Traduction de «aanvraag opgenomen gegevens » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

andere gegevens in documenten waarin de gecontroleerde jaarrekening is opgenomen
sonstige Angaben in Unterlagen, die einen geprüften Jahresabschluss enthalten

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

6. De verzekerings- of herverzekeringsonderneming stelt de toezichthoudende autoriteit in kennis van eventuele wijzigingen van in de aanvraag opgenomen gegevens.
(6) Das Versicherungs- oder Rückversicherungsunternehmen informiert die Aufsichtsbehörde über jede Änderung seines Antrags.

De verzekerings- of herverzekeringsonderneming stelt de toezichthoudende autoriteit in kennis van eventuele wijzigingen van de in de aanvraag opgenomen gegevens.
Das Versicherungs- oder Rückversicherungsunternehmen informiert die Aufsichtsbehörde über jede Änderung seines Antrags.

1. Indien een aanvrager van mening is dat in de aanvraag opgenomen gegevens niet openbaar mogen worden gemaakt overeenkomstig artikel 11, lid 8, van Verordening (EU) nr. 510/2011, moet hij dit vermelden in de aanvraag en motiveren waarom openbaarmaking ervan zou leiden tot de ondermijning van de bescherming van de commerciële belangen van de aanvrager, met inbegrip van intellectuele eigendom.
(1) Ist ein Antragsteller der Auffassung, dass Informationen in seinem Antrag gemäß Artikel 11 Absatz 8 der Verordnung (EU) Nr. 510/2011 nicht offengelegt werden sollten, so gibt er dies in seinem Antrag an, wobei zu begründen ist, warum die Offenlegung den Schutz der geschäftlichen Interessen des Antragstellers, einschließlich des geistiges Eigentums, beeinträchtigen würde.

(68) Voor de toepassing van deze verordening mogen de in klinische onderzoeksrapporten opgenomen gegevens in de regel niet meer als commercieel vertrouwelijke informatie worden beschouwd van zodra er een vergunning voor het in de handel brengen is verleend of de procedure voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen is afgehandeld, of een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen is ingetrokken.
(68) Für die Zwecke dieser Verordnung sollten die in einem Studienabschlussbericht enthaltenen Daten grundsätzlich nicht mehr als vertrauliche geschäftliche Informationen gelten, sobald eine Zulassung erteilt wurde, das Verfahren zur Erteilung einer Zulassung abgeschlossen ist oder der Antrag auf Zulassung zurückgezogen wurde.

1. Op verzoek van de aanvrager en indien ondersteund door passende en verifieerbare informatie die is opgenomen in de in artikel 10, lid 1, bedoelde aanvraag, worden recentelijk ontwikkelde wetenschappelijke bewijzen of wetenschappelijke gegevens ter ondersteuning van de aanvraag gedurende vijf jaar vanaf de datum van toelating van het nieuwe voedingsmiddel niet zonder toestemming van de oorspronkelijke aanvrager voor een volgende aanvraag gebruikt.
(1) Auf Ersuchen des Antragstellers und sofern dies im Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 1 auf geeignete und überprüfbare Informationen gestützt wird, dürfen neu gewonnene wissenschaftliche Erkenntnisse oder wissenschaftliche Daten zur Stützung des Antrags für eine Dauer von fünf Jahren ab dem Datum der Zulassung des neuartigen Lebensmittels ohne die Zustimmung des ursprünglichen Antragstellers für einen späteren Antrag nicht verwendet werden.

8. Met het oog op het toezicht op de verhouding tussen risico’s en voordelen worden alle nieuwe, niet in de oorspronkelijke aanvraag opgenomen gegevens en alle gegevens over de geneesmiddelenbewaking aan de bevoegde autoriteit verstrekt.
(8) Zwecks Überwachung der Nutzen-Risiko-Beurteilung sind der zuständigen Behörde alle neuen Informationen, die nicht im ursprünglichen Antrag enthalten sind, sowie alle Informationen aus der Pharmakovigilanz vorzulegen.

7. Gegevens die in een aanvraagdossier worden opgenomen, maar niet aan de leden 3 tot en met 6 voldoen, worden niet in aanmerking genomen bij de beoordeling van de aanvraag tot toelating van een klinische proef of van een substantiële wijziging.
7. Im Rahmen eines Antragsdossiers übermittelte Daten, die den Absätzen 3 bis 6 nicht entsprechen, werden bei der Bewertung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer wesentlichen Änderung nicht berücksichtigt.

Er moeten speciale procedures worden vastgesteld voor gevallen waarin de in de aanvraag opgenomen gegevens inzake het testen of de validering van de analysemethode(n) niet volstaan.
Es sind spezielle Verfahren für die Fälle festzulegen, in denen die im Antrag gemachten Angaben hinsichtlich der Prüfung oder Validierung der Analysemethode(n) nicht ausreichen.

(1) De wetenschappelijke en andere gegevens die overeenkomstig artikel 7 in het dossier van de aanvraag zijn opgenomen, mogen gedurende tien jaar vanaf de datum van vergunningverlening niet ten behoeve van andere aanvragers worden gebruikt, tenzij die andere aanvrager met de eerdere aanvrager is overeengekomen dat die gegevens wel mogen worden gebruikt.
(1) Die wissenschaftlichen Daten und andere Informationen, die in dem gemäß Artikel 7 erforderlichen Antragsdossier enthalten sind, dürfen während eines Zeitraums von zehn Jahren ab dem Datum der Zulassung nicht zugunsten eines anderen Antragstellers verwendet werden, es sei denn, dieser andere Antragsteller hat mit dem früheren Antragsteller vereinbart, dass solche Daten und Informationen verwendet werden können.