkomstig artikel 61 wordt voor advies overgelegd aan de DPA en aan de 'Service régional d'Intervention'.
« Art. 62 - Jeder Antrag auf eine Umweltgenehmigung oder auf eine Globalgenehmigung, der einen Betrieb betrifft, wo gefährliche Stoffe in Mengen vorhanden sind, die die in den Teilen 1 und 3 der Anlage I des Zusammenarbeitsabkommens erreichen oder überschreiten, und dem in Anwendung von Artikel 61 eine Notiz zur Gefahrenermittlung oder eine Sicherheitsstudie beizufügen ist, muss der Abteilung Vorbeugung und Genehmigungen und dem regionalen Interventionsdienst zur Begutachtung vorgelegt werden.

Indien dezelfde bezorgdheid voor meer dan één geneesmiddel geldt, moedigt het bureau, na overleg met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, de desbetreffende houders van een vergunning voor het in de handel brengen aan samen een veiligheidsstudie na toelating uit te voeren.
Betreffen dieselben Bedenken mehr als ein Arzneimittel, legt die Agentur nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz den betroffenen Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nahe, eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung durchzuführen.

Onverminderd de gegevens en stukken vereist bij andere wettelijke, decretale of reglementaire bepalingen, gaat de aanvraag om milieuvergunning of om unieke vergunning voor een inrichting waar gevaarlijke stoffen aanwezig zijn in hoeveelheden gelijk aan of groter dan die bedoeld in kolom 3 van bijlage II, delen 1 en 2, bij het besluit van 4 juli 2002 tot bepaling van de lijst van de aan een effectonderzoek onderworpen projecten en van de ingedeelde installaties en activiteiten, vergezeld van een veiligheidsstudie die :
Unbeschadet der durch andere Gesetzes-, Dekret- oder Verordnungsbestimmungen erforderten Angaben und Unterlagen enthält der Antrag auf eine Umweltgenehmigung oder auf eine Globalgenehmigung, der sich auf einen Betrieb bezieht, in dem gefährliche Stoffe in Mengen vorhanden sind, die diejenigen der Spalte 3 der Anlage II, Teile 1 und 2 des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 4. Juli 2002 zur Festlegung der Liste der einer Umweltverträglichkeitsprüfung zu unterziehenden Projekte sowie der eingestuften Anlagen und Tätigkeiten erreichen oder überschreiten, eine Sicherheitsstudie, die:

Indien dezelfde bezorgdheid meer dan één geneesmiddel geldt, moedigt de nationale bevoegde autoriteit, na overleg met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, de desbetreffende houders van een vergunning voor het in de handel brengen aan samen een veiligheidsstudie na toelating uit te voeren.
Betreffen dieselben Bedenken mehr als ein Arzneimittel, legt die zuständige nationale Behörde nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz den betroffenen Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrverbringen nahe, eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung durchzuführen.