Traduction de «aanvaardbaarheid van risico’s » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

aanvaardbaarheid van risico’s
Risikoakzeptanz

verzekering betreffende de commerciële risico's
Versicherung zur Deckung kommerzieller Risiken

grote risico's
Großrisiken

verzekering betreffende de industriële risico's
Versicherung zur Deckung industrieller Risiken

grote risico's
große Risiken

voorziening voor risico's en verplichtingen
Rückstellung für Risiken und Aufwendungen

kleine risico's
kleine Risiken

in kaart brengen van risico's (nom neutre)
Risikoabbildung (nom féminin)

abnormaal risico | verhoogd risico | verzwaard risico
erhöhtes Risiko

attributief risico | populatie-attributief risico | risico verschil
bevölkerungsattributabler Risikoanteil | der Exposition zuschreibbarer Risikoanteil | Überschußrisiko | zuschreibbares Risiko

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

benadrukt dat het recht op gezondheidsbescherming een mensenrecht is en dringt er bij alle partijen die betrokken zijn bij een gewapend conflict op aan de beschikbaarheid, toegankelijkheid, aanvaardbaarheid en kwaliteit van medische diensten gedurende gewapende conflicten te waarborgen; dringt aan op een wereldwijd engagement om de veiligheid van vrouwen en meisjes vanaf het begin van elke noodsituatie of crisis te garanderen door het risico op seksueel en gendergerelateerd geweld tegen te gaan, door aan bewustmaking te doen, door ervoor te zorgen dat de daders van dergelijke gewelddaden worden vervolgd, en door te waarborgen dat vrouwen en meisjes tijdens humanitaire crises toegang hebben tot het volledige scala aan seksuele en reproductieve gezondheidsdiensten, met inbegrip van veilige abortus, in plaats van vast te houden aan wat neerkomt op onmenselijke behandeling, zoals voorgeschreven door het internationaal humanitair recht en zoals bepaald in de Conventies van Genève en de aanvullende protocollen daarbij.
weist mit Nachdruck darauf hin, dass das Recht auf Gesundheit ein Menschenrecht ist, und fordert die in bewaffnete Konflikte verwickelten Parteien auf, die Verfügbarkeit, die Zugänglichkeit, die Angemessenheit und die Qualität der medizinischen Versorgung in bewaffneten Konflikten zu gewährleisten; fordert eine weltweite Verpflichtung, sicherzustellen, dass Frauen und Mädchen im Einklang mit dem humanitären Völkerrecht, den Genfer Abkommen und den dazugehörigen Zusatzprotokollen in allen Notlagen und Krisen von Beginn an sicher sind, indem das Risiko der sexuellen und geschlechtsbezogenen Gewalt angegangen, Sensibilisierungsarbeit geleistet und dafür gesorgt wird, dass die Täter strafrechtlich verfolgt werden und die Frauen und Mädchen in humanitären Krisen Zugang zu sämtlichen Dienstleistungen der sexuellen und reproduktiven Gesundheit haben, zu denen auch sichere Abtreibungen gehören, anstatt unmenschliche Behandlung aufrechtzuerhalten.

Daartoe moet de fabrikant proactief klinische gegevens verzamelen en evalueren over het gebruik bij mensen van een hulpmiddel waarop de CE-markering mag worden aangebracht voor het beoogde doel als vermeld in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure, teneinde de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan en de voortdurende aanvaardbaarheid van de vastgestelde risico's te bevestigen en op basis van feiten nog niet bekende risico's op te sporen.
Zu diesem Zweck sammelt und bewertet der Hersteller auf proaktive Weise klinische Daten, die aus der Verwendung eines für die CE-Kennzeichnung zugelassenen Produkts im oder am menschlichen Körper im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts und die fortwährende Hinnehmbarkeit der ermittelten Risiken zu bestätigen und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken aufzudecken.

