Traduction de «aangemelde instanties daar » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

aangemelde instantie
benannte Stelle

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
Vereinigung der benannten Laboratorien und benannten Konformitätsbewertungsstellen | ADLNB [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(e) voor producten van categorie III, indien de aangemelde instantie daar nog niet over beschikt, informatie over de resultaten van de overeenkomstig bijlage VII verrichte productcontroles onder toezicht met willekeurige tussenpozen, of over de resultaten van overeenkomstig bijlage VIII verrichte audits van zijn kwaliteitssysteem.
(e) für Produkte der Kategorie III Informationen über die Ergebnisse der gemäß Anhang VII durchgeführten überwachten Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen oder über die Ergebnisse der gemäß Anhang VIII durchgeführten Audits seines Qualitätssicherungssystems, falls diese der notifizierten Stelle nicht bereits vorliegen.

3. Als voor het uitgangsmateriaal een TSE-goedkeuringscertificaat van het Europees Directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen en gezondheidszorg, hierna „TSE-goedkeuringscertificaat” genoemd, beschikbaar is, houden de aangemelde instanties daar rekening mee bij de beoordeling van de risicoanalyse en het risicobeheer in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure.
(3) Bei der Beurteilung der Risikoanalyse und des Risikomanagements im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens berücksichtigen die benannten Stellen ein gegebenenfalls für Ausgangsmaterial vorliegendes TSE-Eignungszertifikat der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (im Folgenden „TSE-Eignungszertifikat“).

Daarom moet het bureau in staat zijn om op verzoek van de Commissie toe te zien op de activiteit van de aangemelde instanties en, indien daar reden toe is, controles verrichten om te garanderen dat de in de spoorweginteroperabiliteitsrichtlijn genoemde criteria door de betrokken aangemelde instantie in acht worden genomen.
Daher sollte die Agentur auf Verlangen der Kommission die Tätigkeit der benannten Stellen überprüfen können und, sofern gerechtfertigt, Kontrollen vornehmen, um sicherzustellen, dass die in der Richtlinie über die Interoperabilität des Eisenbahnsystems genannten Kriterien von den jeweils benannten Stellen erfüllt werden.

6. Indien een aangemelde instantie constateert dat de fabrikant niet of niet langer aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoet of dat geen verklaring van EG-typeonderzoek of geen goedkeuring van het kwaliteitsborgingssysteem verleend had mogen worden, schort zij de verleende verklaring of goedkeuring op, dan wel trekt zij deze in of verbindt zij daar beperkingen aan, met inachtneming van het evenredigheidsbeginsel en met uitvoerige opgaaf van redenen, tenzij de naleving van deze eisen gewaarborgd is door de toepassing van passende corrigerende maatregelen door de fabrikant.
(6) Stellt eine benannte Stelle fest, dass einschlägige Anforderungen dieser Richtlinie vom Hersteller nicht erfüllt wurden, nicht mehr erfüllt werden oder eine EG-Baumusterprüfbescheinigung oder die Zulassung des Qualitätssicherungssystems nicht hätte ausgestellt bzw. erteilt werden dürfen, so setzt sie unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit und unter Angabe ausführlicher Gründe die ausgestellte Bescheinigung oder die erteilte Zulassung aus, widerruft sie oder versieht sie mit Einschränkungen, es sei denn, dass der Hersteller durch geeignete Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen gewährleistet.