1. In afwijking van artikel 9, lid 4, deelt een Lid-Staat, wanneer deze van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid (*) kan opleveren, dit onverwijld aan de aanvrager, aan de Lid-Staat die de oorspronkelijke vergunning heeft verleend, aan alle andere bij de aanvraag betrokken Lid-Staten en het Comité mee.
(1) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß Anlaß zu der Annahme besteht, daß die Genehmigung eines Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit (*) darstellen kann, so unterrichtet er abweichend von Artikel 9 Absatz 4 unverzueglich den Antragsteller, den Mitgliedstaat, der die erste Genehmigung erteilt hat, alle anderen von dem Antrag betroffenen Mitgliedstaaten und den Ausschuß.