Traduction de «aantal klinische proeven » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens
Gute klinische Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

assisteren bij klinische proeven
bei klinischen Studien assistieren

netwerk voor gedistribueerde klinische proeven
Netz für dezentrale klinische Prüfungen

Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden | EDCTP [Abbr.]
Partnerschaft Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Professor Peter Piot, directeur van de London School of Hygiene and Tropical Medicine en een van de ontdekkers van ebola, zei hierover: "Ik ben zeer blij dat de Commissie doortastend optreedt om een aantal klinische proeven en studies met betrekking tot het ebolavirus te steunen als onderdeel van de bijdrage die Europa levert om een einde te maken aan de ebolacrisis, die al aan zoveel mensen het leven heeft gekost".
Professor Peter Piot, Direktor des Londoner Instituts für Hygiene und Tropenmedizin („London School of Hygiene and Tropical Medicine“) und einer der Entdecker von Ebola, reagierte mit folgenden Worten auf die Ankündigung: „Ich begrüße außerordentlich das entschiedene Vorgehen der Kommission, eine Reihe klinischer Versuche und Studien zum Ebola-Virus zu unterstützen und damit einen europäischen Beitrag zur Bekämpfung der Ebola-Krise zu leisten, die bereits so vielen Menschen das Leben gekostet hat.“

Naar aanleiding van dat verslag moeten er voor een tweede programma „partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden” („EDCTP2-programma”) een aantal fundamentele zaken in aanmerking worden genomen: de huidige reikwijdte van EDCTP1 moet gewijzigd en uitgebreid worden; de capaciteiten in de ontwikkelingslanden voor het degelijk verrichten en beheren van klinische proeven dienen, waar nodig, verder te worden ontwikkeld en versterkt, met name de rol en ontwikkeling van ethische toetsingscommissies en de bijbehorende regelgeving, de coördinatie, samenwerking en, in voorkomend geval, de integratie van nationale Europese programma’s moeten verder worden verbeterd; de samenwerking met andere belangrijke publieke en private partners, onder wie de farmaceutische industrie, en publiek-private partnerschappen zoals Product Development Partnerships („PDP’s”), het maatschappelijk middenveld, en niet-gouvernementele organisaties en stichtingen moet worden versterkt en uitgebreid; er moeten duidelijke en transparante bestuursregels zijn; er moeten synergieën met het externe optreden van Europa worden bevorderd, met name met ontwikkelingssamenwerking van de Unie; de voorschriften voor medefinanciering moeten worden verduidelijkt en vereenvoudigd; en de instrumenten voor toezicht moeten worden verbeterd.
Nach diesem Bericht sind im Hinblick auf ein zweites Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (im Folgenden „EDCTP 2“) einige grundlegende Faktoren zu berücksichtigen: Der derzeitige Anwendungsbereich des EDCTP 1 muss geändert und erweitert werden; die Fähigkeiten der Entwicklungsländer, klinische Studien ordnungsgemäß durchzuführen, sollten gegebenenfalls weiterentwickelt und verbessert werden, insbesondere, was die Rolle und die Einrichtung von Ethik-Kommissionen und das entsprechende ordnungspolitische Umfeld betrifft; die Koordinierung, die Zusammenarbeit und gegebenenfalls die Integration europäischer nationaler Programme sollten weiter verbessert werden; es gilt, die Zusammenarbeit mit weiteren wichtigen öffentlichen und privaten Partnern, u. a. mit der pharmazeutischen Industrie, die öffentlich-privaten Partnerschaften wie z. B. Partnerschaften zur Produktentwicklung (im Folgenden „PDP“) sowie die Zusammenarbeit mit der Zivilgesellschaft, nichtstaatlichen Organisationen und Stiftungen zu verstärken und auszuweiten; für die Verwaltung sollten eindeutige und transparente Regelungen gelten; es sollten Synergien mit dem auswärtigen Handeln Europas entwickelt werden, insbesondere mit der Entwicklungshilfe der Union; die Kofinanzierungsregeln sollten klarer und einfacher gestaltet werden; die Beobachtungsinstrumente müssen verstärkt werden.

