Traduction de «Vergoeding voor het snel in de handel brengen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

vergoeding voor het snel in de handel brengen
Vergütung für frühe Vermarktung

uitbreidingsvergoeding | vergoeding voor de uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen
Erweiterungsgebühr

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 betalen al een jaarlijkse vergoeding aan het Bureau voor het behoud van hun vergunningen, die ook geldt voor de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die gedekt worden door de jaarlijkse vergoeding die bij deze verordening wordt vastgesteld.
Die Inhaber von Arzneimittelzulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurden, entrichten bereits eine jährliche Gebühr an die Agentur für die Aufrechterhaltung ihrer Zulassungen; diese umfasst die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die durch die jährliche Gebühr gemäß der vorliegenden Verordnung abgedeckt sind.

(11) Houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 betalen al een jaarlijkse vergoeding aan het Bureau voor het behoud van hun vergunningen, die ook geldt voor de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die gedekt worden door de jaarlijkse vergoeding die bij deze verordening wordt vastgesteld.
(11) Die Inhaber von Arzneimittelzulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurden, entrichten bereits eine jährliche Gebühr an die Agentur für die Aufrechterhaltung ihrer Zulassungen; diese umfasst die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die durch die jährliche Gebühr gemäß der vorliegenden Verordnung abgedeckt sind.

Om te voorkomen dat voor deze geneesmiddelenbewakingsactiviteiten van het Bureau een dubbele vergoeding wordt aangerekend, moet de bij deze verordening vastgestelde jaarlijkse vergoeding niet in rekening gebracht worden krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen.
Um Doppelzahlungen für diese Pharmakovigilanz-Tätigkeiten der Agentur zu vermeiden, sollte die jährliche Gebühr nach der vorliegenden Verordnung nicht für Zulassungen erhoben werden, die im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurden.

Als de jaarlijkse aankoopwaarde van de biologische producten die onder een niet-voorverpakte vorm worden verkocht 5.000 euro of meer bedraagt, is de waarde van de jaarlijkse vergoeding verschuldigd voor het in de handel brengen, vastgelegd door toepassing van de punten 3.1° of 3.2°, met een aftrek van 472 punten van de bepaalde bedragen.
Falls der für den Ankauf von biologischen Erzeugnissen, die für den Verkauf in nicht vorverpackter Form bestimmt sind, aufgewandte jährliche Betrag grösser oder gleich ist als 5.000 EUR, so wird der Wert der jährlichen Gebühr, die im Rahmen der Vermarktungsaktivität zu zahlen ist, in Anwendung der Punkte 3.1° und 3.2° bestimmt, wobei von den festgelegten Beträgen 472 Punkte abgezogen werden.

De invoering van geharmoniseerde regels zal een simpel, direct en goedkoop goedkeuringsproces mogelijk maken en daardoor het snel in de handel brengen van koolstofarme voertuigen in de Europese Unie bevorderen.
Die Annahme harmonisierter Vorschriften wird ein einfaches, direktes und kostengünstiges Annahmeverfahren ermöglichen und dadurch die zügige Markteinführung von Fahrzeugen mit geringen CO2-Emissionen in der Europäischen Union begünstigen.

Als de jaarlijkse aankoopwaarde van de biologische producten die onder een niet-voorverpakte vorm worden verkocht 5000 euro of meer bedraagt, is de waarde van de jaarlijkse vergoeding verschuldigd voor het in de handel brengen, vastgelegd door toepassing van de punten 3.1 of 3.2, met een aftrek van 472 punten van de bepaalde bedragen.
Falls der für den Ankauf von biologischen Erzeugnissen, die für den Verkauf in nicht vorverpackter Form bestimmt sind, aufgewandte Betrag grösser oder gleich ist als 5.000 EUR, so wird der Wert der jährlichen Gebühr, die im Rahmen der Vermarktungsaktivität zu zahlen ist, in Anwendung der Punkte 3.1° und 3.2° bestimmt, wobei von den festgelegten Beträgen 472 Punkte abgezogen werden.

