De indiening van gegevens over elke afzonderlijke werkzame stof kan, in combinatie met de v
ereiste onderzoeken naar de gebruiksveiligheid, de onderzoeken naar depletie
van residuen en de klinische onderzoeken naar het combinatiegeneesmiddel, worden beschouwd als voldoende motivering om gegevens over het combinatiegeneesmiddel uit het oogpunt van h
et dierenwelzijn en onnodige dierproeven achterwege te laten, tenzij er een vermoeden
...[+++]is dat interactie tot een hogere toxiciteit leidt.
Die Vorlage von Daten über jeden einzelnen Wirkstoff zusammen mit den vorgeschriebenen Studien über die Anwendersicherheit, Studien über den Rückstandsabbau und klinischen Studien über das Arzneimittel mit fixer Kombination können als angemessene Begründung dafür gelten, dass keine Daten über das Kombinationsarzneimittel vorgelegt werden, um unnötige Tierversuche im Interesse des Wohlergehens der Tiere zu vermeiden, es sei denn, es besteht Verdacht auf Wechselwirkungen, die zu verstärkter Toxizität führen.