Vertaling van "aangezien klinische proeven " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens
Gute klinische Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

assisteren bij klinische proeven
bei klinischen Studien assistieren

Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden | EDCTP [Abbr.]
Partnerschaft Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien

netwerk voor gedistribueerde klinische proeven
Netz für dezentrale klinische Prüfungen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Aangezien klinische proeven die slechts in één lidstaat worden uitgevoerd even belangrijk zijn voor het Europees klinisch onderzoek, dient het aanvraagdossier voor dergelijke klinische proeven ook via dat centrale portaal te worden ingediend.
Da klinische Prüfungen, die in einem einzigen Mitgliedstaat durchgeführt werden, für die europäische klinische Forschung gleichermaßen bedeutsam sind, sollte das Antragsdossier für solche klinische Prüfungen ebenfalls über dieses zentrale Portal übermittelt werden.

Aangezien klinische proeven een van de gebieden kunnen vormen waarop de netwerken werkzaam zijn, is het belangrijk eraan te herinneren dat Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad voorziet in een uitgebreide reeks regels voor de bescherming van proefpersonen bij klinische proeven.
Da klinische Prüfungen zu den Arbeitsgebieten der Netzwerke zählen könnten, ist es wichtig, daran zu erinnern, dass in der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates umfassende Regeln zum Schutz von Personen festgelegt sind, die an klinischen Prüfungen teilnehmen.

Deze categorieën zijn verenigbaar met de categorieën van klinische proeven bepaald in deze verordening, aangezien de OESO-categorieën A en B(1) overeenkomen met de definitie van een klinische proef met beperkte interventie als bedoeld in deze verordening, en de OESO-categorieën B(2) en C corresponderen met de definitie van een klinische proef als bedoeld in deze verordening.
Diese Kategorien sind mit den in dieser Verordnung definierten Kategorien für klinische Prüfungen vereinbar, denn die OECD-Kategorien A und B(1) entsprechen der Definition für minimalinterventionelle klinische Prüfungen gemäß dieser Verordnung, und die OECD-Kategorien B(2) und C entsprechen der Definition für klinische Prüfungen nach dieser Verordnung.

De ervaring met Richtlijn 2001/20/EG wijst tevens uit dat de juridische vorm van een verordening voordelen voor opdrachtgevers en onderzoekers met zich mee zou brengen, bijvoorbeeld wanneer klinische proeven in meer dan een lidstaat plaatsvinden, aangezien zij zich rechtstreeks zullen kunnen baseren op de bepalingen ervan, maar ook bij de veiligheidsrapportage en de etikettering van geneesmiddelen voor onderzoek.
Die Erfahrungen mit der Richtlinie 2001/20/EG zeigen auch, dass die Rechtsform der Verordnung Vorteile für Sponsoren und Prüfer bieten würde, beispielsweise im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen, die in mehr als einem Mitgliedstaat stattfinden, da sie sich unmittelbar auf ihre Bestimmungen stützen können, aber auch im Zusammenhang mit der Sicherheitsberichterstattung und der Etikettierung von Prüfpräparaten.

Dat heeft niet zozeer te maken met de normen die worden gehanteerd tijdens het verrichten van een proef, aangezien klinische proeven die buiten de EU worden verricht, moeten voldoen aan de ethische en wetenschappelijke vereisten van de EU-bepalingen inzake klinisch onderzoek[24], als wel met het feit dat onderzoeken in de EU de patiënten daar al snel toegang kunnen verschaffen tot innoverende geneesmiddelen.
Dies betrifft weniger die Normen, unter denen eine Prüfung stattfindet – die außerhalb der EU durchgeführten klinischen Prüfungen müssen den ethischen und wissenschaftlichen Anforderungen der EU-Bestimmungen zu klinischen Versuchen entsprechen[24] –, als die Tatsache, dass Studien innerhalb der EU Patienten einen frühzeitigen Zugang zu innovativen Arzneimitteln bieten können.

Aangezien bij het gebruik van geneesmiddelen kan worden afgeweken van de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, moeten deze verantwoordelijkheden ook betrekking hebben op de verstrekking van alle beschikbare informatie, waaronder ook de resultaten van klinische proeven of andere studies, en de melding van gebruik van het geneesmiddel dat niet in overeenstemming is met de samenvatting van de productkenmerken.
Da Arzneimittel auch außerhalb der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendet werden können, sollte der Genehmigungsinhaber ferner verpflichtet sein, alle verfügbaren Informationen, einschließlich der Ergebnisse klinischer Prüfungen oder sonstiger Studien, zu berücksichtigen, sowie Verwendungen des Arzneimittels, die nicht mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels übereinstimmen, zu melden.