Traduction de «aangemelde instantie volledige » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

aangemelde instantie
benannte Stelle

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
Vereinigung der benannten Laboratorien und benannten Konformitätsbewertungsstellen | ADLNB [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Elke aangemelde instantie brengt de lidstaten op de hoogte van de door haar verstrekte certificaten van EU-typeonderzoek en/of aanvullingen daarop in de gevallen waarin geharmoniseerde normen waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, niet of niet volledig zijn toegepast.
Jede notifizierte Stelle unterrichtet die Mitgliedstaaten über die EU-Baumusterprüfbescheinigungen, die sie ausgestellt hat, und/oder über die Ergänzungen dazu, falls harmonisierte Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, vorliegen und nicht oder nicht vollständig angewandt wurden.

1. Met „conformiteit op basis van volledige kwaliteitsborging plus ontwerponderzoek voor liften” wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij een aangemelde instantie het kwaliteitssysteem van een installateur en, waar nodig, het ontwerp van de liften beoordeelt om na te gaan of de liften voldoen aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van bijlage I.
1. Die Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung bei Aufzügen ist das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem eine notifizierte Stelle das umfassende Qualitätssicherungssystem eines Montagebetriebs und gegebenenfalls den Entwurf der Aufzüge bewertet, um sicherzustellen, dass die Aufzüge den anwendbaren wesentlichen Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang I genügen.

1. Met „conformiteit op basis van volledige kwaliteitsborging voor veiligheidscomponenten voor liften” wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij een aangemelde instantie het kwaliteitssysteem van een fabrikant beoordeelt om na te gaan of de veiligheidscomponenten voor liften zo worden ontworpen, vervaardigd, gecontroleerd en beproefd dat zij voldoen aan de toepasselijke eisen van bijlage I, en of een lift waarop zij op de juiste wijze worden aangebracht aan die eisen zal kunnen voldoen.
1. Die Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung für Sicherheitsbauteile für Aufzüge ist das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem eine notifizierte Stelle das Qualitätssicherungssystem eines Herstellers bewertet, um sicherzustellen, dass die Sicherheitsbauteile für Aufzüge so entworfen, hergestellt, abgenommen und geprüft werden, dass sie den anwendbaren Anforderungen des Anhangs I entsprechen und ermöglichen, dass ein Aufzug, in den sie sachgemäß eingebaut sind, diese Anforderungen erfüllt.

Om de dagelijkse naleving van de wettelijke verplichtingen te controleren, zouden de aangemelde instanties naast initiële, toezichts- of verlengingsaudits ook overeenkomstig bijlage III inspectiebezoeken zonder voorafgaande kennisgeving („onaangekondigde audits”) moeten brengen aan de fabrikant of, indien dit de controle efficiënter kan maken, aan een van zijn onderaannemers die is belast met processen die van essentieel belang zijn voor de naleving van de wettelijke eisen („onderaannemer voor kritieke processen”), of aan een leverancier van cruciale onderdelen of van de volledige hulpmiddelen (in beide gevallen: „essentiële leverancier”).
Zur Überprüfung der Einhaltung der rechtlichen Pflichten im täglichen Betrieb sollten die benannten Stellen zusätzlich zu den Erst-, Überwachungs- oder Zwischenaudits dem Hersteller oder — falls dies eine effizientere Kontrolle gewährleisten dürfte — einem seiner Unterauftragnehmer, der für die Verfahren zur Sicherstellung der Einhaltung der rechtlichen Anforderungen zuständig ist („Unterauftragnehmer von entscheidender Bedeutung“), oder einem Lieferanten wesentlicher Produktbestandteile oder des gesamten Produkts (beide: „wichtiger Lieferant“) gemäß Anhang III einen unangekündigten Vor-Ort-Besuch abstatten (unangekündigtes Audit).

De aangemelde instanties controleren of de procedures van de fabrikant die gericht zijn op de naleving van de procedurele wettelijke eisen, met name wat betreft het bepalen van de toepasselijke klasse en conformiteitsbeoordelingsprocedure, up-to-date, volledig, consistent en juist zijn.
Die benannten Stellen sollten sich vergewissern, dass die Verfahren des Herstellers, die sich auf die Erfüllung der verfahrensbezogenen rechtlichen Anforderungen — insbesondere im Hinblick auf die Festlegung der Produktklasse und des Konformitätsbewertungsverfahrens — beziehen, aktuell, vollständig, kohärent und korrekt sind.

In het geval van fabrikanten van andere medische hulpmiddelen dan die voor in-vitrodiagnostiek, controleren de aangemelde instanties of de procedures van de fabrikant voor klinische evaluaties en voor de klinische follow-up na het in de handel brengen volledig en juist zijn en of deze correct worden toegepast.
Bei Herstellern von Medizinprodukten außer In-Vitro-Diagnostika sollten sich die benannten Stellen vergewissern, dass die Verfahren des Herstellers für klinische Bewertungen und für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen vollständig und richtig sind und dass sie korrekt umgesetzt werden.

De aangemelde instanties controleren of de procedures van de fabrikant die gericht zijn op de naleving van de met het hulpmiddel verband houdende wettelijke eisen, up-to-date, volledig, consistent en juist zijn.
Die benannten Stellen sollten sich vergewissern, dass die Verfahren des Herstellers, die auf die Erfüllung der produktbezogenen rechtlichen Anforderungen abzielen, aktuell, vollständig, kohärent und korrekt sind.

De aangemelde instanties controleren of de documentatie en rapporten betreffende het kwaliteitssysteem en de wijzigingen daarvan, de procedure voor de beoordeling door de directie, en de controle van de betreffende documentatie up-to-date, consistent, volledig, correct en goed gestructureerd zijn.
Die benannten Stellen sollten sich vergewissern, dass die Unterlagen und Aufzeichnungen zum Qualitätssicherungssystem und zu diesbezüglichen Änderungen, zum Verfahren der Managementbewertung und zu den jeweiligen Unterlagenprüfungen aktuell, kohärent, vollständig, korrekt und angemessen strukturiert sind.

De behoefte aan dergelijke aanvullende beoordelingen zou moeten afnemen naarmate de nieuwe regels volledig zijn ingevoerd en met name worden toegepast op alle aangemelde instanties en naarmate er gemeenschappelijke technische specificaties worden ontwikkeld.
Sobald die neuen Vorschriften vollständig umgesetzt sind und insbesondere auf alle benannten Stellen angewendet werden und wenn gemeinsame technische Standards entwickelt worden sind, sollte die Notwendigkeit einer solchen zusätzlichen Bewertung zurückgehen.

Om te garanderen dat de accreditatie-instantie volledig onafhankelijk is van alle conformiteitsbeoordelingsinstanties waarvoor zij verantwoordelijk is (waarvan sommige mogelijkerwijs als aangemelde instantie optreden), moet er niet alleen voor een scheiding van de taken binnen een onderneming worden gezorgd, maar moet ook elke kans op belangenverstrengeling worden vermeden: dit houdt in dat ook de financiële belangen uit elkaar moeten worden gehouden.
Damit die Akkreditierungsstelle von allen ihrer Zuständigkeit unterliegenden Konformitätsbewertungsstellen (von denen einige möglicherweise als notifizierte Stellen fungieren) vollkommen unabhängig ist, muss nicht nur für funktionale Schranken innerhalb eines Unternehmens, sondern auch für eine wirkliche Unabhängigkeit gesorgt werden, um mögliche Bedenken wegen eines Interessenkonflikts oder einer Interessenkonfusion auszuräumen.