(5) Om voor een passende financiering van deze voorlichtingsactiviteiten te zorgen, moet worden geregeld dat het bureau houders van een vergunning voor het in de handel brengen een vergoeding in rekening kan brengen.
(5) Damit eine angemessene Finanzierung dieser Aktivitäten im Zusammenhang mit der Bereitstellung von Informationen gewährleistet ist, sollten Vorkehrungen dafür getroffen werden, dass die Agentur bei den Genehmigungsinhabern Gebühren erhebt.

3.3° De marktdeelnemers die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van biologische producten bij de consument of de eindgebruiker en die eveneens een activiteit als producent en/of als onderneming voor bereiding, verpakking en invoer van biologische producten uitoefenen, betalen de vergoeding die overeenkomstig punten 1° en 2° van deze bijlage wordt bepaald; er wordt geen verhoging van deze vergoeding toegepast i.v.m. het in de handel brengen en dit, voor zover de jaarlijkse aankoopwaarde van de biologische producten die onder een niet-voorverpakte vorm worden verkocht, minder dan 5.000 euro bedraagt.
3.3° Die für die Vermarktung von biologischen Erzeugnissen an den Endverbraucher oder -nutzer verantwortlichen Unternehmen, die zudem eine Tätigkeit als Erzeuger und/oder Unternehmen zur Aufbereitung-, Verpackung- und Einfuhr von biologischen Erzeugnissen ausüben, entrichten die in Anwendung der Punkte 1° und 2° der vorliegenden Anlage festgelegte Gebühr; keine Erhöhung dieser Gebühr wegen der Vermarktungstätigkeit wird angewandt unter der Bedingung, dass der für den Ankauf von biologischen Erzeugnissen, die für den Verkauf in nicht vorverpackter Form bestimmt sind, aufgewandte jährliche Betrag unter 5.000 EUR liegt.

3.3° De marktdeelnemers die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van biologische producten bij de consument of de eindgebruiker en die eveneens een activiteit als producent en/of als onderneming voor bereiding, verpakking en invoer van biologische producten uitoefenen, betalen de vergoeding die overeenkomstig punten 1° en 2° van dit besluit wordt bepaald; Er wordt geen verhoging van deze vergoeding toegepast i.v.m. het in de handel brengen en dit, voor zover de jaarlijkse aankoopwaarde van de biologische producten die onder een niet-voorverpakte vorm worden verkocht, minder dan 5 000 euro bedraagt.
3.3° Die für die Vermarktung von biologischen Erzeugnissen an den Endverbraucher oder -nutzer verantwortlichen Unternehmen, die zudem eine Tätigkeit als Erzeuger und/oder Unternehmen zur Aufbereitung-, Verpackung- und Einfuhr von biologischen Erzeugnissen ausüben, entrichten die in Anwendung der Punkte 1° und 2° der vorliegenden Anlage festgelegte Gebühr; keine Erhöhung dieser Gebühr wegen der Vermarktungstätigkeit wird angewandt unter der Bedingung, dass der für den Ankauf von biologischen Erzeugnissen, die für den Verkauf in nicht vorverpackter Form bestimmt sind, aufgewandte Betrag unter 5.000 EUR liegt.

1. De vergoeding voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt verlaagd met 50% als de aanvrager kan aantonen dat er in de Gemeenschap een bijzonder openbaar belang bestaat bij het geneesmiddel voor geavanceerde therapie of wanneer het verwachte rendement van het in de handel brengen van dat geneesmiddel laag is.
1. Die Zulassungsgebühr wird um 50 % ermäßigt, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass innerhalb der Gemeinschaft ein spezielles öffentliches Interesse an dem Arzneimittel für neuartige Therapien besteht, oder wenn die durch die Vermarktung des Produkts zu erwartende Kapitalrendite gering ist.