Indicator: vergroten van het aantal gesteunde klinische proeven die tot nieuwe producten, processen, methodologieën, diagnostiek, behandelingen of preventie leiden, tot ten minste 150 in vergelijking met 88 in het kader van EDCTP1.
Indikator: Erhöhung der Anzahl geförderter klinischer Studien, die zu neuen Produkten, Verfahren, Methoden, Diagnosen, Behandlungen oder Präventionsmethoden führen, auf mindestens 150 gegenüber 88 im Rahmen des EDCTP 1.

Een snelle maar grondige beoordeling is van bijzonder belang voor klinische proeven betreffende medische aandoeningen die de gezondheid ernstig ondermijnen en/of levensbedreigend zijn en waarvoor het aantal therapeutische opties beperkt is of er geen therapeutische opties bestaan, zoals in het geval van zeldzame en uiterst zeldzame ziekten.
Eine rasche, aber gründliche Bewertung ist bei klinischen Prüfungen besonders wichtig, die Krankheiten betreffen, die zu schwerer Invalidität führen und/oder lebensbedrohlich sind und für die die therapeutischen Möglichkeiten begrenzt oder nicht vorhanden sind, wie im Falle seltener und äußerst seltener Krankheiten.

De richtlijn heeft gezorgd voor een hoog niveau van patiëntveiligheid, maar de uiteenlopende omzetting en toepassing van de richtlijn hebben geleid tot een ongunstig regelgevingskader voor klinisch onderzoek. Hierdoor is het aantal uitgevoerde klinische proeven tussen 2007 en 2011 met 25% gedaald: werden in 2007 nog meer dan 5 000 klinische proeven in de EU aangevraagd, in 2011 was dit aantal tot 3 800 gedaald.
Diese Richtlinie gewährleistete zwar ein hohes Niveau an Patientensicherheit, durch die heterogene Umsetzung und die unterschiedliche Anwendung entstand jedoch ein ungünstiger ordnungspolitischer Rahmen für die klinische Forschung. Dies trug dazu bei, dass die Zahl der klinischen Prüfungen von 2007 bis 2011 um 25 % zurückgegangen ist. Wurden 2007 noch mehr als 5000 Genehmigungen für klinische Prüfungen in der EU beantragt, so waren es 2011 nur noch 3800.

Bij de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen moet een aantal inlichtingen worden verstrekt: samenstelling en kenmerken van het diergeneesmiddel, fabricagewijze, therapeutische indicaties, contra-indicaties en bijwerkingen, voorgestelde wachttijd om geneesmiddelresiduen in levensmiddelen te beperken, controlemethoden, resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven, kopieën van door andere lidstaten verleende vergunningen voor het in de handel brengen of weigeringen van vergunningen enz.
Dem Zulassungsantrag sind eine Reihe von Angaben beizufügen (Zusammensetzung und kennzeichnende Eigenschaften des Tierarzneimittels, Herstellungsverfahren, therapeutische Indikationen, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, vorgeschlagene Wartezeit zur Begrenzung der Höhe der Tierarzneimittelrückstände in den Nahrungsmitteln, Kontrollmethoden, Ergebnisse der toxikologischen, pharmakologischen und klinischen Versuche, Kopie des Bescheids über die Erteilung oder Verweigerung der Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat usw.

In de afgelopen maanden heeft de Raad overeenstemming bereikt over gemeenschappelijke standpunten betreffende een aantal belangrijke voorstellen: auteursrecht in de informatiemaatschappij, de sanering en liquidatie van verzekeringsondernemingen, autobussen en touringcars, klinische proeven, het communautair douanewetboek alsmede op het gebied van levensmiddelen.
In den vergangenen Monaten hat der Rat Einvernehmen über gemeinsame Standpunkte zu einer Reihe wichtiger Vorschläge erzielt: Urheberrecht in der Informationsgesellschaft, Sanierung und Liquidation von Versicherungsunternehmen, Stadt- und Reiseomnibusse, klinische Prüfungen, Zollkodex der Gemeinschaften sowie im Bereich der Lebensmittel.

Zij heeft meerdere innovaties ontwikkeld, een indrukwekkend aantal octrooien op haar naam, en heeft bijgedragen tot de oprichting van een bedrijf dat momenteel klinische proeven doet op verwante onderzoeksgebieden.
Frau Dr. Sivan hat zahlreiche Neuerungen und eine beeindruckend große Anzahl von Patenten entwickelt; zudem war sie an der Gründung eines Unternehmens beteiligt, an dem zurzeit klinische Versuche auf verwandten Forschungsfeldern durchgeführt werden.