Traduction de «aangewezen aangemelde instantie » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
Vereinigung der benannten Laboratorien und benannten Konformitätsbewertungsstellen | ADLNB [Abbr.]

aangemelde instantie
benannte Stelle

aangewezen instantie
bestimmte Stelle

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Als de aanvraag niet vergezeld gaat van de resultaten van een dergelijke beoordeling, verzoekt het bureau een samen met de aanvrager aangewezen aangemelde instantie advies uit te brengen over de conformiteit van het medische-hulpmiddelgedeelte met bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG of bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, tenzij het Comité voor geavanceerde therapieën op advies van zijn deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen besluit dat de inschakeling van een aangemelde instantie niet vereist is.
Sollte der Antrag die Ergebnisse der Beurteilung nicht enthalten, so ersucht die Agentur um ein Gutachten über die Konformität des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts mit Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG oder Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG, das durch eine benannte Stelle erstellt wird, die gemeinsam mit dem Antragsteller zu bestimmen ist, es sei denn, der Ausschuss für neuartige Therapien beschließt auf Empfehlung seiner Sachverständigen für Medizinprodukte, dass die Einbeziehung einer benannten Stelle nicht erforderlich ist.

Aangemelde instanties zijn onafhankelijke derde organisaties uit de publieke of particuliere sector of ondernemingen die door de lidstaten zijn aangewezen voor de uitvoering van controles op fabrikanten van medische hulpmiddelen met een middelgroot of groot risico.
Benannte Stellen sind unabhängige öffentliche oder private dritte Organisationen oder Unternehmen, die von den Mitgliedstaaten dazu ernannt worden sind, Kontrollen bei den Herstellern von Medizinprodukten mit mittlerem oder hohem Risiko durchzuführen.

1. Onverminderd de verantwoordelijkheid van de lidstaten voor de door hen aangewezen aangemelde instanties kan het bureau op verzoek van de Commissie toezicht uitoefenen op de kwaliteit van het werk van die instanties.
(1) Unbeschadet der Verantwortung der Mitgliedstaaten für die von ihnen benannten Stellen kann die Agentur auf Verlangen der Kommission die Qualität der Arbeit jener Stellen überprüfen.

De Commissie onderneemt al stappen om een databank met de lijst van de door de EU-lidstaten, de landen van de EER en de kandidaat-lidstaten aangewezen aangemelde instanties op de Europa-website te publiceren en stelt voor een on-lineaanmeldingssysteem te ontwikkelen ter vervanging van het bestaande systeem op papier.
Die Kommission hat bereits Schritte eingeleitet, um auf der Website Europa eine Online-Datenbank verfügbar zu machen, die das Verzeichnis der von den Ländern der Europäischen Union, des Europäischen Wirtschaftsraumes und von den Beitrittsländern benannten Konformitätsbewertungsstellen umfasst, und sie schlägt die Entwicklung eines internetgestützten Notifizierungssystems vor, das das derzeitige auf dem Schriftverkehr basierende System ersetzen soll.

De aanwijzende autoriteiten beschikken echter niet altijd over de juiste hulpmiddelen om de werkzaamheden van de door hen aangewezen aangemelde instanties die in landen buiten hun jurisdictie actief zijn, te beoordelen en te controleren.
Die benennenden Behörden verfügen allerdings nicht immer über die nötigen Mittel, um die Tätigkeit der von ihnen benannten Stellen zu bewerten und überwachen, wenn diese in Ländern außerhalb ihrer Gerichtsbarkeit tätig sind.

(38) Overwegende dat de lidstaten mogen verzoeken dat de door hun aangewezen aangemelde instanties en de controle-instanties volgens passende Europese normen geaccrediteerd worden;
(38) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß die von ihnen ausgewählten benannten Stellen und ihre Aufsichtsbehörden ihre Zulassung nach geeigneten europäischen Normen erhalten.