Vertaling van "aangemelde instanties beoordelen de door de fabrikant gevolgde strategie " (Nederlands → Duits) :

2.3.1. De voor de EG-keuring verantwoordelijke aangemelde instanties beoordelen het ontwerp, de productie en het testen van het afgewerkte subsysteem en stellen een keuringscertificaat op ten behoeve van de aanbestedende dienst of de fabrikant (de aanvrager als bedoeld in artikel 18), die op zijn beurt een EG-keuringsverklaring opstelt.
2.3.1. Die benannten Stellen, die mit der Prüfung beauftragt sind, bewerten die Konzeption, Herstellung und Abnahme des Teilsystems und stellen die Prüfbescheinigung für den Auftraggeber oder Hersteller (d. h. den ‚Antragsteller‘ im Sinne von Artikel 18) aus, der seinerseits die EG-Prüferklärung abgibt.

2. De aangemelde instanties beoordelen de door de fabrikant gevolgde strategie voor risicoanalyse en risicobeheer, en met name:
(2) Die benannten Stellen beurteilen die Strategie des Herstellers zur Risikoanalyse und zum Risikomanagement, und insbesondere

Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek beoordelen de aangemelde instanties de door de fabrikant uitgevoerde prestatiebeoordeling en eventueel door de fabrikant uitgevoerde of geplande follow-up na het in de handel brengen.
Bei In-vitro-Diagnostika sollten die benannten Stellen die vom Hersteller vorgenommene Leistungsbewertung sowie Folgemaßnahmen nach dem Inverkehrbringen, die der Hersteller durchgeführt hat oder plant, überprüfen.

Voor andere medische hulpmiddelen dan die voor in-vitrodiagnostiek, beoordelen de aangemelde instanties alle relevante preklinische gegevens, alsmede de door de fabrikant uitgevoerde of geplande klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen.
Bei Medizinprodukten außer In-vitro-Diagnostika sollten die benannten Stellen sämtliche relevanten vorklinischen Daten, die klinische Bewertung und die vom Hersteller durchgeführte oder geplante klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen überprüfen.

De voor de EG-keuring verantwoordelijke aangemelde instanties beoordelen het ontwerp, de productie en het testen van het afgewerkte subsysteem en stellen een keuringscertificaat op ten behoeve van de aanbestedende dienst of de fabrikant (de aanvrager als bedoeld in artikel 18), die op zijn beurt een EG-keuringsverklaring opstelt.
Die benannten Stellen, die mit der Prüfung beauftragt sind, bewerten die Konzeption, Herstellung und Abnahme des Teilsystems und stellen die Prüfbescheinigung für den Auftraggeber oder Hersteller (d. h. den „Antragsteller“ im Sinne von Artikel 18) aus, der seinerseits die EG-Prüferklärung abgibt.

Het is noodzakelijk en cruciaal dat aangemelde instanties bij het vervullen van hun taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsmodules voor kwaliteitsbewaking en keuring voor alle overige hulpmiddelklassen de documentatie betreffende het ontwerp van het medische hulpmiddel beoordelen, om te waarborgen dat de fabrikant Richtlijn 93/42/EEG naleeft.
Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben im Rahmen der Konformitätsbewertung mittels der Module Qualitätssicherung und Prüfung für alle anderen Klassen von Produkten müssen die benannten Stellen unbedingt die Auslegungsunterlagen des betreffenden Medizinprodukts überprüfen, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller die Richtlinie 93/42/EWG eingehalten hat.