Traduction de «aan de voorschriften van artikel 63 voldoet » (Néerlandais → Allemand) :

1. In een prospectus mag informatie worden opgenomen door middel van verwijzing, mits deze informatie eerder of gelijktijdig elektronisch is/wordt gepubliceerd, is opgesteld in een taal die aan de voorschriften van artikel 27 voldoet, en in één van de volgende documenten is vervat:
(1) Informationen können mittels Verweis in einen Prospekt aufgenommen werden, wenn sie zuvor oder gleichzeitig auf elektronischem Wege veröffentlicht werden, in einer Sprache gemäß den Anforderungen des Artikels 27 abgefasst sind und in einem der folgenden Dokumente enthalten sind:

1. De bevoegde persoon waarborgt dat elke partij van geneesmiddelen voor onderzoek die in de Unie wordt vervaardigd of ingevoerd, aan de voorschriften van artikel 63 voldoet en verklaart dat aan die voorschriften wordt voldaan.
(1) Die sachkundige Person stellt sicher, dass jede Charge von Prüfpräparaten, die in der Union hergestellt oder in die Union eingeführt wird, den in Artikel 63 genannten Anforderungen entspricht und stellt eine entsprechende Bescheinigung aus.

1. Indien de wijzigingsaanvraag voldoet aan de voorschriften van artikel 61, bevestigt de bevoegde instantie, het Bureau of een overeenkomstig artikel 63, lid 3, aangestelde bevoegde instantie de ontvangst van een volledige aanvraag.
1. Erfüllt ein Änderungsantrag die in Artikel 61 genannten Anforderungen, so bestätigt die zuständige Behörde, die Agentur oder die gemäß Artikel 63 Absatz 3 mit der Bewertung betraute zuständige Behörde den Eingang eines vollständigen Antrags.

1. Indien het type voertuig, onderdeel of technische eenheid dat voor typegoedkeuring ter beschikking is gesteld, voldoet aan de desbetreffende technische voorschriften en maatregelen om de bij Verordening (EG) nr. 661/2009 verplicht gemaakte conformiteit van productie met de VN/ECE-reglementen te waarborgen en indien de aanvrager de desbetreffende voorschriften van artikel 2 van deze verordening naleeft, verleent de typegoedkeuringsinstantie EG-typegoedkeuring krachtens artikel 13, lid 15, onder a), van Verordening (EG) nr. 661/2009 en kent zij een typegoedkeuringsnummer toe volgens het in bijlage VII bij Richtlijn 2007/46/EG beschreven nummeringssysteem.
(1) Entspricht der zur Typgenehmigung eingereichte Typ eines Fahrzeugs, eines Bauteils oder einer selbstständigen technischen Einheit den einschlägigen Vorschriften sowie den Maßnahmen, mit denen die Übereinstimmung der Produktion mit kraft der Verordnung (EG) Nr. 661/2009 verbindlichen UNECE-Regelungen sichergestellt werden soll, und erfüllt der Antragsteller die einschlägigen Anforderungen in Artikel 2 dieser Verordnung, erteilt die Typgenehmigungsbehörde eine EG-Typgenehmigung gemäß Artikel 13 Absatz 15 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 661/2009 und vergibt gemäß dem in Anhang VII der Richtlinie 2007/46/EG festgelegten Nummerierungssystem eine Typgenehmigungsnummer.

1. De aanwijzende goedkeuringsinstanties zien erop toe dat, alvorens zij een technische dienst krachtens artikel 63 aanwijzen, deze technische dienst aan de voorschriften van de leden 2 tot en met 9 van dit artikel voldoet.
(1) Die benennenden Genehmigungsbehörden stellen sicher, dass ein Technischer Dienst vor seiner Benennung nach Artikel 63 die Anforderungen der Absätze 2 bis 9 dieses Artikels erfüllt.

Indien volgens de procedures van artikel 27 en artikel 28, lid 2, wordt besloten dat de werkzame stof niet aan de voorschriften van artikel 10 voldoet, zorgt de lidstaat ervoor dat de voorlopige toelating wordt ingetrokken.
Wird nach den Verfahren der Artikel 27 und 28 Absatz 2 entschieden, daß der Wirkstoff die Anforderungen nach Artikel 10 nicht erfuellt, stellt der Mitgliedstaat sicher, daß die vorläufige Zulassung widerrufen wird.

4. Wanneer na toetsing van een werkzame stof wordt vastgesteld dat de stof niet aan de voorschriften van artikel 10 voldoet en derhalve niet in bijlage I, IA of IB kan worden opgenomen, doet de Commissie voorstellen ter beperking van het op de markt brengen en het gebruik van die stof overeenkomstig Richtlijn 76/769/EEG.
(4) Wird im Anschluß an eine Überprüfung eines Wirkstoffs entschieden, daß der Stoff den Anforderungen des Artikels 10 nicht entspricht und daher in Anhang I, IA oder IB nicht aufgenommen werden kann, legt die Kommission in Übereinstimmung mit der Richtlinie 76/769/EWG Vorschläge zur Beschränkung des Inverkehrbringens und der Verwendung dieses Stoffs vor.

2. Op primaire blisterverpakkingen die geplaatst zijn in een buitenverpakking welke aan de voorschriften van artikel 2 voldoet, moeten ten minste de volgende gegevens worden vermeld:
(2) Befinden sich die Primärverpackungen in einer äusseren Umhüllung, die den Vorschriften nach Artikel 2 entspricht, so müssen die Primärverpackungen in Form einer Blisterverpackung mindestens folgende Angaben aufweisen: