Traduction de «aangemelde instanties dienen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

aangemelde instantie
benannte Stelle

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
Vereinigung der benannten Laboratorien und benannten Konformitätsbewertungsstellen | ADLNB [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In gevallen waarin er schadelijke stoffen die kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting zijn of die endocriene stelsels kunnen beïnvloeden, in invasieve medische hulpmiddelen boven een bepaalde drempel zijn opgenomen, dienen fabrikanten de aangemelde instantie een motivatie te verstrekken met betrekking tot de aanwezigheid ervan.
Sind gefährliche Stoffe, die krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend sind oder endokrin wirkende Eigenschaften haben, in invasiv angewandten Medizinprodukten über einen bestimmten Schwellenwert hinaus enthalten, müssen Hersteller das Vorhandensein dieser Stoffe gegenüber der Benannten Stelle begründen.

Deze bijzondere aangemelde instanties dienen te worden aangewezen door het Bureau op basis van de strengere vereisten inzake personeelskwalificaties en –opleiding zoals bedoeld in deel 3.5a van bijlage VI. Deze bijzondere aangemelde instanties dienen bijeen te komen in een netwerk, teneinde in het bijzonder goede praktijken uit te wisselen en hun werk op elkaar af te stemmen.
Diese besonderen benannten Stellen sollten von der EMA auf der Grundlage der erhöhten Anforderungen an die Qualifizierung und Ausbildung des Personals gemäß Anhang VI Abschnitt 3.5a benannt werden. Die besonderen benannten Stellen sollten sich in einem Netzwerk zusammenfinden, um insbesondere bewährte Verfahrensweisen auszutauschen und für Konvergenz bei ihrer Tätigkeit zu sorgen.

(60) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinische prestatiestudies in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinische prestatiestudies, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
(60) Damit jederzeit ein hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau garantiert ist, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV folgende Rechtsakte zu erlassen: Rechtsakte zur Anpassung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, der in der technischen Dokumentation aufzuführenden Elemente, des Mindestinhalts der EU-Konformitätserklärung, der von den benannten Stellen auszustellenden Prüfbescheinigungen, der von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen, der Bestimmungen über die Klassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der für die Genehmigung klinischer Leistungsstudien einzureichenden Unterlagen an den technischen Fortschritt, sowie Rechtsakte über die Einrichtung des UDI-Systems, Rechtsakte über die im Rahmen der Registrierung von Medizinprodukten und bestimmten Wirtschaftsakteuren zu übermittelnden Informationen, Rechtsakte über die Höhe und Struktur der für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen erhobenen Gebühren, Rechtsakte über die öffentlich verfügbaren Angaben zu klinischen Leistungsstudien, Rechtsakte über die Annahme präventiver Gesundheitsschutzmaßnahmen auf EU-Ebene sowie Rechtsakte über die Aufgaben und Kriterien der Europäischen Referenz-Laboratorien und die Höhe und Struktur der von diesen für ihre wissenschaftlichen Gutachten erhobenen Gebühren.

(60) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen, met betrekking tot de minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, de indelingsregels en de voor de goedkeuring van klinische prestatiestudies in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinische prestatiestudies, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
(60) Damit jederzeit ein hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau garantiert ist, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV folgende Rechtsakte zu erlassen: Rechtsakte zu den von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen, den Bestimmungen über die Klassifizierung und den für die Genehmigung klinischer Leistungsstudien einzureichenden Unterlagen sowie Rechtsakte über die Einrichtung des UDI-Systems, Rechtsakte über die im Rahmen der Registrierung von In-vitro-Diagnostika und bestimmten Wirtschaftsakteuren zu übermittelnden Informationen, Rechtsakte über die Höhe und Struktur der für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen erhobenen Gebühren, Rechtsakte über die öffentlich verfügbaren Angaben zu klinischen Leistungsstudien, Rechtsakte über die Annahme präventiver Gesundheitsschutzmaßnahmen auf EU-Ebene sowie Rechtsakte über die Aufgaben und Kriterien der Europäischen Referenz-Laboratorien und die Höhe und Struktur der von diesen für ihre wissenschaftlichen Gutachten erhobenen Gebühren.

(57) De lidstaten dienen vergoedingen te vragen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, zodat de lidstaten die instanties bij voortduring kunnen controleren en er gelijke voorwaarden voor de aangemelde instanties worden geschapen.
(57) Die Mitgliedstaaten sollten Gebühren für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen erheben, damit diese Stellen von den Mitgliedstaaten nachhaltig überwacht werden können und so gleiche Ausgangsbedingungen für die benannten Stellen geschaffen werden.

Wanneer een aanwijzing is gebaseerd op een accreditatie in de zin van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (3), dienen de accreditatie-instanties enerzijds en de aanwijzende en bevoegde autoriteiten anderzijds informatie uit te wisselen die van belang is voor de beoordeling van aangemelde instanties, teneinde een transparante en coherente toepassing van de in bijlage 8 bij Richtlijn 90/385/EEG en bijlage XI bij Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde criteria te waarborgen.
Basiert eine Benennung auf einer Akkreditierung im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (3), sollten die Akkreditierungsstellen einerseits und die benennenden und zuständigen Behörden andererseits Informationen austauschen, die für die Bewertung benannter Stellen relevant sind, um eine transparente und kohärente Anwendung der in Anhang 8 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang XI der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien zu gewährleisten.

In elk geval dienen de voorwaarden voor de afgifte van dergelijke certificaten met beperkingen te worden gecoördineerd in een werkgroep van de aangemelde instanties en het bureau als bepaald onder artikel 21, onder a), punt 5) van Verordening (EG) nr. 881/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 tot oprichting van een Europees Spoorwegbureau (Spoorwegbureauverordening)
Grundsätzlich sind die Bedingungen für die Ausstellung solcher eingeschränkter Bescheinigungen zwischen den benannten Stellen und der Agentur in der nach Artikel 21a Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 881/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 zur Errichtung einer Europäischen Eisenbahnagentur (Agenturverordnung) eingesetzten Arbeitsgruppe zu koordinieren.

Groepen van pyrotechnische artikelen die qua ontwerp, functie of gedrag overeenkomen dienen door de aangemelde instanties te worden beoordeeld als productfamilies.
Gruppen von pyrotechnischen Gegenständen, die in Bauart, Funktion oder Verhalten ähnlich sind, sollten von den benannten Stellen als Produktfamilien bewertet werden.

1. De door de lidstaten aangemelde instanties dienen aan de volgende minimumvoorwaarden te voldoen:
1. Die von den Mitgliedstaaten benannten Stellen müssen folgende Mindestvoraussetzungen erfüllen: