Traduction de «aangemelde instantie duidelijk » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

aangemelde instantie
benannte Stelle

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
Vereinigung der benannten Laboratorien und benannten Konformitätsbewertungsstellen | ADLNB [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Ingeval een fabrikant zijn contract met een aangemelde instantie beëindigt en een contract met een andere aangemelde instantie sluit voor de conformiteitsbeoordeling van hetzelfde hulpmiddel, worden de uitvoeringsvoorschriften van de verandering van aangemelde instantie duidelijk vastgelegd in een overeenkomst tussen de fabrikant, de oude aangemelde instantie en de nieuwe aangemelde instantie.
1. Beendet ein Hersteller in Bezug auf die Konformitätsbewertung eines Produkts seinen Vertrag mit einer benannten Stelle und schließt er einen Vertrag mit einer anderen benannten Stelle ab, werden die Modalitäten des Wechsels der benannten Stelle in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller, der bisherigen benannten Stelle und der neuen benannten Stelle klar geregelt .

3.4.1. Onverminderd de uit punt 3.2 voortvloeiende beperkingen, kunnen de aangemelde instanties duidelijk omschreven onderdelen van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteden.
3.4.1. Unbeschadet der aus Abschnitt 3.2 hervorgehenden Beschränkungen können benannte Stellen klar definierte Elemente der Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer vergeben.

3.4.1. Onverminderd de uit punt 3.2 voortvloeiende beperkingen, kunnen de aangemelde instanties duidelijk omschreven onderdelen van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteden, in het bijzonder die waarvoor de klinische expertise beperkt is .
3.4.1. Unbeschadet der aus Abschnitt 3.2 hervorgehenden Beschränkungen können benannte Stellen klar definierte Elemente der Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer vergeben, insbesondere, wenn das klinische Fachwissen begrenzt ist .

3.4.1. Onverminderd de uit punt 3.2 voortvloeiende beperkingen, kunnen de aangemelde instanties duidelijk omschreven onderdelen van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteden.
3.4.1. Unbeschadet der aus Abschnitt 3.2 hervorgehenden Beschränkungen können die benannten Stellen klar definierte Elemente der Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer vergeben.

3.4.1. Onverminderd de uit punt 3.2 voortvloeiende beperkingen kunnen de aangemelde instanties duidelijk omschreven onderdelen van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteden, met name wanneer de klinische expertise beperkt is .
3.4.1. Unbeschadet der aus Abschnitt 3.2 hervorgehenden Beschränkungen können die benannten Stellen klar definierte Elemente der Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer vergeben, insbesondere, wenn das klinische Fachwissen begrenzt ist .

De aangemelde instantie documenteert de conclusies van haar beoordeling duidelijk en er wordt duidelijk aangegeven hoe die conclusies bij het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie in aanmerking zijn genomen.
Die benannte Stelle sollte die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung klar dokumentieren. Außerdem sollte eindeutig belegt werden, wie die Schlussfolgerungen im Rahmen des Entscheidungsprozesses der benannten Stelle berücksichtigt werden.

De aangemelde instanties brengen een risicogebaseerde aanpak tot stand om dergelijke onderaannemers en leveranciers vast te stellen, en documenteren zij de besluitvorming hierover duidelijk.
Die benannten Stellen sollten einen risikobasierten Ansatz entwickeln, um solche Unterauftragnehmer und Lieferanten zu ermitteln und diesen Entscheidungsprozess klar dokumentieren.

Indien een aangemelde instantie verklaart dat de veiligheid van de potentiële vervangende stof voor het beoogde gebruik in medische hulpmiddelen of in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek niet aangetoond is, wordt dit gezien als een duidelijk negatief gevolg op sociaaleconomisch gebied en op het gebied van de gezondheid en consumentenveiligheid.⎪ (EEA).
Bescheinigt eine solche notifizierte Stelle, dass die Sicherheit des potenziellen Substitutionsprodukts für die vorgesehene Verwendung in medizinischen Geräten oder in In-vitro-Diagnostika nicht nachgewiesen ist, so wird dies als eindeutig negative sozioökonomische, die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher betreffende Auswirkung betrachtet.