De aangemelde instantie neemt het dossier door; indien zij de mening toegedaan is dat niet naar behoren is aangetoond dat aan de voorwaarden van deze richtlijn is voldaan, kan zij een advies uitbrengen aan de fabrikant, diens gemachtigde of de voor het op de markt brengen van de apparatuur verantwoordelijke persoon, en stelt zij de andere aangemelde instanties die het dossier hebben ontvangen op de hoogte van haar oordeel.
Die benannte Stelle überprüft die Unterlagen; ist ihrer Auffassung nach nicht ordnungsgemäß nachgewiesen worden, daß die Anforderungen dieser Richtlinie erfuellt sind, so kann die benannte Stelle gegenüber dem Hersteller, seinem Bevollmächtigten oder der für das Inverkehrbringen des Geräts verantwortlichen Person eine Stellungnahme abgeben; sie unterrichtet die anderen benannten Stellen, die die Unterlagen erhalten haben, entsprechend.