Vertaling van "Wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking
Arzneimittelüberwachungsgesetz | Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz

wetgeving inzake omzetbelasting | wetgeving inzake belasting over de toegevoegde waarde | wetgeving inzake btw
Mehrwertsteuergesetz

wetgeving inzake delfstoffen | wetten inzake delfstoffen | wetgeving inzake mineralen | wetten inzake mineralen
mineralstoffrechtliche Bestimmungen | Gesetze über Mineralien | Rechtsvorschriften über Mineralien

wetgeving inzake de ruimtelijke planning | wetgeving inzake de ruimtelijke planning/ordening
Planungsrecht

wetgeving inzake kern-/atoomenergie | wetgeving inzake kernenergie
Kernenergierecht

wetgeving inzake vervuiling | wetgeving inzake vervuiling/milieuhygiëne
Umweltschutzrecht

wetgeving inzake gevaarlijke goederen
Gefahrengutrecht

wetgeving inzake aansprakelijkheid
Haftungsregelung

wetgeving inzake chemische producten [ REACH | Registratie en beoordeling van en autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen | verordening inzake chemische producten ]
Rechtsvorschriften über Chemikalien [ Chemikalien-Verordnung | REACH | Rechtsvorschriften über chemische Stoffe | Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe | Verordnung über chemische Stoffe ]

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
Arzneimittelrecht [ Arzneimittelgesetz | Arzneimittelkontrolle ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

15. merkt op dat de bijdrage voor het Europees Geneesmiddelenbureau voor 2015, als gevraagd door het agentschap en goedgekeurd door de Commissie, 31,516 miljoen euro bedraagt; realiseert zich dat bij dit bedrag het restbedrag van 2013 van 1,499 miljoen euro moet worden opgeteld, zodat de totale bijdrage 33,015 miljoen euro bedraagt; wijst erop dat de voorgestelde bijdrage geen aanvullende bijdrage omvat in verband met de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, aangezien de kosten van deze activiteit betaald moeten worden uit vergoedingen; herinnert eraan dat Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad in juli 2014 in werking is getreden en dat de huidige personele en financiële middelen van het Agentschap zullen moeten worden aangepast zodat ook de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten worden gedekt; benadrukt dat het Europees Geneesmiddelenbureau een van de bedrijfsgerichte agentschappen is die de afgelopen drie jaar geen enkele nieuwe post hebben gekregen voor de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, waardoor de afhandeling van dossiers werd vertraagd;
15. stellt fest, dass sich der von der Europäischen Arzneimittelagentur geforderte und von der Kommission beschlossene Beitrag zur Agentur für 2015 auf 31,516 Mio. EUR beläuft; stellt fest, dass zu diesem Betrag noch die Ausführung von 2013 im Umfang von 1,499 Mio. EUR hinzugerechnet werden muss, was für 2015 einen Gesamtbeitrag von 33,015 Mio. EUR ergibt; weist darauf hin, dass in dem vorgeschlagenen Beitrag keinerlei zusätzliche Mittel für die Umsetzung der Rechtsvorschriften über Pharmakovigilanz enthalten sind, da die Kosten dafür durch Gebühren aufgebracht werden müssen; erinnert daran, dass die Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates im Juli 2014 in Kraft getreten ist und dass die Agentur ihre bestehenden personellen und finanziellen Mittel anpassen muss, um auch die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten zu finanzieren; hebt hervor, dass die Europäische Arzneimittelagentur zu den Agenturen zählt, die industrieorientiert arbeiten, und in den letzten drei Jahren keine einzige zusätzliche Stelle für die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz erhalten hat, was sich in einer Verlangsamung der Bearbeitung der entsprechenden Vorgänge niederschlägt;

Aangezien in de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking de uitvoering van gezamenlijke veiligheidsstudies na toelating wordt bevorderd, dienen de vergunninghouders de toepasselijke vergoedingen te delen indien een gezamenlijke studie wordt ingediend.
Da die Rechtsvorschriften über Pharmakovigilanz zur gemeinsamen Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung ermutigen, sollten die Zulassungsinhaber, die eine gemeinsame Studie einreichen, die anwendbare Gebühr gemeinsam tragen.