Daartoe moet de fabrikant proactief klinische gegevens verzamelen, in het in artikel 62 bedoelde elektronische bewakingssysteem vastleggen en evalueren over het gebruik bij mensen van een hulpmiddel waarop de CE-markering mag worden aangebracht voor het beoogde doel als vermeld in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure, teneinde de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan en de voortdurende aanvaardbaarheid van de vastgestelde risico's te bevestigen en op basis van feiten nog niet bekende risico's op te sporen.
Zu diesem Zweck sammelt, bewertet und registriert der Hersteller im elektronischen Vigilanz-System gemäß Artikel 62 auf proaktive Weise klinische Daten, die aus der Verwendung eines für die CE-Kennzeichnung zugelassenen Produkts im oder am menschlichen Körper im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts und die fortwährende Hinnehmbarkeit der ermittelten Risiken zu bestätigen und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken aufzudecken.

2. Een bevestiging dat het hulpmiddel onder normale gebruiksomstandigheden aan de voorschriften voor kenmerken en prestaties als bedoeld in punt 1 van bijlage I voldoet, en de evaluatie van ongewenste bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen de voordelen en de risico's als bedoeld in de punten 1 en 5 van bijlage I, moeten op klinische gegevens worden gebaseerd.
2. Der Nachweis, dass die in Anhang I Abschnitt 1 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem Produkt bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Beurteilung der unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 erfolgen auf der Grundlage klinischer Daten.

Een rechtvaardiging voor het gebruik van dierlijk weefsel of daarvan afgeleide producten in het medische hulpmiddel, met inbegrip van een reden voor de aanvaardbaarheid van de algemene schatting van TSE-risico’s, de evaluatie van alternatieve materialen en het verwachte klinische voordeel:
Begründung für die Verwendung von Gewebe oder Folgeerzeugnissen tierischen Ursprungs im Medizinprodukt einschließlich einer Begründung, warum das geschätzte TSE-Gesamtrisiko annehmbar ist, sowie einer Bewertung alternativer Materialien und des zu erwartenden klinischen Nutzens:

Dit betekent dat het bepalen van de aanvaardbaarheid van risico’s, de vaststelling van het ambitieniveau van de beoogde doelstellingen en de keuze van de maatregelen om die doelstellingen te bereiken, aan de lidstaten worden overgelaten.
Das heißt, sie können selbst beschließen, welche Risiken sie akzeptieren, wie ehrgeizig die festgelegten Ziele sein sollen und welche Maßnahmen sie zur Erreichung dieser Ziele auswählen.

Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, bedoeld in punt 6 van bijlage I, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn.
Der Nachweis, dass die in Anhang I Abschnitte 1 und 3 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem Produkt bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Beurteilung von unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses, auf das in Anhang I Abschnitt 6 Bezug genommen wird, müssen generell auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen.

Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, bedoeld in de punten 1 en 2 van bijlage 1, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, bedoeld in punt 5 van bijlage 1, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn.
Der Nachweis, dass die in Anhang 1 Abschnitte 1 und 2 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem Gerät bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Bewertung von unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses, auf das in Anhang 1 Abschnitt 5 Bezug genommen wird, müssen generell auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen.

De Autoriteit moet ook een belangrijke rol hebben bij het verstrekken van informatie over risico’s en een weloverwogen oordeel geven over de aanvaardbaarheid van eventuele risico’s.
Die Behörde sollte auch bei der Risikokommunikation eine wichtige Rolle spielen und gute Gründe für die Hinnehmbarkeit der betreffenden Risiken vorbringen können.

28. dringt erop aan om de behandeling van de voor- en nadelen niet uitsluitend te baseren op economische of financiële criteria maar daarbij ook met andere factoren rekening te houden, met name met de kosten voor het milieu of de volksgezondheid van niet-optreden, alsmede met de perceptie van het risico door de bevolking en de aanvaardbaarheid van de beoogde maatregel;
28. betont nachdrücklich, dass die Prüfung der Vor- und Nachteile nicht ausschließlich auf wirtschaftlichen oder finanziellen Kriterien beruhen darf, sondern weitere Faktoren und insbesondere die Kosten der Untätigkeit für die Umwelt und die menschliche Gesundheit sowie die Risikowahrnehmung in der Bevölkerung und die Akzeptanz der in Betracht gezogenen Maßnahme berücksichtigt werden müssen;