Vertaling van "aangemelde instanties alle relevante preklinische gegevens " (Nederlands → Duits) :

Voor andere medische hulpmiddelen dan die voor in-vitrodiagnostiek, beoordelen de aangemelde instanties alle relevante preklinische gegevens, alsmede de door de fabrikant uitgevoerde of geplande klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen.
Bei Medizinprodukten außer In-vitro-Diagnostika sollten die benannten Stellen sämtliche relevanten vorklinischen Daten, die klinische Bewertung und die vom Hersteller durchgeführte oder geplante klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen überprüfen.

Voor de medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 1, lid 1, verstrekken de fabrikanten aan de in artikel 4 bedoelde aangemelde instanties alle relevante informatie die zij nodig hebben om een beoordeling van hun strategie voor risicoanalyse en risicobeheer overeenkomstig artikel 5, lid 2, uit te voeren.
Für die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte muss der Hersteller den benannten Stellen im Sinne von Artikel 4 alle sachdienlichen Informationen vorlegen, damit diese eine Bewertung seiner Strategie für die Risikoanalyse und das Risikomanagement gemäß Artikel 5 Absatz 2 vornehmen können.

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32013H0473 - EN - 2013/473/EU: Aanbeveling van de Commissie van 24 september 2013 betreffende de audits en beoordelingen die door aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen worden uitgevoerd Voor de EER relevante tekst // AANBEVELING VAN DE COMMISSIE // van 24 september 2013 // (Voor de EER relevante tekst) // (2013/473/EU)
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32013H0473 - EN - 2013/473/EU: Empfehlung der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden Text von Bedeutung für den EWR // EMPFEHLUNG DER KOMMISSION // vom 24. September 2013 // (Text von Bedeutung für den EWR) // (2013/473/EU)

Elke aangemelde instantie verstrekt de andere aangemelde instanties de relevante informatie betreffende de goedkeuringen van het kwaliteitssysteem die zijn afgegeven of ingetrokken.
Jede benannte Stelle teilt den anderen benannten Stellen die einschlägigen Angaben über die ausgestellten bzw. zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mit.

6. Iedere aangemelde instantie geeft relevante informatie over de verlening en intrekking van de goedkeuring van het kwaliteitssysteem aan de andere aangemelde instanties door.
6. Jede benannte Stelle teilt die einschlägigen Angaben über die ausgestellten bzw. zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme den anderen benannten Stellen mit.

Voor medische hulpmiddelen die overeenkomstig regel 17(4) van bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG onder klasse III vallen, verstrekt de fabrikant aan de in artikel 4 van de onderhavige richtlijn bedoelde aangemelde instanties alle relevante informatie die zij nodig hebben om een beoordeling van zijn lopende strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit te voeren.
Für Produkte, die gemäß Regel 17(4) des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EG der Klasse III zugeordnet sind, müssen die Hersteller den in Artikel 4 dieser Richtlinie genannten Stellen alle sachdienlichen Informationen vorlegen, damit diese eine Bewertung der aktuellen Strategie der Risikoanalyse und des Risikomanagements vornehmen können.