Vertaling van "aangemelde instantie onderzoeken " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

aangemelde instantie
benannte Stelle

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
Vereinigung der benannten Laboratorien und benannten Konformitätsbewertungsstellen | ADLNB [Abbr.]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Aangemelde instanties onderzoeken of de eisen betreffende het ontwerp en de constructie, alsook de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid zijn nageleefd, alvorens te onderzoeken of aan de algemene eisen van deel I van bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, deel I van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG en deel A van bijlage I bij Richtlijn 98/79/EG is voldaan.
Die benannten Stellen sollten zunächst die Anforderungen an die Auslegung und die Konstruktion sowie die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen überprüfen, bevor sie auf die allgemeinen Anforderungen gemäß Anhang 1 Teil I der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang I Teil I der Richtlinie 93/42/EWG und Anhang I Teil A der Richtlinie 98/79/EG eingehen.

Wanneer ondanks de maatregelen ter waarborging van een coherente toepassing en naleving van de voorschriften door de lidstaten twijfels bestaan omtrent de bekwaamheid van een aangemelde instantie, moet de Commissie de mogelijkheid hebben om individuele gevallen te onderzoeken.
Wenn trotz der ergriffenen Maßnahmen zur Gewährleistung einer kohärenten Anwendung und zur Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen durch die Mitgliedstaaten Zweifel an der Kompetenz einer benannten Stelle bestehen, sollte die Kommission die Möglichkeit haben, einzelne Fälle zu untersuchen.

De lidstaten moeten onderzoeken of de aangemelde instanties die belast zijn met de beoordeling van de conformiteit van medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong, over de nodige expertise en actuele kennis beschikken om die taak uit te voeren.
Die Mitgliedstaaten sollten überprüfen, dass die benannten Stellen, die mit der Bewertung der Konformität von unter Verwendung von tierischem Gewebe hergestellten Medizinprodukten beauftragt wurden, über den für diese Tätigkeit erforderlichen Sachverstand und aktuelles Fachwissen verfügen.

In dat verband, en met name wanneer een veiligheidsaanwijzing moet worden uitgevaardigd, moet de nationale toezichthoudende instantie overwegen de aangemelde instanties die bij de afgifte van EG-verklaringen zijn betrokken, opdracht te geven dat technische systeem specifiek te onderzoeken.
In diesem Zusammenhang und insbesondere dann, wenn eine Sicherheitsanweisung erteilt wurde, sollte die nationale Aufsichtsbehörde erwägen, die an der Erteilung von EG-Erklärungen beteiligten notifizierten Stellen anzuweisen, spezifische Untersuchungen in Bezug auf dieses technische System durchzuführen.

6.4. Met betrekking tot de andere fasen van de EG-keuring moet de aangemelde instantie onderzoeken of alle in punt 3.2 genoemde fasen van het subsysteem voldoende en correct worden gecontroleerd door de goedkeuring van en het toezicht op kwaliteitsborgingsyste(e)men.
6.4. Die benannte Stelle prüft hinsichtlich der übrigen Phasen der EG-Prüfung, ob alle Phasen des Teilsystems, die in Nummer 3.2 aufgeführt sind, durch Zulassung und Überwachung von Qualitätssystemen ausreichend und korrekt abgedeckt sind.

6.3. De aangemelde instantie moet de aanvraag met betrekking tot de ontwerpcontrole onderzoeken en wanneer het ontwerp voldoet aan de toepasselijke bepalingen van Richtlijn 96/48/EG en van de TSI moet de aangemelde instantie een keuringsrapport van het ontwerp aan de aanvrager sturen.
6.3. Die benannte Stelle prüft den Antrag zur Entwurfsprüfung und stellt dem Antragsteller einen Entwurfsprüfbericht aus, wenn der Entwurf die Bestimmungen der Richtlinie 96/48/EG und die für ihn geltenden Vorschriften der TSI erfuellt.

6. De aangemelde instantie moet de vereiste onderzoeken en beproevingen uitvoeren teneinde de conformiteit van het subsysteem met het in de EG-verklaring van typekeuring beschreven type en met de eisen van Richtlijn 96/48/EG en de TSI na te gaan door middel van het onderzoeken en beproeven van elk in serie vervaardigd subsysteem zoals gespecificeerd in punt 4.
6. Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden Prüfungen und Versuche zur Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen, serienmäßigen Teilsystems gemäß Nummer 4 vor, um die Übereinstimmung des Teilsystems mit der in der EG-Bauartprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den Anforderungen der Richtlinie 96/48/EG und der TSI zu überprüfen.

4. De aangemelde instantie voert met inachtneming van punt 2.2 de nodige onderzoeken en proeven uit om na te gaan of het product in overeenstemming is met de eisen van de richtlijn, ofwel door elk product te onderzoeken en te beproeven zoals bepaald in punt 5, ofwel door onderzoek en beproeving van de producten op een statistische basis zoals bepaald in punt 6.
4. Die benannte Stelle nimmt unter Berücksichtigung von Nummer 2.2 die entsprechenden Prüfungen und Tests zur Überprüfung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie je nach Wahl des Herstellers entweder durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts gemäß Nummer 5 oder durch Kontrolle und Erprobung der Produkte auf statistischer Grundlage gemäß Nummer 6 vor.