Traduction de «aanvrager aanvullende informatie » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

verzoek om aanvullende informatie bij het nationale deel | Sirene [Abbr.]
Antrag auf Zusatzinformationen bei der nationalen Eingangsstelle | SIRENE [Abbr.]

giro met omschrijving | overschrijving met aanvullende informatie
Überweisung,die zusätzliche Angaben enthält

aanvullende informatie:facultatieve gegevens
fakultative Datenelemente:Zusatzangaben

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Indien deze ten aanzien van die eigenschappen aanzienlijk verschilt, verstrekt de aanvrager aanvullende informatie ter staving van de veiligheid en/of doeltreffendheid van de verschillende zouten, esters of derivaten van de werkzame stof van het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend.
Weicht er in Bezug auf diese Eigenschaften erheblich ab, so legt der Antragsteller zusätzliche Informationen vor, anhand deren er die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate des zugelassenen Wirkstoffs des Referenztierarzneimittels nachweist.

7. Indien de bevoegde autoriteit van de referentielidstaat van mening is dat de aanvraag onvolledig is, verlangt hij van de aanvrager aanvullende informatie voor de validering van de aanvraag en stelt hij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie.
7. Erachtet die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats den Antrag als unvollständig, so verlangt sie vom Antragsteller zusätzliche Angaben zur Validierung des Antrags und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben.

Indien de aanvrager nalaat de verzochte aanvullende informatie te verstrekken binnen de door de Autoriteit of de Commissie in overleg met de aanvrager vastgestelde termijn, kan het ontbreken van die informatie gevolgen hebben voor het advies van de Autoriteit of voor een eventuele toelating en bijwerking van de Unielijst.
Stellt der Antragsteller innerhalb der von der Behörde oder der Kommission nach Anhörung des Antragstellers festgelegten Frist die angeforderten ergänzenden Informationen nicht zur Verfügung, kann sich dies auf das Gutachten der Behörde oder auf eine mögliche Zulassung und Aktualisierung der Unionsliste auswirken.

De aanvraag en eventuele aanvullende informatie die de aanvrager heeft verstrekt, moeten ter beschikking worden gesteld van de EFSA, die verantwoordelijk is voor de wetenschappelijke risicobeoordeling die zowel het milieurisico als het risico voor de menselijke en dierlijke gezondheid bestrijkt.
Der Antrag und alle vom Antragsteller eingereichten zusätzlichen Unterlagen müssen der EFSA zur Verfügung gestellt werden, die sowohl die Risiken für die Umwelt als auch die Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier wissenschaftlich bewertet.

Aangezien de aanvrager niet voldoende gegevens kon verstrekken, kwam de EFSA in haar advies evenwel niet tot een conclusie over de veiligheid, maar was zij bereid de aanvraag opnieuw te onderzoeken indien de aanvrager aanvullende informatie zou verstrekken.
Da der Antragsteller jedoch keine ausreichenden Daten liefern konnte, kam die EFSA in ihrem Gutachten zu keinem Schluss über die Sicherheit, war jedoch bereit, den Antrag erneut zu prüfen, sofern weitere Informationen vom Antragsteller vorgelegt würden.

Indien de Autoriteit overeenkomstig lid 2 aanvullende informatie van de aanvrager verlangt, wordt deze termijn met uiterlijk twee maanden na de datum van ontvangst van de door de aanvrager verstrekte informatie verlengd.
Wenn die Behörde beim Antragsteller zusätzliche Informationen gemäß Absatz 2 anfordert, wird diese Frist um bis zu zwei Monate nach dem Datum des Eingangs der vom Antragsteller übermittelten Informationen verlängert.

Indien de betrokken autoriteit van de aanvrager aanvullende informatie verlangt, stelt zij deze daar onmiddellijk van in kennis.
Benötigt die Behörde zusätzliche Angaben des Antragstellers, so teilt sie ihm dies unverzüglich mit.

4. Wanneer de bevoegde autoriteit op redelijke gronden oordeelt dat de ingediende documenten onvolledig zijn of dat aanvullende informatie nodig is, gaan de in de leden 2 en 3 bedoelde termijnen pas in op de datum waarop de uitgevende instelling, aanbieder of aanvrager van de toelating tot de handel deze aanvullende informatie heeft verstrekt.
(4) Gelangt die zuständige Behörde zu der hinreichend begründeten Auffassung, dass die ihr übermittelten Unterlagen unvollständig sind oder es ergänzender Informationen bedarf, so gelten die in den Absätzen 2 und 3 genannten Fristen erst ab dem Zeitpunkt, an dem der Emittent, der Anbieter bzw. die die Zulassung zum Handel an einem geregelten Markt beantragende Person diese Informationen vorlegt.

1. De vergunningaanvraag, aanvullende informatie van de aanvrager, adviezen van de bevoegde autoriteiten die zijn aangewezen overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 2001/18/EG, monitoringverslagen en informatie van de vergunninghouder, met uitzondering van vertrouwelijke informatie, worden voor het publiek toegankelijk gemaakt.
(1) Der Zulassungsantrag, die zusätzlichen Informationen des Antragstellers, die Stellungnahmen der gemäß Artikel 4 der Richtlinie 2001/18/EG bezeichneten zuständigen Behörden, die Beobachtungsberichte und die Informationen des Zulassungsinhabers werden mit Ausnahme der vertraulichen Informationen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.