Aangezien in de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking de uitvoering van gezamenlijke veiligheidsstudies na toelating wordt bevorderd, dienen de vergunninghouders de toepasselijke vergoedingen delen indien een gezamenlijke studie wordt ingediend.
Da die Rechtsvorschriften über Pharmakovigilanz zur gemeinsamen Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung ermutigen, sollten die Zulassungsinhaber, die eine gemeinsame Studie einreichen, die anwendbaren Gebühr gemeinsam tragen.

22. benadrukt dat het Europees Geneesmiddelenbureau een van de bedrijfsgerichte agentschappen is die de afgelopen drie jaar geen enkele nieuwe post hebben gekregen voor de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, waardoor de afhandeling van dossiers werd vertraagd; zal de aanpak van de Commissie op dit gebied niet aanvaarden, noch de geplande besparing van 2 % (dit zijn twaalf posten) op het volledige personeelsbestand van het agentschap, temeer daar vijf zesde van het personeel uit de vergoedingen wordt gefinancierd;
22. hebt hervor, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur zu den Agenturen zählt, die industrieorientiert arbeiten, und in den letzten drei Jahren keine einzige zusätzliche Stelle für die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz erhalten hat, was sich in einer Verlangsamung der Bearbeitung der entsprechenden Vorgänge niederschlägt; wird den von der Kommission in dieser Hinsicht verfolgten Ansatz und die vorgesehene Personalkürzung um 2 % (d. h. eine Kürzung um 12 Stellen), von der das gesamte Personal betroffen ist, obwohl 5/6 der Stellen aus Gebühren finanziert werden, nicht akzeptieren;

De Europese wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking heeft een grote herziening ondergaan, die heeft geleid tot de vaststelling van nieuwe wetgeving in 2010 om het systeem voor toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen op de Europese markt te versterken en te rationaliseren; dit heeft gezorgd voor een verbetering van de patiëntveiligheid en volksgezondheid door betere preventie, opsporing en beoordeling van bijwerkingen van geneesmiddelen.
Eine gründliche Überprüfung der Pharmakovigilanz-Vorschriften der EU hat dazu geführt, dass im Jahr 2010 neue Rechtsvorschriften erlassen wurden, um das System zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit auf dem europäischen Markt zu stärken und zu rationalisieren sowie die Patientensicherheit und die öffentliche Gesundheit durch eine gezieltere Prävention, Ermittlung und Bewertung der Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu verbessern.

De wijzigingen in de bestaande wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking die de Commissie naar aanleiding van de Mediator-zaak voorstelt
Die Kommission schlug in Reaktion auf den Fall Mediator Änderungen an den bestehenden Rechtsvorschriften im Bereich Pharmakovigilanz vor

10. merkt op dat het financieel memorandum betreffende de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking moet worden herzien op basis van het oorspronkelijke wetgevingsvoorstel van de Commissie, waarin sprake was van 23 extra personeelsleden; accepteert de nieuwe, bijkomende taken van het EMA en verzoekt de Commissie het herziene financiële memorandum en de verordening betreffende vergoedingen ruim vóór de inwerkingtreding van de wetgeving op 1 juli 2012 te presenteren; bevestigt nogmaals zijn verbintenis ten aanzien van EMA in de context van de wetgeving inzake weesgeneesmiddelen;
10. stellt fest, dass eine Überprüfung des Finanzbogens zu den Pharmakovigilanzvorschriften auf der Grundlage des ursprünglichen Legislativvorschlags der Kommission, in dem 23 zusätzliche Bedienstete ausgewiesen werden, notwendig ist; erkennt die der EMA neu zugewiesenen Aufgaben an und fordert die Kommission auf, den überarbeiteten Finanzbogen und die Gebührenordnung weit im Vorfeld des Inkrafttretens der Rechtsvorschriften am 1. Juli 2012 vorzulegen; bekräftigt erneut die Zusagen, die es im Zusammenhang mit den Vorschriften in Bezug auf Arzneimittel für seltene Krankheiten gegenüber der EMA gemacht hat;