Traduction de «aangemelde instantie periodieke audits verricht » (Néerlandais → Allemand) :

als de aangemelde instantie periodieke audits verricht, de frequentie ervan specificeren.
gegebenenfalls festgelegt werden, in welchen Abständen die notifizierte Stelle regelmäßige Audits durchzuführen hat.

Het actieplan heeft dit system verbeterd door aan te bevelen dat aangemelde instanties onaangekondigde audits van producenten te verrichten.
Um die Lücken in diesem System zu schließen, empfiehlt der Aktionsplan unangekündigte Audits bei den Herstellern.

Om te garanderen dat de aangemelde instanties onaangekondigde audits kunnen uitvoeren, moet een aantal regels, zoals hieronder aangegeven, in acht worden genomen.
Um zu gewährleisten, dass die benannten Stellen zur Durchführung unangekündigter Audits in der Lage sind, sollten einige Modalitäten — wie die im Folgenden aufgeführten Aspekte — berücksichtigt werden.

Tot mei 2014 zijn er in 22 van de 23 landen met aangemelde instanties vrijwillige gezamenlijke audits van aangemelde instanties verricht door teams van auditors van verschillende lidstaten en de Commissie.
Bis Mai 2014 waren in 22 der 23 Länder, in den es benannte Stellen gibt, gemeinsame Audits dieser benannten Stellen auf freiwilliger Basis von Auditteams durchgeführt worden, die sich aus Vertretern mehrerer Mitgliedstaaten und der Kommission zusammensetzten.

Bij deze audits is een aantal problemen met betrekking tot het functioneren van de aangemelde instanties geconstateerd.
Bei den Audits wurden Probleme in der Betriebsweise der benannten Stellen festgestellt.

De nieuwe uitvoeringsverordening van de Commissie stelt zulke gezamenlijke audits verplicht voor nieuwe aanwijzigingen en voor hernieuwde aanwijzingen van aangemelde instanties.
Bei der Neu- oder Wiederbenennung von benannten Stellen sind solche gemeinsamen Audits gemäß der neuen Durchführungsverordnung der Kommission nunmehr Pflicht.

Het betreft een nieuwe uitvoeringsverordening van de Commissie met duidelijkere criteria waaraan voldaan moet worden door de aangemelde instanties , die verantwoordelijk zijn voor de inspectie van fabrikanten van medische hulpmiddelen, en een aanbeveling waarin duidelijker is aangegeven welke taken deze instanties in verband met audits en beoordelingen in de sector medische hulpmiddelen moeten verrichten. Deze sector telt zo'n 10 000 soorten producten, uiteenlopend van pleisters tot pacemakers.
Die neuen Vorschriften bestehen in einer Durchführungsverordnung der Kommission, die darlegt, welche Kriterien die benannten Stellen erfüllen müssen, die für die Kontrolle der Medizinproduktehersteller zuständig sind, sowie in einer Empfehlung, in der klargestellt wird, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben, der etwa 10 000 Produktarten von Pflastern bis hin zu Herzschrittmachern umfasst.

De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de fabrikant een auditverslag.
Die benannte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen entsprechenden Prüfbericht.

De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de fabrikant een auditverslag.
Die notifizierte Stelle führt regelmäßig Audits durch um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen entsprechenden Prüfbericht.

De aangemelde instantie verricht periodieke controles om erop toe te zien dat de fabrikant het kwaliteitssysteem handhaaft en toepast; hij verstrekt een controleverslag aan de fabrikant.
Die benannte Stelle führt regelmäßige Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über das Qualitätsaudit.